La ANMAT emitió un nueva disposición que le pone un aggiornado marco a la publicidad dirigida al público y relativa a los productos que regula. Será para la difundida en medios de comunicación tradicionales y en los digitales. Se deroga una dispo de hace dos décadas.
Por su propia naturaleza, la publicidad de medicamentos siempre tuvo extendidas restricciones en comparativa con la de los productos originados en otras industrias.
Y si bien en la Argentina, ya había un marco normativo que regulaba al sector, ahora la ANMAT emitió una nueva disposición a efectos de aggiornar los alcances y las restricciones para todo el conjunto de productos que son regulados por el organismo. Ver Boletín Oficial
El corazón de esta nueva iniciativa, que lleva la firma de Agustina Bisio, es despejar la paja del trigo y dejarle a la ANMAT únicamente el control de las incumbencias sanitarias, a la vez que quitar de la normativa lo referido a las incumbencias comerciales, tales como la puesta en funcionamiento de concursos, sorteos, u otros beneficios comerciales. Todo eso queda bajo el marco de organismos que ya en la práctica tienen incumbencia sobre estos asuntos, tales como Defensa del Consumidor, hoy a cargo de Fernando Blanco Muiño. Así por caso, obran antecedentes de sanciones a empresas de este tenor como la realizada a la marca Satial en el año 2021. Ver artículo Satial
Así, la normativa incluye a los medicamentos OTC, los medicamentos herbarios de venta libre; los productos alimenticios; los suplementos dietarios; los cosméticos, perfumes y cosméticos; los higiénicos descartables de uso externo y los de uso intravaginal; los domisanitarios, los devices médicos de uso sin prescripción y los productos de diagnóstico de uso in vitro destinados a la autoevaluación.
La nueva normativa establece que la publicidad deberá promover la utilización adecuada, segura y racional del producto, presentando en forma objetiva sus propiedades, características y usos sin engaños o equívocos, brindando información veraz, precisa y clara, de acuerdo a la información aprobada por la autoridad sanitaria.
Asimismo, indica que todo spot publicitario deberá incluir el nombre comercial; el ingrediente farmacéutico activo, y la denominación de venta del producto, según lo que corresponda para cada categoría, tal como se indica en el registro, autorización o inscripción del producto.
A su vez, el rótulo del producto debe mostrarse tal cual fue aprobado e incluir las siguientes leyendas: en los OTC y herbarios de venta libre debe decir: lea atentamente el prospecto y ante la menor duda consulte a su médico y/o farmacéutico.
En el caso de que los productos señalados hayan sido clasificados como libres de gluten o con contenido de gluten, se deberá incluir el símbolo identificatorio junto a la leyenda, que indique tal cuestión. A su vez, en los suplementos dietarios debe indicarse que suplementa dietas insuficientes, consulte a su médico y / o farmacéutico.
En los productos higiénicos descartables de uso externo y productos higiénicos de uso intravaginal corresponde se consigne: lea atentamente las instrucciones de uso. Ante la menor duda consulte a su médico.
En el caso de los domisanitarios la leyenda que deberá expresarse es: Lea atentamente el rótulo, y mantener fuera del alcance de los niños y mascotas, según el tipo de producto. También tendrá que consignarse la categoría de producto tal como se lo haya aprobado al momento de su registro.
En los dispositivos médicos/productos médicos la leyenda que corresponde se aplique es: Lea atentamente las instrucciones de uso. Ante la menor duda consulte a su médico. Y en los productos odontológicos dirá: lea atentamente las instrucciones de uso. Ante la menor duda consulte a su odontólogo y/o farmacéutico.
En los productos para diagnóstico de uso in vitro para autoevaluación la referencia será: ensayo orientativo para la autodetección y sin valor diagnóstico. Ante cualquier duda consulte a su médico y/o farmacéutico.
Asimismo surgieron precisiones sobre la forma de expresarlas. Por caso, en el caso de medios audiovisuales deberán permanecer por un tiempo que permita su lectura completa y en medios orales deberá locutarse con un ritmo y velocidad que permita su fácil comprensión.
También y como ya estaba vigente al momento se deberá incluir la matrícula profesional en el caso en que la publicidad incluya uno o más profesionales a efectos de avalar eventuales recomendaciones sobre el producto. A su vez, la publicidad podrá incluir, a los efectos de evacuar consultas de consumidores, un número telefónico o página web.
La ANMAT clarificó en simultáneo que la publicidad de todos los tipos de productos ya mencionados no deberá ser engañosa, entendiendo por tal a aquella que contenga información falsa, exagerada o ambigua sobre un producto, que induzca a error al consumidor sobre las reales características, propiedades, acciones u otros aspectos de los productos objeto de publicidad de modo de verse afectada su elección.
Tampoco podrá atribuir al producto acciones, usos o propiedades terapéuticas, nutricionales, cosméticas, diagnósticas, preventivas o de cualquier otra naturaleza que no hayan sido debidamente autorizadas por la autoridad sanitaria competente y/o por la ANMAT, según corresponda.
Es decir, no podrá sugerir que un producto medicinal es un alimento o cosmético u otro producto de consumo. De la misma manera, no podrá sugerirse que un alimento o cosmético u otro producto de consumo no medicinal posee acción terapéutica.
Tampoco se podrán difundir mensajes que provoquen temor o angustia, sugiriendo que la salud de una persona se verá afectada en el supuesto de no usar el producto.
La ANMAT definió que no se podrán incluir mensajes tales como: publicidad autorizada por la Autoridad Sanitaria o producto avalado por la Autoridad Sanitaria, o similares. Y tampoco podrá utilizarse el logo de ANMAT ya que, explican que es una imagen de uso institucional exclusivamente.
No se podrá asimismo, incluir frases o mensajes relacionados con aprobaciones o recomendaciones de expertos, asociaciones médicas, científicas o similares, o que es seguro, bien tolerado, efectivo o eficaz o que fue demostrado en ensayos clínicos, o similares, sin contar con la documentación que lo avale.
Quedó también prohibido incluir mensajes emitidos por niños que refieran a un producto de uso en pediatría, quienes tampoco podrán promocionar en forma directa ni indirecta el producto. A su vez, no deberá dirigirse exclusiva o principalmente a niños sin el consejo y/o acompañamiento de un adulto.
La nueva disposición incluye en simultáneo algunas definiciones. Así, a modo de glosario, determina estas clasificaciones:
Publicidad encubierta: aquella en la que los productos se muestran o mencionan sin ser presentados como un anuncio publicitario de manera tal que el público tome la información como objetiva e imparcial cuando esta se trata de una publicidad.
Publicidad Indirecta es aquella que, sin mencionar directamente los productos, utilice marcas, símbolos u otros rasgos distintivos del producto con el fin de promover el mismo.
Publicidad No Tradicional (PNT): aquella que difunde un producto a través de medios orales o audiovisuales, sean estos tradicionales o digitales, con claras intenciones comerciales y es realizada por el conductor, actores o participantes de dicho programa.
Medios de comunicación tradicionales (offline): son aquellos que se caracterizan por alcanzar a un gran público y que difunden información de manera convencional y masiva a través de la radio, la televisión, la gráfica y el cine.
Medios de comunicación digitales (online): son aquellos que transmiten información a través de plataformas electrónicas. Se caracterizan por ser una forma de comunicación masiva a pedido, que se distribuye digitalmente, normalmente a través de Internet y permiten una interacción más rápida y eficaz entre los usuarios y las empresas.
La ANMAT también determinó que las infracciones a todo lo antedicho harán pasible al titular del producto y a quien esté a cargo de la dirección técnica, cuando corresponda, de las sanciones previstas en la Ley N° 16.463, en la Ley N° 18.284, y el Decreto N° 341/92, sus modificatorios o complementarios.
Al ponerse en vigencia esta nueva normativa, desde el día de mañana, queda derogada la disposición ANMAT 4980 del 2005 y los artículos 3°, 4°, 5° y 6° de la disposición ANMAT 7730 del año 2011. Ver Dispo 4980/2005 | Ver Dispo 7730/11
