La ANMAT le exige estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad a una nueva lista de productos. Se trata de 21 hipoglucemiantes orales, algunos como monodrogas y otras en combinaciones. Todo debe ser presentado en un plazo no mayor a un semestre, el que se empieza a contabilizar a partir de mañana.
Hay 21 nuevos medicamentos, todos clasificados como hipoglucemiantes orales, que deberán presentar en un plazo no mayor a un semestre, estudios de bioequivalencia y biodisponibilidad.
Según una nueva normativa emitida por la ANMAT, y que lleva la firma de Agustina Bisio, vencido el referido plazo, si no se efectuara dicha presentación o si los resultados no demostraran bioequivalencia con el producto de referencia, se procederá, sin necesidad de intimación previa, a la suspensión de la comercialización de las especialidades medicinales involucradas. Aunque la excepción surgiría si hubiera consideraciones de salud pública que lo ameriten. Ver Boletín Oficial
El listado de hipoglucemiantes orales es de 21, e incluye tanto monodrogas como combinaciones. Las monodrogas son canagliflozina, para la que se estableció como referencia a Invokana de la norteamericana Janssen; glibenclamida, que tendrá como norte a Euglucon del nacional Siegfried; gliclazida, cuya referencia será Diamicron, de la francesa Servier. También se listó a la glimepirida, la que se deberá contrastar con Endial, del nacional Roemmers; y glipizida, para la cual no consta ninguna referencia.
Otro de los activos que deberá presentar bioequivalencia será la metformina de liberación prolongada, la que se deberá comparar con el Metglucon AP, del nacional Siegfried; la repaglinida, se contrastará con la repaglinida del nacional Vannier; la rosiglitazona; la que deberá ser bioequivalente con la rosiglitazona del nacional Vannier; la pioglitazona, que deberá contrastarse con Cereluc, del nacional Beta; la sotagliflozina, de la que no surge una referencia; voglibosa, de la cual tampoco consta referencia y la semaglutida, la que tendrá como norte al Dutide del nacional Elea.
Respecto de las combinaciones, todas tienen metformina en su composición. En este caso las referencias son Endial Met 2, del nacional Roemmers para su combinación con glimepirida. El otro producto referente será Cereluc Met, del nacional Beta, para su combinación con pioglitazona. La marca Xigduo XR, de la británica AstraZeneca, será la referencia para su combinación con dapagliflozina.
Jardiance Dúo, de la alemana Boehringer Ingelheim será la marca a contrastar para la combinación con empagliflozina; la marca Kombiglyze XR, de AZ será la referencia para la combinación con saxagliptina. Y por último no hay referencias para las combinaciones duales con sitagliptina; canagliflozina; y vildagliptina. Asimismo, para la triple combinación de glimepirida, pioglitazona y metformina, tampoco se estableció una referencia en la nueva disposición.
Se informó que los laboratorios titulares de especialidades medicinales que contengan alguno de los ingredientes farmacéuticos activos mencionados, con formulaciones proporcionalmente similares al producto multifuente que demostró ser bioequivalente al producto de referencia, podrán demostrar su equivalencia mediante estudios in vitro.
