La FDA sumó dos nuevas duplas de biosimilares y correspondientes a la exitosa dupla de Prolia y Xgeva de la norteamericana Amgen. Una de ellas lleva la firma de la india Biocon Biologics, y la otra de la británica Hikma Pharmaceuticals.
La escalada de biosimilares no da tregua. Y en línea con esto, la FDA aprobó dos nuevas duplas que resultan bios del exitoso tandem Prolia y Xgeva, de la norteamericana Amgen. Y ya son en total siete los combos avalados.
Los nuevos son Bosaya y Aukelso, de la india Biocon Biologics, a la vez que los otros que llegaron son Enoby y Xtrenbo, propiedad de la británica Hikma Pharmaceuticals. Ver Press Release Biocon // Ver Press Release Hikma
Previo a ello, habían sido aprobados dos nuevos y bajo el sello de la norteamericana Organon y la china Henlius. Se trata de Bilprevda y Bildyos. Antes los avalados habían sido, Bomyntra y Conexxence de la alemana Fresenius Kabi, surgidos en marzo pasado. Ver aprobación Organon y Henlius // Ver aprobación Fresenius Kabi
En marzo de 2025 estuvo el aval para Osenvelt y Stoboclo, de la surcoreana Celltrion. Y previamente, la FDA había avalado Ospomyvtm y Xbryktm de Samsung Bioepis. En marzo de 2024 habían sido aprobados la dupla de Jubbonti y Wyost, propiedad de la suiza Sandoz. Ver nota Celltrion // Ver aprobación Samsung // Ver aprobación Sandoz
A base de denosumab, Prolia y sus reversiones están aprobadas para mujeres posmenopáusicas con osteoporosis con alto riesgo de fractura; aumento de la masa ósea en hombres con osteoporosis con alto riesgo de fractura; osteoporosis inducida por glucocorticoides en hombres y mujeres con alto riesgo de fractura, entre otros.
En tanto, Xgeva está indicado en la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con mieloma múltiple y en pacientes con metástasis óseas de tumores sólidos; tratamiento de adultos y adolescentes esqueléticamente maduros con tumor óseo de células gigantes que no es resecable o donde la resección quirúrgica probablemente produzca morbilidad grave; y tratamiento de la hipercalcemia de tumores malignos refractarios al tratamiento con bifosfonatos.
A nivel local, Amgen comercializa Xgeva, de Onco, uno de sus negocios core, mientras que Prolia está bajo el portafolio de Raffo, desde febrero de este año y tras cerrar un acuerdo con Amgen. Ver artículo acuerdo
