La FDA dio su aval a una nueva opción para aliviar los sofocos en mujeres menopáusicas. Lynkuet del laboratorio alemán Bayer es un tratamiento no hormonal bajo la presentación de una cápsula blanda diaria.
Bayer finalmente recibió la luz verde de la FDA para su nuevo producto para la menopausia después de una extensión de tres meses en su revisión. Lynkuet, presentada como una cápsula blanda bajo dosis diaria, está indicada para aliviar los síntomas vasomotores de moderados a graves, comúnmente conocidos como sofocos. Ver Press Release
El producto, que competirá con Veozah de la japonesa Astellas, está diseñado para apuntar a los receptores NK1 y NK3 en el cerebro, que juegan un papel en la regulación de la temperatura. Recibió su primera aprobación global en Reino Unido en julio. Ya sumó autorizaciones en Australia, Canadá, Suiza, y hay una solicitud pendiente en la Unión Europea.
Hasta el 80% de las mujeres informan tener sofocos en algún momento durante la transición a la menopausia, y el síntoma es uno de los principales factores para buscar tratamiento. La aprobación de la FDA se basó en tres estudios en fase avanzada que demostraron que el fármaco reducía la frecuencia y la gravedad de los sofocos y aliviaba los trastornos del sueño.
Bayer proyecta que Lynkuet alcanzará un pico de ventas anuales de al menos u$s 1.000 millones. El producto estará disponible en EE.UU a partir de noviembre con un precio de lista de u$s 625 por un suministro mensual. El laboratorio alemán se asoció con la farmacia en línea BlinkRx a través de la cual los pacientes elegibles pueden pagar u$s 25 al mes.
La etiqueta del producto advertirá sobre posible somnolencia, aumento de las enzimas hepáticas, riesgo de aborto espontáneo y convulsiones en personas con antecedentes. Se recomienda a las pacientes evitar el pomelo durante el tratamiento.
