Casi una década después de que la ANMAT de la era Carlos Chiale determinara que las soluciones parenterales de gran volumen debían ser fabricadas y comercializadas en la Argentina con tecnología de sistema cerrado ahora llegan precisiones sobre dicho procedimiento. La nueva medida entrará en vigencia en febrero de 2027.
El año 2017 había puesto a la Argentina a la vanguardia respecto de las exigencias para fabricar soluciones parenterales. Se trataba de un sector que siempre había tenido exigencias regulatorias mucho más lábiles que las que recaían sobre el segmento de los medicamentos tradicionales.
Así en ese momento, y bajo la ANMAT encabezada por Carlos Chiale se determinó que las soluciones parenterales de gran volumen deberían ser fabricadas en la Argentina con la tecnología conocida bajo el nombre de sistema cerrado. Ver artículo de 2017
El regulador le había dado dos años a las empresas para que realicen las inversiones necesarias y se adecuen, y la misma finalmente se puso en vigor el 28 de noviembre del año 2019. Ver artículo de 2019
Y ahora, casi una década después se suman nuevas precisiones sobre dicha tecnología. Una nueva disposición emanada por la ANMAT hoy lunes define al sistema cerrado como aquel proceso en el cual la formación del envase primario, el llenado y el sellado se deben realizar de manera tal que el producto no entre en contacto con el ambiente durante las etapas críticas de fabricación, manteniéndose dicha condición hasta la esterilización terminal. Ver nueva Dispo ANMAT
Esta tecnología es la que se conoce en el mercado como BFS, una sigla que responde al concepto de Blow, Fill and Seal, es decir a los pasos de soplado, llenado y sellado, u otras tecnologías adaptadas de semejante naturaleza, tales como la de Form, Fill and Seal, un sistema automatizado utilizado en la producción de envases.
Y parece que esta definición era necesaria, porque a falta de precisiones, podría también entenderse que se incluía sistema cerrado, a aquellos procesos en los cuales el envase primario estaba previamente conformado. Y ahora queda taxativamente expresado que esta opción ya no es posible: tiene que fabricarse todo como parte de un mismo proceso: en el paso uno el plástico fabrica la bolsa; en el paso dos, la misma se llena con suero; y en el paso tres se produce el sellado de la bolsa en cuestión.
Antes en cambio, se afirmaba que el envase a utilizar debería contar con al menos dos sitios de inserción independientes para permitir simultáneamente la administración con un equipo de infusión y el agregado de soluciones medicamentosas. Ver disposición ANMAT 2017
La nueva disposición firmada por el titular de la ANMAT, Luis Fontana fundamenta este cambio en que la experiencia adquirida desde la entrada en vigencia de la normativa de la era Chiale demuestra la conveniencia de precisar los procesos tecnológicos que responden a la definición de sistema cerrado, y todo con el fin de otorgar previsibilidad regulatoria y uniformidad en los criterios de evaluación.
Y se aclara que las tecnologías consideradas de última generación constituyen procesos integrados de fabricación bien reconocidos por autoridades regulatorias de referencia internacional. Los mismos permiten la formación del envase primario, el llenado y el sellado dentro de un proceso continuo, minimizando la intervención humana y la exposición del producto al ambiente.
Tras la normativa del 2017 fueron varias las empresas del sector que habían aggiornado sus procesos y realizado inversiones millonarias. Por caso, los alemanes de B-Braun cortaron cintas de una planta en Mar del Plata. Y otras de las empresas referentes es la latina Jayor que en el arranque de este año anunció inversiones cercanas a los u$s 20 M en el Parque Industrial de Pilar y los nacionales de Bina Pharma que operan con planta propia en el parque industrial de Hudson y que tienen una inversión productiva en marcha de u$s 10M la que estaría lista para marzo del 2027. Ver artículo B.Braun | Ver artículo
Otras empresas que compiten en el segmento son los nacionales de Tecsolpar, una empresa de la familia Gallinar con instalaciones en la ciudad de Balcarce y que también manufactura soluciones de gran volumen. Y también figuran los marplatenses de Norgreen, aunque con un volumen acotado. Ver artículo Bina
Las fuera de norma
Los parenterales fueron los casi exclusivos protagonistas durante el año 2025 y tras el escándalo por el caso Ramallo, una firma que tenía a los parenterales como eje de su producción. Fue allí cuando saltaron todas las alertas y quedó sobre el tapete la total anomia por parte de la ANMAT sobre este segmento tan sensible. Ver artículo Ramallo
Fue así que comenzaron a inhibirse una compañía tras otra y luego de una total laxitud en los controles. En agosto de 2025 se inhibió al laboratorio Rivero, un mes después a Rigecin y en octubre a Polybius.
Asimismo, en enero de este año le llegó la inhibición a Solkotal y también a Par Sol. Son todas firmas de capitales nacionales. Ver inhibición Rivero | Ver inhibición Rigecin | Ver inhibición Polybius | Ver inhibición Solkotal y Par Sol
Por último, podría contabilizarse al nacional Roux Ocefa, un emblemático en el segmento de las soluciones parenterales que ya había quedado fuera de juego en el 2017 en situación de quiebra y con su planta de fabricación anacrónica. Ver artículo
