La bioequivalencia siempre se constituye en un tema reiterado de conversación en el mercado local. Ahora la ANMAT emitió nuevas directivas respecto de la obligación de realizar dicho procedimiento para cuatro IFAs. Las marcas de referencia son Entresto y Gilenya, de Novartis; Neurotem, de Temis Lostaló; y Slinda, de Elea.

La ANMAT definió nuevos productos parámetro para el renglón de la bioequivalencia. Bajo la firma del titular del organismo, Manuel Limeres, hoy salió a la luz una nueva disposición que incorpora nuevos Ingredientes Farmacéuticos Activos, IFAs, al listado vigente. Ver Disposición

Según lo detalla la Disposición 9.465, se agregó al valsartán en combinación con sacubitrilo, para cuya bioequivalencia se tomará como referencia al antihipertensivo Entresto, de la suiza Novartis. La promoción de este producto pasó recientemente en el país a manos del grupo Roemmers, bajo Siegfried. También se sumó la eslicarbazepina, que fijará como referencia al antiepiléptico Neurotem, del laboratorio nacional Temis Lostaló. A su vez se listaron la drospirenona, cuyos estudios de bioequivalencia estarán basados en el anticonceptivo sin estrógenos Slinda, del nacional Elea; y el fingolimod, para el que se estableció como referencia al inmunomodulador para tratar la esclerosis múltiple Gilenya, de la suiza Novartis. Ver artículo Entresto / Ver artículo Neurotem

Entonces, y a partir de esta medida, los antihipertensivos que tomarán como referencia a Entresto son Dupertan, de Raffo; Ristonel, de Elea; e Hiperval Plus, de Richmond. Los anticonceptivos que tendrán como eje a Slinda son Isis Free, de Siegfried; Kali, de Bernabó; y Fucsia, de Gador.

En tanto, los inmunomoduladores que tomarán como norte a Gilenya son Lebrina, de Raffo; Dropton, de Richmond; y Mogibe, de Tuteur. En tanto, y según vademecums, para los antiepilépticos de eslicarbazepina, y cuya guía es Neurotem, del nacional Temis Lostaló, aún no figuran marcas competidores en el mercado local. Ver Anexo

Aunque, en la disposición que entrará en vigencia a partir de mañana se aclara que «para los laboratorios titulares de especialidades medicinales con bioequivalencia demostrada para una de sus concentraciones y que posean más de una concentración comercializada, deberán cumplimentar las Disposiciones ANMAT Nº 758 del 2009 y N° 4132 del 2012, o las que en un futuro las complementen o reemplacen, presentando los protocolos de solicitud de bioexención para todas las concentraciones, según Disposición ANMAT Nº 5068, emitida en el 2019″.

 

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