La ANMAT estableció que a los fines de la realización de estudios de bioequivalencia o equivalencia “in vitro”, el laboratorio patrocinante deberá realizar alguna propuesta.

Para ello, a través de Disposición 1263 determinó tres opciones  a) tres lotes vigentes, de escala industrial, idénticos al producto a comercializarse, b) tres lotes pilotos de tamaño no menor a las 100.000 unidades o c) tres lotes pilotos sin establecer un tamaño mínimo de unidades.

La ANMAT definió que las opciones b) o c) sólo serán aceptables siempre que los lotes se elaboren en equipos de escala industrial que se encuentren calificados para ese tamaño de lote y que sean idénticos en capacidad y principio de funcionamiento a los que se emplearán para producir los lotes a comercializar.

Además, al momento de proponer los lotes, la compañía deberá disponer de un plan de validación que incluya, la totalidad del proceso productivo, la metodología de limpieza de áreas y equipos y haber completado la validación de la metodología analítica.

Asimismo, los tres primeros lotes comercializados deberán incluirse en el programa de seguimiento de estabilidad natural de productos en el mercado.

El organismo determinó que para el estudio de bioequivalencia se empleará una muestra de un lote seleccionado por la Autoridad Sanitaria Nacional entre los tres lotes propuestos.

Una vez aceptada la biodisponibilidad/equivalencia, según corresponda, todo cambio posterior de escala, composición, lugar de elaboración, procesos y/o equipos de elaboración, necesitará la previa intervención y autorización expresa de la ANMAT.

En caso de constatarse la comercialización de productos con cambios no autorizados, las autoridades regulatorias podrán, sin necesidad de intimación previa, proceder a la suspensión de la comercialización de la especialidad medicinal de que se trate.

Asimismo, y con esta decisión se dejó sin efecto lo establecido en las Disposiciones ANMAT Nº 3185/99 Anexo I, ítem IV 2.5; Nº 5040/06 y su modificatoria Nº 1746/07, Anexo I, punto 4.4.2; y Disposición 556/09 Anexo I, punto II, sólo en lo referido al tamaño del lote mínimo para estudios de bioequivalencia/ equivalencia in vitro.

Esta decisión se tomó según la ANMAT porque resultaba necesario establecer un criterio uniforme en cuanto a los requisitos para el tamaño del lote del producto en estudio para todos los ensayos de bioequivalencia.

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