Un legislador de la Cámara de Representantes de los Estados Unidos presentó un proyecto de ley que busca conseguir una fecha de caducidad para las aprobaciones aceleradas en la FDA. Esto llega después de la polémica por la aprobación de Aduhelm de Biogen.

Una iniciativa presentada por un político clave del Partido Demócrata en la Cámara de Representantes estadounidense busca codificar la autoridad de la FDA, a efectos de exigir que los laboratorios completen estudios posteriores a la comercialización de medicamentos que reciben una aprobación acelerada. La Ley de Integridad de Aprobación Acelerada también establecería un límite de 5 años como el tiempo máximo que un medicamento puede permanecer en el mercado sin confirmación de beneficio clínico o progreso significativo hacia tal objetivo. 

El proyecto de ley fue presentado por el representante Frank Pallone, presidente del Comité de Comercio y Energía de la Cámara. Pallone afirmó que “bajo el sistema actual, se ha permitido que algunos productos permanezcan en el mercado durante demasiado tiempo sin ensayos clínicos que demuestren un beneficio clínico real para los pacientes.” Señaló que el proyecto de ley agilizaría el proceso para retirar productos del mercado si no se demuestra ningún beneficio clínico.

La legislación requeriría que los laboratorios lleguen a un acuerdo con la FDA sobre cómo se realizarán los estudios posteriores a la comercialización antes de que la agencia pueda otorgar una aprobación acelerada. También permitiría a la FDA exigir que se estén realizando estudios de confirmación en el momento de la aprobación y requerir actualizaciones más frecuentes sobre su progreso. Una disposición de caducidad automática  permitiría que la aprobación caduque un año después de la fecha prevista de finalización del estudio acordada y a más tardar 5 años después de la fecha de aprobación acelerada del medicamento. Ver texto del proyecto de ley.

La FDA lanzó el programa de aprobación acelerada en 1992. Dicha alternativa, ofrece un camino para llevar al mercado de una forma más rápida medicamentos y productos biológicos para enfermedades o afecciones graves o potencialmente mortales. La decisión de aprobar un producto por esta vía se basa en criterios de valoración sustitutos que predicen el beneficio clínico en lugar de esperar datos maduros sobre morbilidad o mortalidad.

El programa ha sido controvertido. Ha ganado elogios por acelerar los tratamientos efectivos pero también ha sido criticado por dejar en el mercado terapias de dudoso beneficio para los pacientes. El proceso también fue cuestionado por la aprobación de Aduhelm, el tratamiento para Alzheimer de la estadounidense Biogen. Ver “FDA y Biogen: críticas por Aduhelm”.

Actualmente, la FDA requiere que los patrocinadores de medicamentos realicen estudios posteriores a la comercialización con el fin de confirmar el beneficio clínico, a la vez que existen mecanismos para retirar los medicamentos del mercado que no muestren tales beneficios. Sin embargo, Pallone dice que esas herramientas consumen muchos recursos y rara vez se usan. 

Aunque la FDA pocas veces ha retirado los medicamentos a los que se les otorga la aprobación acelerada, a fines de 2020 y principios de 2021 emprendió una revisión de las aprobaciones aceleradas de oncología. Después de conversaciones con la FDA, varios laboratorios retiraron las indicaciones de sus medicamentos que no cumplían con los criterios de valoración primarios en los estudios de confirmación. Ver lista de la FDA.

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