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FDA: aprobaciones de septiembre

En el noveno mes del año la FDA aprobó cuatro biológicos, dos de ellos para una misma indicación. Son Ajovy, de Teva; y Emgality, de Eli Lilly. Ambos forman parte de una nueva clase de terapias para la prevención de la migraña.

Pharmabiz realizó un relevamiento de las nuevas moléculas más destacadas que la FDA aprobó durante el mes de septiembre. Ver infografía.

En esta edición, los que dieron la nota fueron los biológicos. El organismo le levantó el pulgar a cuatro medicamentos de este tipo, dos de ellos para una misma indicación. Se trata por un lado de Ajovy, de la israelí Teva; y de Emgality, de la norteamericana Eli Lilly. Ambos constituyen una nueva clase de terapias para el tratamiento preventivo de la migraña en adultos, y le darán pelea a Aimovig, de Amgen y Novartis, que había sido avalado en mayo. Ver artículo. Ver artículo.

El organismo también le levantó el pulgar a Lumoxiti, de la británica AstraZeneca, un oncológico para leucemia linfocítica de células pilosas. Mientras que el cuarto biológico avalado fue Libtayo, de Regeneron Pharmaceuticals, para un tipo de cáncer de piel.

En paralelo, también obtuvo el OK el biológico Lumoxiti, de la británica AstraZeneca, indicado para adultos con leucemia de células pilosas recurrente o refractaria. A la vez que el organismo le levantó el pulgar a Libtayo, de Regeneron Pharmaceuticals, el primer tratamiento para el carcinoma de células escamosas metastásico avanzado. Ver artículo. Ver artículo.

Y estos no fueron los únicos oncológicos aprobados por la FDA. La agencia le dio el visto bueno además a Vizimpro, que lleva el sello de la norteamericana Pfizer. El mismo fue autorizado para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico. Ver artículo.

En paralelo, el oncológico Copiktra recibió luz verde por parte del organismo para ser utilizado en adultos con leucemia linfocítica crónica recurrente o refractaria, o para linfoma linfocítico pequeño. El medicamento, que pertenece a la norteamericana Verastem, también fue aprobado para linfoma folicular. Ver artículo.

También consiguió el OK Vizimpro, de la norteamericana Pfizer, para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas. A la vez que obtuvo luz verde Copiktra, de la firma Verastem, para leucemia linfocítica crónica, entre otras indicaciones.

Durante el mes de septiembre, la FDA le dio el OK a su vez a Arikayce, un nuevo antibiótico para tratar una enfermedad pulmonar grave causada por un grupo de bacterias. El medicamento, que pertenece a la norteamericana Insmed, fue aprobado utilizando una nueva vía de la FDA para estimular la innovación. Ver press release.

En materia de medical devices, la agencia regulatoria avaló a ClonoSEQ, de la norteamericana Adaptive Biotechnologies, un test que permite detectar niveles muy bajos de células cancerosas remanentes, en personas con leucemia linfoblástica aguda o mieloma múltiple.

También consiguió el visto bueno PK Papyrus Covered Coronary Stent System un stent destinado a tratar perforaciones agudas de la arteria coronaria o desgarros en los vasos sanguíneos del corazón. El producto, de la norteamericana Biotronik, es el primer dispositivo aprobado por la agencia regulatoria para esta indicación en 17 años. Ver press release.

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