Las terapias de reemplazo de testosterona podrían expandirse bajo una nueva iniciativa de la FDA. La agencia dijo que los tratamientos, actualmente aprobados para hombres con niveles bajos de testosterona debido a una causa estructural o genética conocida, podrían tener potencial para casos donde la causa se desconoce.
La FDA comunicó hoy que está abierta a evaluar una expansión de las indicaciones de las terapias de reemplazo de testosterona (TRT). Sería para tratar la baja libido en hombres que tienen una secreción deficiente de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRH) sin causa aparente. Ver Press Release.
Actualmente, dichas terapias solo están aprobadas para hombres con niveles bajos de testosterona debido a una causa estructural o genética conocida. La propuesta extendería su uso a un grupo más amplio de hombres con una función testicular inadecuada sin causa subyacente conocida, una condición conocida como hipogonadismo idiopático.
La FDA organizó una mesa redonda sobre el tema en diciembre de 2025, donde especialistas evaluaron los posibles beneficios y riesgos de ampliar el uso de la terapia. Hoy, la agencia indicó que las primeras revisiones de investigaciones médicas publicadas son prometedoras e invitó a los laboratorios que comercializan productos de testosterona aprobados a presentar solicitudes para ampliar su aprobación antes del 30 de abril.
«Los datos nuevos y emergentes sugieren que podría existir una oportunidad para ayudar a los hombres que sufren síntomas que afectan significativamente su calidad de vida,» declaró el director de la FDA, Marty Makary, en el comunicado.
Los TRT vienen en varias presentaciones, desde los inyectables como Depo-Testosterone de Pfizer a los geles transdermales como AndroGel de AbbVie, las cápsulas orales como Jatenzo de Tolmar Pharmaceuticals y los pellets como Testopel de Bartor Pharmacal. La FDA recalcó que la aprobación final requeriría evidencia científica rigurosa y una revisión exhaustiva de los riesgos y beneficios.
