La FDA le dio el OK hoy martes a Tibsovo, un producto del laboratorio francés Servier, para tratar una forma rara de cáncer de sangre llamada síndromes mielodisplásicos. Esta es la primera terapia dirigida aprobada para esta indicación.
Tibsovo, un medicamento de la francesa Servier, se convirtió hoy en la primera terapia dirigida aprobada por la FDA para el tratamiento de pacientes adultos con síndromes mielodisplásicos (MDS). El producto indicado para tratar pacientes en recaída o refractarios con una mutación de isocitrato deshidrogenasa-1 (IDH1).
Y casi en simultáneo, el regulador estadounidense aprobó el ensayo RealTime IDH1 de la norteamericana Abbott como diagnóstico complementario para la selección de los pacientes que pueden recibir el nuevo tratamiento. Los dos productos ya fueron aprobados para otras indicaciones. Tibsovo fue aprobado en 2018 para el tratamiento de ciertos adultos que tienen leucemia mieloide aguda, mientras que el test de Abbott está autorizado para identificar pacientes con que tienen una mutación IDH1 para tratamiento con Tibsovo o Rezlidhia de Rigel. Ver Press Release.
A base de ivosidenib, Tibsovo es un inhibidor de moléculas pequeñas. Recibió una revisión prioritaria de la FDA para la nueva indicación y fue designada terapia innovadora. La eficacia se evaluó en un estudio multicéntrico de 18 pacientes adultos. Tibsovo se administró por vía oral a una dosis inicial de 500 miligramos diarios continuos durante ciclos de 28 días. La tasa de remisión completa o remisión parcial fue del 39%. Todas las respuestas observadas fueron remisiones completas y la duración media de la remisión completa osciló entre 1,9 y 80,8 meses.
El laboratorio francés Servier mantiene por ahora su operación local en Argentina, con base en el Centro Empresarial Libertador, en el barrio porteño de Núñez. Sin embargo, la misma se ha reducido con fuertes recortes. En agosto, Pharmabiz dio a conocer la lista de los casi 30 desvinculados. Ver artículo.
