Español | English | Português
Pharmabiz
Pharmabiz en LinkedIn Pharmabiz en Facebook Pharmabiz en Twitter Pharmabiz en Youtube Pharmabiz en Pinterest Pharmabiz en Instagram

STAFF  |  SUSCRIBIRSE  |  EN LOS MEDIOS  |  MICROS RADIALES

Pharmabiz


Mappel: warning de la FDA y más

La FDA puso la lupa en la planta del fabricante de packaging brasileño, Mappel. Detectó significativas violaciones a las normas CGMP.

La FDA envió a sus inspectores a Brasil, a fin de auditar la planta del fabricante de packaging farmacéutico Mappel, ubicada en San Pablo.

Allí el organismo de control encontró significativas violaciones a las normas CGMP aplicables a productos farmacéuticos terminados. Ver Carta FDA.

Entre las irregularidades, la FDA detectó fallas en los procedimientos y especificaciones que afectan a la potencia, calidad y pureza del producto farmacéutico; y que no se siguieron los procedimientos escritos para la producción y control de procesos.

Asimismo, el organismo no pudo confirmar el cumplimiento satisfactorio de las especificaciones finales para el producto; y determinó que no se mantuvieron los registros de producción, de control o de distribución asociados con un lote de medicamento durante al menos un año después de la fecha de caducidad.

En respuesta a la FDA, Mappel -que en su mayoría envasa productos farmacéuticos, veterinarios y cosméticos-, dijo que cuando comenzó la fabricación de determinados OTC para el mercado estadounidense «no comprendía plenamente que estaban regulados por la FDA como medicamentos de venta libre».

fdabrasil

Camila Bartucci

Acerca de Camila Bartucci

Camila Bartucci es graduada de la carrera de Diseño Gráfico Publicitario en Nueva Escuela de Diseño y Comunicación. También es estudiante de Ciencias de la Comunicación Social en la Universidad de Buenos Aires (UBA). Colabora en la redacción de noticias y en la edición de fotografías, integrando de forma eficiente el tratamiento fotoperiodístico de las noticias. cbartucci@pharmabiz.net

Dejar comentario

Su dirección de mail no será publicada. Los datos requeridos está marcados con *

Archivo de Noticias     |     Evolución de Pharmabiz     |     Sobre Pharmabiz     |     Staff de Pharmabiz     |     Pharmabiz en los medios

Pharmabiz es un diario especializado en el quehacer de la industria farmacéutica y cosmética. Investiga y analiza noticias desde la Ciudad de Buenos Aires para toda la región | Copyrıght 2016