La ANMAT estableció una nueva normativa a través de la disposición 985.

El organismo estableció que los titulares de certificados de especialidades medicinales o quien solicite la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales deberán presentar un informe detallando el contenido de impurezas potencialmente genotóxicas presentes en el producto farmacéutico, en caso de que existan evidencias científico-técnicas que lo avalen.

El organismo estableció que dicho informe tendrá el carácter de declaración jurada, la que deberá incluir la descripción de las estructuras químicas y su cuantificación en el producto terminado.

La misma exigencia correrá para los fabricantes de Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFAs), los importadores de productos farmacéuticos terminados o a granel y/o los importadores de materias primas.

En simultáneo se creó una Comisión Científico en el ámbito de ANMAT. La misma está presidida por el número uno del organismo Carlos Chiale y dos representantes del Instituto Nacional de Medicamentos, dos de la Dirección de Evaluación de Medicamentos, la que convocará a dos representantes de sectores académicos científicotécnicos.

Asimismo abrieron otra puerta. A partir de ahora las personas físicas o jurídicas podrán presentar ante la ANMAT, información relacionada con el riesgo de genotoxicidad de un determinado producto farmacéutico.

Claro que esa presentación deberá ser rigurosa. Deberá incluir la estructura química, fórmula elemental, peso molecular y de tenerlo, n= CAS, potencial genotóxico incluyendo determinaciones con resultados.

Los temas relacionados con genotoxicidad se originan en Europa cuando las compañías de innovación refuerzan este concepto con la mira puesta en buscar nuevas regulaciones sobre el mercado de genéricos.

En Argentina, el primer indicio apareció en 2009 de la mano de la suiza Novartis. La compañía formuló ante la ANMAT una advertencia acerca de que las copias de su producto imatinib podrían contener agentes genotóxicos.

Fue así que varias compañías tuvieron que avenirse a presentar su correspondiente informe técnico.

Hay que diferenciar asimismo dos tipos de impurezas. Se trata de las conocidas y de las potenciales. En el caso de imatinib se trata de una impureza conocida que el propio laboratorio innovador declara y que resulta fácil de identificar.

Resulta mucho más complejo identificar las impurezas de carácter potencial.

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