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EMA: las aprobaciones del 2018

La EMA difundió su informe anual que resume las drogas aprobadas durante el 2018. La agencia europea consignó que le dio el OK a 84 medicamentos, entre ellos, 42 nuevas sustancias.

La EMA publicó su informe anual en el que consigna, entre otros ítems, las aprobaciones de nuevos medicamentos otorgadas durante el 2018. Ver informe.

En el año que cerró, la agencia regulatoria recomendó 84 medicamentos para que sean autorizados, entre ellos 42 nuevas sustancias activas. Así la EMA superó las cifras del 2017, cuando había avalado 35 nuevas moléculas. Ver artículo.

Según el informe, los que quedaron a la cabeza fueron los oncológicos. El organismo le levantó el pulgar a 11 medicamentos de este tipo. Fueron Alunbrig, de la japonesa Takeda, para cáncer de pulmón metastásico; Braftovi y Mektovi, ambos de la biotecnológica Array BioPharma, indicados para el melanoma metastásico con cierto tipo de anomalía genética; y Erleada, de la norteamericana Janssen para el cáncer de próstata no metastásico resistente a la castración. Ver infografía debajo.

Al igual que en el 2017, los oncológicos volvieron a dar la nota. El organismo avaló 11 medicamentos de este tipo. Debajo se ubicó el segmento de Antiinfecciosos con seis aprobaciones.

También fueron de la partida Imfinzi de la británica AstraZeneca, indicado para un tipo de cáncer de vejiga avanzado; Kymriah, de la suiza Novartis, una terapia génica para tratar la leucemia linfoblástica aguda; y Yescarta, de la biotecnológica Gilead, un tratamiento basado en células CAR-T para ciertos tipos de linfoma de células B. Asimismo la EMA avaló a Verzenios de Eli Lilly, y a Nerlynx de Puma, ambos para cáncer de mama; Poteligeo, de la japonesa Kyowa Kirin, para dos tipos de linfoma no Hodgkin; y Rubraca, de Clovis Oncology, para cáncer de ovario.

El organismo también respaldó seis medicamentos para tratar Infecciones. Figuran: Biktarvy, de Gilead, para tratar el HIV tipo 1; Delstrigo y Pifeltro, ambos pertenecientes a MSD, y también indicados para el HIV tipo 1. A su vez están en la lista Alpivab, de BioCryst, para el tratamiento de la influenza no complicada; Vabomere de Rempex, y Xerava, de Tetraphase, estos último dos para infecciones intraabdominales complicadas.

En el año que cerró, la agencia europea le dio luz verde a tres terapias génicasYescarta, de Gilead; Kymriah, de la suiza Novartis; y Luxturna, que lleva el sello de Spark Therapeutics pero que es comercializada por Novartis.

En tanto, en la categoría de Hematología los que alcanzaron el sí fueron: Hemlibra de la suiza Roche, y Jivi de la alemana Bayer, ambos para hemofilia tipo A; Besremi, de AOP Orphan, para el tratamiento de la policitemia vera; Cablivi, de Ablynx, para adultos con púrpura trombocitopénica trombótica adquirida; y Mulpleta, de la japonesa Shionogi, para el tratamiento de la trombocitopenia en adultos con enfermedad hepática crónica.

Mientras que en el segmento de Neurología, la EMA le dio el OK a cinco nuevas moléculas. Aimovig, de la suiza Novartis y la norteamericana Amgen, y Emgality de la norteamericana Eli Lilly, los que forman parte de una nueva clase de terapias para la migraña. También recibieron luz verde Rxulti, de la japonesa Otsuka y la danesa Lundbeck, para esquizofrenia; Onpattro, de Alnylam Pharmaceuticals, y Tegsedi, de Akcea, ambos para el tratamiento de la polineuropatía por hATTR, una enfermedad genética rara.

En Endocrinología, la EMA le concedió la autorización a cuatro nuevas marcas: Lamzede, de Chiesi, para alfa-manosidosis leve a moderada; Macimorelin, de Aeterna Zentaris, para deficiencia de hormona de crecimiento; Mepsevii, de Ultragenyx, para síndrome de Sly; y Myalepta, de Novelion, para para tratar la lipodistrofia. A su vez, el organismo le dio luz verde a cuatro productos enrolados en el segmento de Metabolismo. Fueron SeglurometSteglatroSteglujan, tres medicamentos desarrollados por las norteamericanas Pfizer y MSD, y que están indicados para diabetes mellitus tipo 2; y Amglidia, de AMMTeK, para diabetes mellitus neonatal.

La EMA también aprobó los productos Takhzyro, de Shire, y Symkevi, de Vertex, ambos usados en Neumología; y le levantó el pulgar al inmunológico Ilumetri, de Sun Pharma. También avaló al oftalmológico Luxturna, una terapia génica para una forma de pérdida visual que pertenece a Spark Therapeutics y que es comercializado por la suiza Novartis. Mientras que en Hepatología le dio el visto bueno a Rizmoic, de Shionogi.

Finalmente, en materia de Vacunas, las que recibieron el OK de la agencia europea fueron Dengvaxia, de la francesa Sanofi Pasteur, contra el dengue; y Shingrix, de la británica GSK, para la culebrilla.

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EMA: aprobaciones 2017

EMA reporte de drogas 2016

Camila Bartucci

Acerca de Camila Bartucci

Camila Bartucci es graduada de la carrera de Diseño Gráfico Publicitario en Nueva Escuela de Diseño y Comunicación. También es estudiante de Ciencias de la Comunicación Social en la Universidad de Buenos Aires (UBA). Colabora en la redacción de noticias y en la edición de fotografías, integrando de forma eficiente el tratamiento fotoperiodístico de las noticias. cbartucci@pharmabiz.net

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