Después de la polémica por su aprobación, la FDA y Biogen acordaron restringir el uso de Aduhelm sólo a ciertos casos. El cambio sobreviene después de las fuertes críticas ligadas al mecanismo de vía acelerada. Incluso la propia titular del organismo solicitó una investigación independiente sobre las relaciones entre el laboratorio y la agencia. El producto cuesta u$s 56 mil.
Luego de que el mes pasado la FDA le diera luz verde a Aduhelm, de la norteamericana Biogen, llovieron críticas relativas a la escasa evidencia del producto. Ver “FDA avala Aduhelm de Biogen, Alzheimer”.
Esta terapia, indicada en primera instancia para el tratamiento del Alzheimer, ahora fue acotada a casos de Alzheimer con deterioro cognitivo leve o demencia leve –el mismo grupo que se evaluó en ensayos clínicos del medicamento–. Ver Press Release Biogen. Ver carta FDA.
Biogen dijo que había solicitado la actualización de la etiqueta después de un diálogo con la FDA, con médicos y con defensores de los pacientes. El nuevo rótulo también clarifica que no hay datos de seguridad o efectividad sobre el producto en etapas más tempranas o tardías que las estudiadas.
La FDA recibió numerosas críticas después de aprobar el tratamiento mediante el mecanismo de la vía acelerada. Se trata de un proceso que permite que una molécula reciba el OK de la agencia regulatoria con el requisito de un ensayo clínico post-aprobación dentro de nueve años para verificar si proporciona el beneficio clínico esperado. Por esto, varios expertos cuestionaron la efectividad del medicamento e incluso tres de los 11 miembros del panel de asesores de la agencia regulatoria renunciaron a su cargo. Ver “FDA y Biogen: críticas por Aduhelm”.
De hecho, el viernes 9 de julio la propia titular de la FDA, Janet Woodcock, solicitó a la Oficina del Inspector General del Departamento de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos que realice una revisión y evaluación independientes de las interacciones entre los representantes de Biogen y la agencia regulatoria durante el proceso que condujo a la aprobación. A su vez, la diputada Katie Porter pidió una investigación sobre la decisión de la FDA de avalar la droga. Ver Tweet Woodcock. Ver artículo New York Times.
Biogen estima que alrededor de 1.5 millones de personas en Estados Unidos serán elegibles para recibir Aduhelm. Según Reuters, analistas de Wall Street interpretan que el cambio de etiqueta no afectará las ventas, las que se proyectan en unos u$s 4.800 millones por año ($470 mil millones). Sin embargo, ayudaría a Biogen a obtener el reembolso para el tratamiento de las aseguradoras de salud. Ver artículo de Reuters.
En la Argentina, el OK de la FDA encendió los motores. La compañía, que tiene como gerente general a Maximiliano Gutiérrez, ya abrió una convocatoria para designar a un medical manager especializado en Alzheimer, quien será responsable de garantizar el cumplimiento de los requisitos médicos locales y globales en los informes de seguridad. Ver “Cartelera: Bagó, Gador, Biogen, Sanofi”.
Given the ongoing interest and questions, today I requested that @OIGatHHS conduct an independent review and assessment of interactions between representatives of Biogen and FDA during the process that led to the approval of Aduhelm. pic.twitter.com/iWJNxdZ5Cs
— Dr. Janet Woodcock (@DrWoodcockFDA) July 9, 2021
