La FDA le dio el OK a Kesimpta, una terapia celular de Novartis indicada para esclerosis múltiple, que hace 11 años atrás fuera aprobada para leucemia linfocítica crónica. Con esta luz verde, la suiza tendrá enfrente a Ocrevus, el blockbuster de Roche, que tiene un precio muy competitivo.

No todo es COVID-19 en los organismos regulatorios. Ayer, la suiza Novartis anunció que la FDA aprobó Kesimpta, a base de ofatumumab, una terapia de células B para casos con esclerosis múltiple recidivante que se presenta como una inyección autoadministrada para uso subcutáneo.Ver Press Release.

En la práctica, Novartis obtuvo este novedoso aval para un medicamento que fuera autorizado originalmente en 2009 para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica como una aplicación intravenosa de alta dosis. Con esta iniciativa, la multi helvética estará en condiciones de disputarle el mercado a Ocrevus, para el trastorno autoimune, el gran éxito de ventas de su connacional Roche.

De acuerdo a Reuters, el precio de adquisición mayorista -WAC según sus siglas en inglés- de Kesimpta es de u$s 83.000, frente a los u$s 65.000 de su rival. Pero el gran diferencial del medicamento de Novartis es que se presenta como una inyección que se puede autoaplicar una vez al mes en el hogar, mientras que Ocrevus requiere que sea administrado en una institución hospitalaria. Ver artículo Reuters.

Roche dijo en su último reporte financiero, publicado en julio, que las ventas del primer semestre de Ocrevus se vieron afectadas precisamente por la reducción de visitas ambulatorias impuestas por la pandemia del COVID-19.

En cierta medida, Kesimpta competirá también con Gilenya, otro producto de Novartis que es actualmente uno de los tratamientos contra la esclerosis múltiple más prescriptos a nivel mundial y también con Aubagio de la francesa Sanofi. Claro que también habría que contabilizar a Zeposia de BMS, medicamento que fue aprobado en marzo pasado, apenas estrenada la cuarentena en la Argentina. Ver artículo Zeposia.

Se espera que Kesimpta esté disponible en los Estados Unidos a principios de septiembre. Actualmente Novartis está realizando presentaciones regulatorias adicionales en todo el mundo, por lo que estima que la aprobación final en Europa llegue durante el segundo trimestre de 2021.

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