La gran estrella de mayo fue Novartis que obtuvo el visto bueno de la FDA para dos productos. El organismo le dio el OK al oncológico Piqray, para un tipo de cáncer de mama; y a Zolgensma el que saldrá a la cancha para darle pelea a Spinraza, su competidor de Biogen.
El quinto mes del año llegó a su fin y Pharmabiz realizó un resumen de las principales aprobaciones que otorgó la FDA en este período. Ver infografía.
Así por caso la que se destacó fue la suiza Novartis que obtuvo el visto bueno para Piqray, un oncológico indicado para mujeres postmenopáusicas y hombres con un tipo de cáncer de mama avanzado y que tienen una mutación genética específica. Ver artículo.
El organismo también le levantó el pulgar a Zolgensma, un nuevo medicamento para atrofia muscular espinal (AMS) que lleva el sello de AveXis, una compañía que forma parte de la multi suiza. El mismo saldrá al ruedo para hacerle frente a Spinraza, de Biogen, que hasta el momento era el único que copaba la parada en materia de tratamientos para AMS. Ver artículo.
En el quinto mes del año, la FDA también aprobó Dengvaxia, la vacuna para el dengue de la francesa Sanofi Pasteur que en el 2017 había quedado en spot a nivel regional.
Además durante el mes de mayo, la FDA le concedió el OK a la francesa Sanofi Pasteur para su vacuna para el dengue Dengvaxia, la que estuvo en discusión en el 2017 cuando la multi dio a conocer ensayos clínicos desfavorables luego de ser aprobada por diferentes reguladores de Latam. Ver artículo.
La norteamericana Pfizer por su parte, recibió luz verde para una dupla de productos. Se trata de Vyndaqel y Vyndamax, indicados para la cardiomiopatía causada por una enfermedad rara, los que llevan la firma de FoldRx una subsidiaria de la multi. Ambos medicamentos, en base a tafamidis, se constituyeron en las primeras terapias aprobadas por la agencia regulatoria para esta condición. Ver artículo.
La agencia regulatoria también avaló una dupla de productos de Pfizer. Se trata de Vyndaqel y Vyndamax, indicados para la cardiomiopatía causada por una enfermedad rara, los que llevan el sello de FoldRx, una subsidiaria de la multi.
En paralelo, la FDA le levantó el pulgar a Ruzurgi, la primera terapia específica para niños con síndrome miasténico de Lambert-Eaton. La misma está bajo el ala de la norteamericana Jacobus Pharmaceutical. Hasta el momento el único otro producto avalado para esta enfermedad rara era Firdapse, de Catalyst, el que está autorizado sólo para su uso en adultos. Ver artículo.
En materia de medical devices, el organismo avaló dos dispositivos. Por un lado aprobó al test ZIKV Detect 2.0 IgM Capture ELISA, de la empresa In Bios International, para detectar el virus del zika en sangre humana. Además le dio luz verde a NovoTTF, que pertenece a la norteamericana Novocure, y que está indicado para administrar un tratamiento de quimioterapia para un tipo de cáncer denominado mesotelioma maligno pleural. Ver artículo. Ver Press Release.
