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Pharmabiz

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Regulaciones

FDA avala Talzenna, Pfizer

La FDA le dio luz verde a un medicamento que lleva el sello de la norteamericana Pfizer. Ver press release. Se trata de Talzenna, un oncológico indicado para el tratamiento del cáncer de mama tipo HER2 negativo avanzado o metastásico. Sin embargo, para acceder al producto, los pacientes deben...


Regulaciones

FDA aprueba Seysara, acné

La FDA le dio el visto bueno a un nuevo medicamento que lleva el sello de la norteamericana Paratek. Ver comunicado. Se trata de Seysara, un producto para tratar lesiones inflamatorias en personas con acné vulgar no nodular de moderado a severo, para ser indicado a partir de los nueve años...


Latinoamérica

Biotoscana: triplete regulatorio

El grupo Biotoscana, que nombró recientemente a un argentino al frente de su casa matriz, amplió su portafolio con una triple aprobación en la región. Ver press release. La compañía anunció a través de un comunicado de prensa que obtuvo el aval de Cresemba en la Argentina. Se trata...


Agenda

FDA: avala Emgality, Lilly

La FDA le dio luz verde a Emgality, un biológico para el tratamiento preventivo de la migraña que será el tercero en una nueva clase de terapias para esta enfermedad. Ver press release. El producto, que lleva el sello de la norteamericana Eli Lilly, competirá con el recientemente avalado...


Regulaciones

Pfizer: OK a Vizimpro, Onco

La FDA le concedió la aprobación a un nuevo oncológico. Se trata de Vizimpro, que lleva el sello de la norteamericana Pfizer. Ver press release El mismo está indicado para el tratamiento de cáncer de pulmón de células no pequeñas metastásico. El producto a base de dacomitinib -una droga...


Agenda

Linde y Praxair: venden activos

Las gigantes del negocio de gases industriales, la alemana Linde y la norteamericana Praxair, están avanzando con la venta de varios activos para salvar el merger que aún no recibió la aprobación antimonopolio en los Estados Unidos. De acuerdo a la agencia de noticias Reuters, Linde está por...


Agenda

FDA aprobó Takhzyro, Shire

La FDA le dio el visto bueno a un nuevo producto de la irlandesa Shire, que está siendo adquirida por la japonesa Takeda. Ver Press Release. Se trata de Takhzyro, una terapia innovadora para prevenir ataques por angioedema hereditario, HAE, una enfermedad genética rara. Este nuevo...


Regulaciones

FDA: OK para Oxervate

La FDA le dio el visto bueno a un nuevo medicamento, indicado para una enfermedad ocular rara. Ver press release. Se trata de Oxervate, la primera droga aprobada por el organismo para el tratamiento de la queratitis neurotrófica, una enfermedad degenerativa que genera una pérdida de sensación...


Regulaciones

FDA: aval para anticonceptivo

Este mes los anticonceptivos saltaron al centro de la escena después de que el Senado Nacional rechazara la legalización del aborto en la Argentina y de que el presidente Mauricio Macri declarara luego de esta decisión que duplicarán la compra de anticonceptivos de larga duración. En este...


Regulaciones

FDA aprueba biológico, Onco

La FDA le dio luz verde a un nuevo biológico para uso intravenoso. Ver press release. Se trata de Poteligeo, un oncológico inyectable indicado para adultos con micosis fungoide o síndrome de Sézary que hayan sido tratados con al menos una terapia sistémica previa. Son dos tipos de linfoma no...


Empresas

Roche: semestre arriba con Pharma

La suiza Roche fue otra de las compañías que hoy jueves 26 de julio anunció sus resultados financieros a nivel global. Ver press release. Así de un pantallazo, la multi mostró que incrementó su facturación en un 7% frente al primer semestre del año anterior, con ventas por 28.111 millones...


Agenda

FDA avala TPOXX, viruela

La FDA le dio luz verde a TPOXX, el primer medicamento indicado para la viruela. Ver press release. El producto antiviral que es de uso oral apunta a tratar una enfermedad que había sido erradicada en la década del ’80, aunque a través de su correspondiente vacuna. Sin embargo, el...


Agenda

Takeda-Shire: OK en U.S.

La japonesa Takeda está un paso más cerca de concretar la adquisición de la irlandesa Shire. Ver press release. La multi anunció hoy, martes 10 de julio, que recibió la autorización regulatoria de la Comisión Federal de Comercio de los Estados Unidos para avanzar con el deal. El mismo...


Latinoamérica

COFEPRIS: libera genéricos

La COFEPRIS anunció ayer que liberó un paquete de 50 nuevos medicamentos genéricos en el mercado mexicano. Ver comunicado Durante el anuncio, el titular de la agencia regulatoria, Julio Sánchez y Tépoz, detalló que de este conjunto de productos, 13 corresponden a cuatro sustancias...


Coyuntura

ANMAT: nuevos lotes antigripales

La ANMAT le dio el OK a cuatro nuevas partidas de vacunas antigripales. Ver listado al 28 de marzo Esta vez, el organismo comandado por Carlos Chiale aprobó tres partidas para el sector público y una para el ámbito privado. Ver infografía. Para el canal minorista, la ANMAT le levantó el...


Agenda

ANMAT: aval para IBC, vacunas

La ANMAT le dio su aval a dos nuevos lotes de vacunas antigripales. Ver listado al 20/3 Ahora, el organismo comandado por Carlos Chiale le levantó el pulgar a una partida de Nilgrip, la que lleva el sello del Instituto Biológico Argentino (IBC). Ver infografía. De modo que ya son cuatro los...


Agenda

FDA aprobó Biktarvy, HIV

La FDA le dio luz verde a un nuevo producto para tratar el HIV tipo 1 que lleva el sello de la biotecnológica Gilead. Ver press release Se trata de Biktarvy, un tratamiento de un comprimido de una sola toma diaria que combina la droga bictegravir con Descovy, un medicamento a base de...


Empresas

Vacuna dengue Sanofi, en la picota

La primera vacuna aprobada contra el dengue está en la mira de las autoridades regulatorias internacionales. Se trata de Dengvaxia, que lleva el sello de la francesa Sanofi Pasteur, y que en las últimas semanas quedó en el centro de la escena. Fue luego de que la compañía anunciara que un...


Coyuntura

Resumen semanal en Pharmabiz

Durante esta semana el equipo de Pharmabiz trabajó en un formato de “guardia periodística”. Esto fue en función de que la redacción estuvo abocada a una capacitación interna. Es por eso que el volumen de artículos publicados se vio reducido de forma significativa. Ver...


Regulaciones

FDA: aval a producto disruptivo

La FDA le levantó el pulgar al primer medicamento que contiene un sistema de trackeo en su toma. Ver press release Se trata de Abilify MyCite, una píldora a base de aripiprazol que se combina con un dispositivo. El producto está indicado para el tratamiento de la esquizofrenia, de episodios...


Agenda

ANMAT: plazos, Macri y ensayos

El presidente Mauricio Macri ya lo había adelantado. Dos semanas atrás dijo que la aprobación de los estudios clínicos no debería tardar más de 60 días. Fue en un acto sobre el acuerdo para la modernización del Estado. Ver artículo. Muchos interlocutores del sector no lo tomaban como una...


Agenda

Resumen semanal en Pharmabiz

Uno de los temas clave de esta semana informativa en Pharmabiz fueron los cambios acontecidos en una oficina clave de la ANMAT: la de trazabilidad. Maximiliano Derecho, quien estaba a cargo de este área, terminó su ciclo en el organismo regulador local. Al momento, todavía no suena ningún...


Agenda

Europa: biosimilares en la picota

Tres cámaras farmacéuticas europeas están con los tapones de punta. ¿El blanco? Los biosimilares. Es que los laboratorios se están enfrentando a una creciente competencia de copias de medicamentos biotecnológicos complejos, a un precio reducido. Ver artículo. Las tres entidades realizaron...


Agenda

Resumen semanal en Pharmabiz

La nueva normativa emitida por la ANMAT que apunta a “resolver” las faltantes de medicamentos fue uno de los temas relevantes de la semana informativa de Pharmabiz. Ahora, los laboratorios tendrán que notificar las circunstancias que podrían provocar la discontinuidad temporal o...


Agenda

FDA: las nuevas drogas del 2016

La FDA publicó su informe anual que resume la cantidad y características de las moléculas innovadoras aprobadas durante el 2016. Ver documento. El organismo explica en un documento que el año que cerró dio a luz 22 drogas nóveles. Parece mucho. Pero son menos de la mitad que las que el...


Coyuntura

Cimavax, vacuna cubana en ruedo

Un artículo publicado por el New York Times el 14 de noviembre pasado y replicado por Clarín el sábado en su suplemento especial reporta que Cimavax fue la primera vacuna de origen cubano en recibir autorización de la FDA para formar parte de un estudio clínico en Estados Unidos. Ver...


Agenda

Resumen semanal en Pharmabiz

Esta semana los “CEOS” fueron los protagonistas en Pharmabiz. Por un lado, el argentino Valentín González, quien fuera hombre fuerte de L’Oréal y columna vertebral de la filial local por tres décadas, terminó su ciclo en la compañía. El ejecutivo, que marcó un récord en la...


Regulaciones

Lyxumia de Sanofi con nuevo aval

El organismo regulatorio de Estados Unidos aprobó hoy Lyxumia de la francesa Sanofi, aunque bajo el nombre de Adlyxin. Ver press release.  La inyección, de aplicación diaria, está indicada para la diabetes tipo 2 y actúa ayudando a regular y normalizar los niveles de azúcar en sangre....


Agenda

FDA aprueba device para incontinencia

El organismo regulador norteamericano aprobó un nuevo dispositivo indicado para la incontinencia urinaria. Se trata de PeriCoach, un producto de la compañía australiana Analytica. Ver press release. La novedad de PeriCocach es que funciona como un ‘entrenador virtual‘ con el...


Agenda

FDA: OK a Xiidra de Shire

El organismo regulatorio estadounidense anunció hoy la aprobación de un nuevo medicamento. Ver press release. Se trata de Xiidra del laboratorio irlandés Shire, indicado para el tratamiento del ojo seco. Xiidra es el primer medicamento de una nueva clase de drogas bautizadas como...


Agenda

Nuplazid, con OK de la FDA

La FDA le dio el visto bueno a Nuplazid, de la biotecnológica norteamericana Acadia Pharmaceuticals, la primera molécula para tratar las alucinaciones y los delirios asociados al Parkinson. Ver press release  Antes de ser aprobada, Nuplazid, a base de pimavanserina, fue designada como terapia...


Agenda

Flash informativo, resultados 1Q

Las multis siguen dando a conocer los resultados del primer trimestre del 2016. Las que se sumaron fueron la británica GSK, la francesa Sanofi, y las norteamericana Gilead, y Abbvie. Entre las empresas de Cuidado Personal publicaron la norteamericana Kimberly-Clark, y la británica Unilever. ...


Agenda

FDA aprueba oncológico Cabometyx

La FDA le dio el visto bueno hoy, lunes 25 de abril, al nuevo producto Cabometyx. Ver Press Release. Es del laboratorio norteamericano Exelixis y está indicado para carcinoma de células renales para pacientes que ya han recibido terapias anti angiogénicas. Ver empresa.  Antes de darle el OK,...


Regulaciones

Venclexta aprobado por FDA

La FDA le aprobó hoy lunes 11 de abril Venclexta, a los laboratorios Abbvie y Genentech, este último del grupo Roche. Ver press release El producto, a base de venetoclax, está indicado para la leucemia linfática crónica en personas con una anormalidad cromosómica llamada 17p. Venclexta es...


Agenda

GSK con Strimvelis para “Chico Burbuja”.

El Comité para Productos Medicinales de Uso Humano y el Comité para Terapias Avanzadas de la EMA le dieron el visto bueno a GSK para su droga orientada al “Chico Burbuja“. Es en realidad una enfermedad rara, que toma su nombre del emblemático film protagonizado por John Travolta en...


Agenda

Taltz, de Lilly aprobado por FDA

La FDA le levantó el pulgar a Taltz, el primer producto de Lilly para la psoriasis. Ver Press Release. Así llegará a un segmento en los que ya compiten las norteamericanas Abbvie, Pfizer y Janssen, y también la suiza Novartis. Pfizer tiene a Enbrel; Janssen a Stelara; y Abbvie puja con...


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Kovaltry, aprobado por FDA

La FDA dio el ok para Kovaltry, un nuevo producto del laboratorio alemán Bayer. Ver press release. Kovaltry está indicado para el tratamiento de la hemofilia tipo A en niños y adultos y se suma a la cartera de hematología de Bayer, que también incluye Kogenate. Recientemente, la alemana...


Agenda

Hepatitis: OK FDA a Zepatier, de MSD

La batalla en el campo de la Hepatitis C no para. Ahora MSD dio a luz a un nuevo medicamento. Se trata de Zepatier, para el tratamiento de la hepatitis C en adultos. Ver press release La molécula, a base de elbasvir y grazoprevir, consiguió el visto bueno tras ganar el label de “revisión...


Regulaciones

FDA, OK a oncológico Portrazza Lilly

La FDA le dio el visto bueno a Portrazza de la norteamericana Eli Lilly, indicado para el tratamiento de cáncer de pulmón. Ver press release Portrazza, a base de necitumumab, fue aprobado en combinación con dos formas de quimioterapia para tratar pacientes con cáncer de pulmón no microcítico...


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FDA: OK a Tagrisso de AZ

La anglosueca AstraZeneca recibió el ok de la FDA para Tagrisso, un medicamento oral para el tratamiento del cáncer de pulmón avanzado. Ver press release. El producto fue aprobado bajo el programa de aprobación acelerada, que permite a los pacientes tener acceso previo a nuevos medicamentos...


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Nuevo tratamiento HIV, con aval FDA

Gilead recibió la aprobación para un nuevo producto de su prolífico portafolio. Ver press release Y aunque fuertemente instalada en el campo de la hepatitis, ahora recibió el OK para un tratamiento indicado en HIV. Se trata de Genvoya, un regimen completo para tratar la infección HIV 1 en...


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