Siguiendo la estrategia de simplificación ya encarada con cosméticos y otro paquete de trámites, ahora el organismo definió que dejará de intervenir en los procesos de autorización para la importación de ciertos productos médicos.
La ANMAT dejará de intervenir en los trámites de autorización para la importación comercial de productos médicos clasificados como de bajo y moderado riesgo (Clases I y II). La medida, establecida mediante la Disposición 4446/2025, fue publicada este martes y entrará en vigencia en 30 días. Ver Boletín Oficial
La norma, que lleva la firma de la administradora Agustina Bisio, alcanza a vendajes, gasas, suturas, guantes de látex, tensiómetros, jeringas estériles, termómetros, entre otros. Hasta ahora, los establecimientos habilitados para importar debían gestionar ante la ANMAT una autorización previa para cada operación.
Con la nueva disposición, esa instancia queda eliminada. Los importadores de productos previamente registrados ante la ANMAT deberán únicamente notificar su nacionalización dentro de las 48 horas del ingreso al país, mediante una declaración jurada a través de la plataforma TAD (Trámites a Distancia).
La medida alcanza a cerca del 70% del universo de productos médicos importados en el país, lo que representa un cambio significativo en términos de agilidad operativa y eficiencia regulatoria.
Algunos de los productos de los cuales la ANMAT no requerirá solicitud previa de autorización de importación son termómetros, desinfectantes de lentes, jeringas estériles, agujas, tensiómetros, vendajes, gasas, suturas, entre otros.
Con esta decisión, el organismo busca acentuar la simplificación administrativa y optimización de recursos para concentrar sus esfuerzos hacia una vigilancia más eficiente en la etapa postcomercialización, sin comprometer la seguridad sanitaria.
Al mismo tiempo, la iniciativa tiene como objetivo agilizar procesos y ofrecer un marco más dinámico para el comercio, garantizando a su vez un equilibrio razonable entre la libertad operativa de los actores del sistema y la protección de la salud pública.
A comienzos de mayo, el organismo regulador dispuso no intervenir en los trámites de importación de productos médicos cuya condición sea de uso sin prescripción, realizados por personas físicas, siempre que se adquieran con fines de uso personal. Ver Disposición 2857 | Ver ANMAT: OK a importación de devices personales
