Las aprobaciones FDA de febrero
La FDA vivió un febrero activo que resultó en una lista de nuevas aprobaciones. Entre estas se contó un desarrollo en conjunto entre las...
FDA: luz verde para Miudella, nuevo DIU
Sebela Pharmaceuticals recibió el aval de la FDA para el primer nuevo dispositivo intrauterino (DIU) sin hormonas en más de cuatro décadas para la...
FDA: OK a BrainSense de Medtronic, Parkinson
La FDA dio su aval a la plataforma de Estimulación Cerebral Profunda BrainSense de Medtronic para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. A...
FDA: OK a Ctexli de Mirum Pharmaceutical
En esta parte de febrero la FDA sigue super activa con su agenda de aprobaciones. La agencia regulatoria le concedió el aval a Ctexli, para...
FDA: aval para geles de Evolus
La FDA aprobó los dos nuevos geles antiarrugas de Evolus. Se trata de Evolysse Form y Evolysse Smooth, los que amplían la cartera de...
FDA: luz verde para BCG alternativa anti MSD
ImmunityBio ha recibido el visto bueno de la FDA para ayudar a compensar la escasez de la vacuna Bacillus Calmette–Guérin (BCG) en los Estados...
FDA: OK a nueva presentación de Evrysdi, Roche
La FDA aprobó una nueva presentación de Evrysdi, el producto de Genentech para tratar la atrofia muscular espinal (AME). El subsidiario de la suiza...
FDA aprueba segunda vacuna chikungunya
En Estados Unidos ya se aprobaron dos vacunas para proteger contra el chikungunya. Vimkunya de Bavarian Nordic se convierte en una alternativa a Ixchiq...
FDA: OK para Penmenvy, vacuna de GSK
La FDA aprobó la vacuna '5 en 1' de la británica GSK para proteger contra la infección meningocócica en personas de 10 a 25...
Surge la insulina bio Merilog by FDA
La FDA sumó un nuevo biosimilar para su lista de aprobaciones. Se trata de la insulina Merilog de la francesa Sanofi, la que resulta...
FDA: aval para Romvimza de Deciphera/Ono
La FDA dio su aval a Romvimza de Deciphera Pharmaceuticals. El producto es un inhibidor de la cinasa indicado para el tratamiento de ciertos...
FDA: aval para Gomekli de SpringWorks
La FDA aprobó Gomekli, un medicamento de SpringWorks Therapeutics para tratar la neurofibromatosis tipo 1 (NF1), un trastorno genético poco común. Es el segundo...
FDA: OK para Emblaveo de AbbVie y Pfizer
La FDA dió su aval Emblaveo, un nuevo antibiótico de los laboratorios estadounidenses AbbVie y Pfizer. El medicamento está indicado para el tratamiento de infecciones...
Biosimilares: surge el tercero de Actemra
En este 2025 la FDA le sigue poniendo las fichas a los biosimilares. En ese marco, llegó la aprobación para el tercer bio de...
FDA: luz verde para anteojos de audio, EssilorLuxottica
Una multi francesa-italiana celebra hoy la aprobación de una nueva categoría de producto: gafas inteligentes con tecnología auditiva. EssilorLuxottica dice que los anteojos Nuance...
Las aprobaciones FDA de enero
Enero cerró con una nueva lista de aprobaciones por parte de la FDA. En un período marcado por el cambio de administración en la Casa...
FDA: luz verde para Journavx de Vertex
La biotech estadounidense Vertex obtuvo la aprobación de la FDA para Journavx. El producto es nuevo tipo de analgésico no opioide que podría marcar el...
FDA: luz verde para test Lp(a) de Roche
La FDA autorizó el ensayo Tina-quant Lipoprotein (a) Gen.2 Molarity de Roche. El laboratorio Suizo dice que es el primer ensayo de este tipo en...
FDA: llega Trump y se despide Califf
Con la asunción de Donald Trump como presidente de EEUU por segunda vez, Robert Califf se despide de la FDA de nuevo. Mientras todavía...
FDA: luz verde para Datroway de AZ/Daiichi Sankyo
La FDA anunció hoy su primera aprobación de Datroway, un medicamento de precisión desarrollado por AstraZeneca y Daiichi Sankyo. Autorizó el conjugado anticuerpo-fármaco para...
FDA avala las bolsas de nicotina Zyn
La tabacalera Philip Morris consiguió hoy el aval de la FDA para la comercialización de 20 variedades de bolsas de nicotina de la marca...
FDA prohibirá Red No.3, colorante
Se prohibirá el uso del colorante Red No.3, también conocido como eritrosina, en los alimentos y medicamentos orales en Estados Unidos. La FDA tomó...
Informe FDA: 50 drogas aprobadas en el 2024
La FDA hizo público hoy su tradicional informe en el que repasa las aprobaciones del 2024. Allí se compilan las 50 nuevas moléculas que...
FDA emite draft sobre Inteligencia Artificial
La FDA emitió hoy lunes 6 de enero, un draft en pos de brindar recomendaciones sobre el uso de inteligencia artificial con la idea...
FDA: OK para Opdivo Qvantig de BMS
Opdivo, el blockbuster oncológico de Bristol Myers Squibb, recibió luz verde en forma inyectable en EEUU. Con el nombre Opdivo Qvantig, se espera que...
Surge séptimo bio de Stelara
La FDA sigue avanzando con el aval de nuevos biosimilares. En este diciembre le llegó el OK al séptimo bio de Stelara. Se trata de...
FDA: nueva indicación para Zepbound, apnea
El laboratorio estadounidense Eli Lilly sumó una segunda indicación para Zepbound, su agonista GLP-1 para la pérdida de peso, en Estados Unidos. La FDA...
FDA aprueba Alyftrek para fibrosis quística
La FDA aprobó el tratamiento de última generación de Vertex Pharmaceuticals para la fibrosis quística. Alyftrek ayudará a la empresa de Boston a protegerse...
FDA: luz verde para Tryngolza de Ionis
Tryngolza se convierte en el primer producto aprobado por la FDA para tratar el síndrome de quilomicronemia familiar, un trastorno genético poco común. También...
FDA aprobó Ryoncil, terapia alogénica
Ryoncil, de los australianos de MesoblastInc, se convierte en la primera terapia de células estromales mesenquimales aprobada por la FDA. La misma está indicada...
FDA: OK para Crenessity, Neurocrine Biosciences
La FDA dió su aval a un producto de Neurocrine Biosciences para tratar un tipo de trastorno genético. Crenessity se utilizará junto con glucocorticoides,...
Yesintek: surge el sexto bio de Stelara
La FDA sumó una nueva aprobación de un bio de Stelara. Se trata de Yesintek de la india Biocon Biologics. Ya es el sexto...
Las aprobaciones FDA de noviembre
Noviembre llegó a su fin, registrando una nueva lista de aprobaciones por parte de la FDA. El anteúltimo mes del año incluyó desarrollos tales...
FDA avala el biológico Regenecyte
La FDA aprobó la solicitud de licencia del biológico Regenecyte, un producto de sangre del cordón umbilical a partir de células progenitoras hematopoyéticas (HPC)....
FDA: OK para Attruby de BridgeBio
La FDA aprobó un producto de BridgeBio que competirá con Vyndaqel, el blockbuster de Pfizer en la miocardiopatía amiloide por transtiretina, una enfermedad cardíaca...
FDA aprobó Kebilidi a PTC Therapeutics
PTC Therapeutics, de New Jersey, anunció que recibió el primer aval de la FDA para una terapia génica que se administra directamente al cerebro....
FDA: OK para Varipulse de J&J
La FDA aprobó Varipulse, un dispositivo de Johnson & Johnson para una enfermedad que provoca un ritmo cardíaco anormal. El mismo es un sistema...
Las aprobaciones FDA de octubre
El décimo mes del 2024 cerró con una nutrida lista de aprobaciones de la FDA. Entre las mismas se destaca un tratamiento para la...
FDA: luz verde para Orlynvah de Iterum
Iterum Therapeutics, con sede en Dublín, obtuvo su primera luz verde de la FDA. El producto es un antibiótico oral para tratar infecciones no...
Surge Imuldosa, el quinto bio de Stelara
La FDA sigue avanzando con el aval de nuevos biosimilares. Ya llegó la aprobación para el quinto bio de Stelara. Se trata de Imuldosa el...
FDA: OK para Vyloy de Astellas
Hoy viernes, la FDA dio su aval a Vyloy de Astellas como tratamiento de primera línea para adultos con adenocarcinoma de unión gástrica o...
FDA: luz verde para Vyalev de AbbVie
Después de múltiples retrasos, la FDA finalmente dio su aval a Vyalev, la infusión subcutánea del laboratorio estadounidense AbbVie para la enfermedad de Parkinson....
FDA aprueba a Healgen test COVID y gripe
El COVID-19 vuelve al centro de la escena y de la mano de la FDA. El organismo regulatorio aprobó el test de COVID y...
Las aprobaciones FDA de septiembre
La FDA cerró septiembre con aprobaciones de todo tenor. Entre estas se encuentran las primeras dos moléculas dirigidas a la enfermedad de Niemann-Pick tipo...
FDA le da el OK a Flyrcado de GE
GE healthcare recibió el aval de la FDA para Flyrcado como el primer radiotrazador de imágenes de perfusión miocárdica por tomografía por emisión de...
FDA aprueba Cobenfy de BMS, esquizofrenia
La FDA aprobó la primera nueva terapia para la esquizofrenia en décadas. Cobenfy del laboratorio estadounidense BMS es el primer producto antipsicótico aprobado para...
FDA: luz verde a otro producto NPC
Apenas una semana después de aprobar Miplyffa de Zevra, la FDA ya autorizó un segundo producto para el tratamiento de la enfermedad de Niemann-Pick...
FDA aprobó Miplyffa para Neimann-Pick
Hoy viernes la FDA aprobó el primer producto para tratar un trastorno raro conocido como la enfermedad de Niemann-Pick tipo C (NPC). Miplyffa de...
FDA le da el OK a vacuna gripe para autoadministración
FluMist de MedImmune (ahora de AstraZeneca) recibió su primera aprobación por la FDA en 2003. Más de 20 años después, el regulador estadounidense hoy expandió...
FDA: luz verde para Ebglyss, eczema
La FDA autorizó Ebglyss, un tratamiento del laboratorio estadounidense Eli Lilly para el eczema. El regulador había rechazado el producto el año pasado debido...
FDA: OK para el software auditivo de Apple
La FDA autorizó hoy jueves el primer software para audífonos de venta libre. El producto de Apple está diseñado para usarse con versiones compatibles...
Las aprobaciones FDA de agosto
La FDA cerró agosto con más de una docena de nuevas aprobaciones. Entre estas se encuentra un hidrogel que detiene hemorragias en el acto,...
Biosimilares: Pavblu, el quinto de Eylea
Eylea, el producto oftalmológico de la alemana Bayer sigue con su andanada de reversiones. La FDA ya lleva aprobados cinco biosimilares que lo toman...
FDA: OK para Traumagel de Cresilon
La empresa de biotecnología Cresilon recibió la autorización de la FDA para su solución de sangrado externo Traumagel. Diseñada para uso militar además de...
FDA aprueba primer test hogareño para sífilis
NOWDiagnostics recibió el aval de la FDA para el primer test hogareño para sífilis. First To Know Syphilis proporciona un resultado en casa sin receta...
FDA: OK para Livdelzi de Gilead
La FDA concedió hoy la aprobación acelerada al tratamiento para enfermedades hepáticas que Gilead Sciences obtuvo mediante su compra de CymaBay Therapeutics por u$s...
FDA aprueba Nemluvio de Galderma
Cinco meses después de la IPO más grande del mundo del primer trimestre, el especialista suizo en el cuidado de la piel Galderma obtuvo...
Biosimilares: surge cuarto bio de Eylea
Eylea, el producto oftalmológico de la alemana Bayer ya recibió varios golpes de puño durante este año. La FDA ya lleva aprobados cuatro biosimilares...
FDA aprobó aerosol nasal para anafilaxia
ARS Pharmaceuticals recibió el aval de la FDA para el primer tratamiento de emergencia sin agujas para reacciones alérgicas potencialmente fatales. El aerosol, que...
FDA aprobó Zurnai de Purdue Pharma
La FDA aprobó el miércoles Zurnai de Purdue Pharma como el primer autoinyector de clorhidrato de nalmefeno, diseñado para el tratamiento de emergencia de...
FDA: OK para Voranigo de Servier
Voranigo de la francesa Servier se convierte en la primera terapia aprobada por la FDA para el glioma con mutación IDH de grado 2,...
FDA aprueba nueva terapia génica
La FDA sigue con su saga de avales para las modernas terapias génicas. Ahora aprobó Tecelra, a la biotecnológica Adaptimmune, encabezada por David Mott....
Las aprobaciones FDA de julio
Julio llegó a su cierre con variadas innovaciones que salen bajo la firma de la FDA. La lista del mes incluye un tratamiento para...
FDA: OK para test de Guardant Health
La prueba Shield de Guardant Health se acerca un paso más a convertirse potencialmente en la primera prueba para la detección del cáncer colorrectal...
Biosimilares: surge segundo bio de Soliris
La FDA no se detiene en su agenda de aprobaciones de biosimilares. Este mes se comunicó el visto bueno para Epysqli, el segundo biosimilar...
FDA con dupla de aprobaciones
Femlyv, un nuevo comprimido contra el embarazo para personas que no puede tragar las pastillas tradicionales, recibió el aval del regulador estadounidense. Además, la...
FDA: nuevo hub de enfermedades raras
El nuevo Hub de Innovación en Enfermedades Raras de la FDA se centrará en enfermedades que no se comprenden completamente y donde el desarrollo...
FDA: tours en empresas de terapia génica
Las terapias génicas y de células se han vuelto cada vez más populares en los últimos aunque se han enfrentado a obstáculos de fabricación....
Biosimilares FDA: los últimos de la saga
La FDA no le pierde pisada a la aprobación de nuevos similares. Solo en el mes de junio aprobó tres nuevos productos y ya...
FDA: luz verde para sistema XSense de IceCure
El sistema XSense de IceCure Medical está autorizado para una amplia gama de campos médicos, incluida la cirugía general, la dermatología y la cirugía...
FDA aprueba Kisunla para Alzheimer
Después de rechazar la solicitud de una aprobación acelerada el año pasado, la FDA hoy concedió la autorización completa para el medicamento de Alzheimer de...
Las aprobaciones FDA de junio
La FDA cerró junio con más de una docena de nuevas aprobaciones. La lista del mes incluye una vacuna conjugada 21-valente contra el neumococo, un...
FDA: luz verde para Tepylute de Shorla
Shorla Oncology, una especialista en oncología de Cambridge, Massachusetts, recibió el aval del regulador estadounidense para Tepylute para tratar el adenocarcinoma de mama y...
FDA: OK para test VHC de Cepheid
La FDA autorizó hoy la comercialización de la primera prueba de ARN de la hepatitis C en el lugar de atención. La prueba Xpert...
FDA avala primera terapia de Verona Pharma
Ohtuvayre se convierte en la primera terapia aprobada para el laboratorio británico Verona Pharma. El producto no esteroideo inhalado recibió el aval de la...
FDA actualiza listas de productos off-patent
Desde 2021, la FDA mantiene dos listas de productos farmacéuticos de solicitud de nuevo medicamento (NDA) aprobados que ya no están protegidos por patentes...
FDA autoriza videojuego para adultos con TDAH
La empresa de terapias digitales Akili obtuvo la autorización de la FDA para el primer video juego de venta libre indicado para el tratamiento...
FDA avala Vigafyde de Pyros
Pyros Pharmaceuticals recibió la aprobación de la FDA para Vigafyde, lo que la convierte en la primera y única solución oral de vigabatrina para...
FDA aprueba vacuna Capvaxive de MSD
La empresa estadounidense MSD anunció que la FDA aprobó Capvaxive, una vacuna conjugada 21-valente para proteger contra el neumococo en pacientes adultos. Competirá con Prevnar...
FDA: luz verde para Iqirvo de Ipsen y Genfit
Iqirvo de las franceses Ipsen y Genfit es el primer medicamento nuevo aprobado en casi una década para el tratamiento de la enfermedad rara...
FDA aprueba Lingo y Libre Rio de Abbott
La FDA dio su aval a dos nuevos dispositivos de control de glucosa de Abbott. Libre Rio está diseñado para pacientes con diabetes tipo...
FDA: luz verde para Rytelo
Después de más de tres décadas, la biotech californiana Geron finalmente consiguió el aval de la FDA para Rytelo, un inhibidor de la telomerasa...
FDA: las aprobaciones de mayo
La FDA cerró mayo con una lista de aprobaciones novedosas. En esta se incluye un test de autorecoleción de VPH, una nueva inmunoterapia dirigida...
FDA: luz verde para vacuna VSR de Moderna
Moderna quedó en problemas con el fin de la pandemia COVID ya que su vacuna Spikvax era su único producto. Aunque hoy cambió el...
FDA aprueba 1er bio de Soliris
La FDA sigue adelante con su secuencia de aprobaciones de biosimilares. Ayer se dio a conocer el OK para Bkemv, el primer biosimilar intercambiable...
FDA: OK para Onyda XR de Tris Pharma
Onyda XR de Tris Pharma, una empresa de New Jersey, se convierte en el primer tratamiento líquido sin estimulantes para el trastorno de déficit...
FDA aprueba dupla de bios de Eylea
La FDA aprobó una dupla de biosimilares que toman como referencia a Eylea de la alemana Bayer. Se trata de Yesafili y Opuviz, que...
FDA: aval para Imdelltra, cáncer de pulmón
El laboratorio estadounidense Amgen recibió el aval de la FDA para Imdelltra, una inmunoterapia para el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio...
Roche: OK de la FDA para autoprueba de VPH
La FDA aprobó el test de autorecolección del virus del papiloma humano de la empresa suiza Roche. La detección del VPH puede ayudar a...
FDA: plan de actualización biotech
En respuesta a una orden ejecutiva del presidente estadounidense Joe Biden, la FDA, EPA y USDA crearon un plan para actualizar y aclarar las...
FDA: las aprobaciones de abril
Durante el cuarto mes del año, la FDA le dio el visto bueno a dos decenas de nuevos productos. La lista incluye la primera...
FDA: luz verde para Xolremdi de X4
Hay un nuevo actor comercial en el sector de Enfermedades Raras. El laboratorio X4 recibió su primer aval de la FDA para Xolremdi, que...
Medtronic: OK de la FDA a estimulador de la médula
Inceptiv, un dispositivo de estimulación de la médula espinal de Medtronic, recibió el visto bueno de la FDA. El producto permite ajustar la estimulación...
FDA y EMA: reunión bilateral
La FDA, la EMA y la Dirección de Salud y Seguridad Alimentaria de la Unión Europea participaron en una reunión de dos días en los...
FDA avala Beqvez de Pfizer, terapia génica
Pfizer anunció hoy que la FDA aprobó la terapia génica Beqvez para el tratamiento de adultos con hemofilia B de moderada a grave en...
FDA autoriza Ojemda, tumores pediátricos
La FDA aprobó un nuevo medicamento para los tumores cerebrales pediátricos comunes. Se trata de Ojemda de Day One Biopharmaceuticals. Cubre una una población...
Surge el sexto bio de Herceptin
La FDA llegó al medio centenar de biosimilares. Fue a través de la aprobación del sexto bio de Herceptin de la suiza Roche. El...
Medicamentos: luz verde para el delivery
Esta semana se modificó la ley 27.553 de receta electrónica. Y como parte de esa medida, también se autorizó la entrega a domicilio de...
FDA: OK para Pivya de Utility therapeutics
Pivya de Utility Therapeutics recibió la aprobación de la FDA para el tratamiento de infecciones del tracto urinario (ITU) no complicadas asociadas con Escherichia...
FDA: luz verde para Anktiva de ImmunityBio
Ayer lunes, la FDA aprobó Anktiva, una terapia combinada de ImmunityBio para tratar un tipo de cáncer de vejiga. La novedosa inmunoterapia con agonista...
