En el noveno mes del año, la FDA anotó un amplio abanico de aprobaciones. Las novedades versan desde desarrollos farmacológicos hasta innovaciones asociadas a la aplicación de tecnologías, como la inteligencia artificial.
La FDA le dio luz verde a un oncológico de la británica GSK. Se trata de Ojjaara, indicado para la mielofibrosis de riesgo intermedio o alto en pacientes con anemia. Este inhibidor oral JAK, a base de momelotinib, fue catalogado como producto de primera línea para personas con cáncer de sangre, independientemente de su historial de tratamiento. Ver artículo Ojjaara.
A su vez, la agencia le concedió el OK a Aphexda, de la israelí BioLineRx. Este producto, a base de motixafortide, sirve para movilizar células madre hematopoyéticas a la sangre periférica para la recolección y el trasplante autólogo de células madre en pacientes con mieloma múltiple. El mismo fue calificado como la primera innovación en este área en una década. Está indicado para su uso en combinación con el factor estimulante de colonias filgrastim. Ver artículo Aphexda.
Otro que fue respaldado este mes es Exxua, de la estadounidense Fabre-Kramer Pharmaceuticals. Avalado para el tratamiento del trastorno depresivo mayor, este medicamento se basa en una forma de gepirona de liberación prolongada. La empresa recuperó los derechos de licencia en 2005 después de que tanto BMS como MSD fallaron en sus intentos por obtener la aprobación del producto. Ver sitio Exxua.
Por su parte, Viatris dio un paso en su búsqueda por alcanzar ventas por u$s 1.000 millones en oftalmología para 2028, con la autorización de Ryzumvi, una solución a base de fentolamina. Ryzumvi está indicado para midriasis o dilatación de pupilas inducida farmacológicamente. Viatris comercializará el producto para Ocuphire Pharma, tras su adquisición de Famy Life Sciences este año. Ver Press Release.
El regulador estadounidense también avaló Pombiliti, un biológico de la norteamericana Amicus. Estas cápsulas fueron indicadas para su uso en combinación con Opfolda, lo que dio lugar a la primera terapia basada en dos componentes para adultos con enfermedad de Pompe de aparición tardía y que no encuentran mejoras con su terapia de reemplazo enzimático. Ver Press Release Pombiliti.
En el wing de los devices, la surcoreana HoneyNaps recibió el OK para Somnum, un algoritmo para el diagnóstico de los trastornos del sueño que utiliza inteligencia artificial. El software realiza un análisis en tiempo real de grandes cantidades de bioseñales multicanal y de series temporales. Cabe aclarar que la FDA le levantó el pulgar a Somnum en agosto pasado, aunque la noticia recién fue pública este mes. Ver artículo Somnum.
También la norteamericana LimFlow consiguió el visto bueno para su producto homónimo. El mismo fue indicado para isquemia crónica de miembros con riesgo de amputación, y se conviritó en el primer y único dispositivo aprobado por la FDA para la arterialización transcatéter de venas profundas. Ver artículo LimFlow.
Asimismo, Galen Robotics, una startup fundada en el 2016 en el seno de la Universidad Johns Hopkins, recibió el OK para robot quirúrgico Galen ES. El mismo fue diseñado para trabajar con instrumentos quirúrgicos standard en procedimientos de oído, nariz y garganta. Ver artículo Galen ES.
Finalmente, en su último día laboral del mes, la FDA autorizó el viernes pasado a un diagnóstico oncológico de Invitae. El Invitae Common Hereditary Cancers Panel es un test in vitro que puede ayudar a detectar cientos de variantes genéticas asociadas con un riesgo elevado de desarrollar ciertos cánceres comunes. La prueba también puede identificar variantes hereditarias potencialmente asociadas al cáncer en personas con cáncer ya diagnosticado. La primera test de su tipo en recibir la autorización de la FDA, evalúa el ADN extraído de una muestra de sangre para identificar variantes en 47 genes. Ver Press Release.
