La FDA mostró una ágil actividad durante el mes de agosto, aprobando una amplia lista de nuevos productos. En paralelo, el presidente de EE.UU. Donald Trump señaló a Heidi Overton como su próxima candidata para dirigir la agencia regulatoria. Ver FDA: Trump propone a reemplazo de Makary

En agosto Orzeyful, de la japonesa Takeda, se convirtió en el primer tratamiento de vía oral aprobado para tratar la narcolepsia tipo 1 como un trastorno integral, que aborda la totalidad de los síntomas, y es el único en actuar directamente sobre la pérdida de la señalización de orexina que causa la enfermedad. Además, la multi recibió luz verde para Mimrylo, indicado en adultos con policitemia vera, un trastorno sanguíneo poco común que provoca la producción excesiva de glóbulos rojos. Ver FDA: OK para Orzeyful | Ver Press Release Mimrylo

Por su parte Bixlenvo, de la californiana Gilead, emergió como el primer régimen de una sola tableta para el tratamiento del VIH en adultos con supresión virológica. A base de bictegravir y lenacapavir, apunta a personas que siguen regímenes complejos y no pueden tomar los STR disponibles actualmente. Ver: FDA avala Bixlenvo

La agencia regulatoria también le dio luz verde a la primera vacuna antigripal a base de ARN mensajero. Bajo la marca mFlusiva, el laboratorio estadounidense Moderna, recibió la aprobación tradicional para adultos de 50 a 64 años y la aprobación acelerada para mayores de 65 años. Ver FDA autoriza mFlusiva

También en agosto, la norteamericana Regeneron obtuvo el pertinente aval para Pasatru para adultos con fibrodisplasia osificante progresiva, una afección que afecta el tejido de músculos, tendones y ligamentos y que con el tiempo reduce la movilidad. A base de garetosmab, Pasatru funciona bloqueando la Activina A, una proteína implicada en el desencadenamiento del crecimiento óseo anormal. Ver Press Release

Además, la FDA le dijo sí al nuevo tratamiento oral combinado de la estadounidense  Bristol Myers Squibb para pacientes con una forma rara de cáncer de sangre. Se llama Zenbexus y se administra en combinación con Darzalex de su connacional Janssen y dexametasona, un medicamento que se utiliza para reducir la inflamación. Ver FDA: OK para Zenbexus

Agosto también trajo la aprobación del primer producto para la glucogenosis tipo Ia (GSDIa), el trastorno metabólico raro también conocido como enfermedad de Von Gierke, en pacientes adultos y pediátricos mayores de ocho años. Se trata de Genglycos de la estadounidense Ultragenyx, el que tendrá un precio de lista por paciente en EE.UU. de u$s 2,7 M y estará disponible a través de centros de tratamiento autorizados. Ver FDA: OK para Genglycos

Por su parte, la norteamericana Replimune obtuvo el visto bueno para Tudriqev, en combinación con nivolumab, para el tratamiento de adultos con melanoma cutáneo avanzado irresecable que experimentaron progresión de la enfermedad con un régimen basado en anticuerpos anti-PD-1. Ver Press Release

A su vez, la californiana Revolution Medicines anunció que la FDA emitió el OK para su oncológico Rasonque. A base de daraxonrasib, esta píldora de toma diaria está diseñada para bloquear varias formas de la proteína RAS, que contribuye al crecimiento tumoral en muchos tipos de cáncer de páncreas, entre otros. Ver FDA: luz verde para Rasonque

En simultáneo, Lisraya de la norteamericana Priovant Therapeutics se convirtió en el primer producto indicado específicamente para el tratamiento de la dermatomiositis en adultos. Lisraya es un inhibidor oral de la Janus quinasa a base de brepocitinib, de administración diaria, específicamente estudiado en esta población. Ver: FDA: OK para Lisraya, dermatomiositis

Y la norteamericana Lantheus anunció que la FDA aprobó su agente radiodiagnóstico Tauklarify. Este se utiliza en tomografías por emisión de positrones cerebrales en adultos con deterioro cognitivo que están siendo evaluados para la enfermedad de Alzheimer, con el objetivo de identificar pacientes con patología de ovillos neurofibrilares tau. Ver Press Release

Las novedades incluyen un nuevo aval de la FDA para Mounjaro, de la estadounidense Eli Lilly. Ahora el inyectable a base de tirzepatida está validado también para reducir el riesgo de eventos cardiovasculares adversos mayores, incluyendo la muerte cardiovascular, infarto o accidente cerebrovascular, en adultos con diabetes tipo 2 en riesgo. Ver FDA: aval para Mounjaro

Uso Veterinario

Poniendo la lupa en el mercado de los medicamentos veterinarios, la FDA concedió la autorización de emergencia a tres productos dirigidos al gusano barrenador del nuevo mundo. Por un lado, aprobó CLiK Extra de la estadounidense Elanco como spray para la aplicación sobre o alrededor de las heridas en ovejas, bovinos, cabras, cerdos, camélidos y varias especies de fauna silvestre en cautiverio o capturadas.

Por otro lado, avaló Simparica Trio de la norteamericana Zoetis como comprimido masticable para el tratamiento de estas infestaciones en perros y cachorros.

Finalmente, Bimectin de la irlandesa Bimedo consiguió el go ahead para ser usado en ganado bovino, cuando se administra dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento, al momento de la castración o ante la aparición de una herida. Ver Press Release CLiK Extra | Ver Release Simparica Trio | Ver Release Bimectin

Devices

También hubo novedades en el sector de los dispositivos médicos. Por caso, la norteamericana Abbott cerró el mes con la autorización para su sistema de monitoreo continuo de glucosa y cetona, Libre Duo 10 Day Continuous Dual Glucose Ketone Monitoring System. Este wearable para el control de la diabetes está indicado a partir de los dos años. Ver Press Release FDA

Otra noticia del sector fue Aletta, de la neerlandesa Viestro, el primer dispositivo robótico autónomo capaz de extraer sangre del brazo de un paciente sin intervención manual. El mismo está autorizado para su uso en adultos en entornos ambulatorios y debe ser operado bajo la supervisión de un flebotomista capacitado. Ver Press Release FDA

La californiana JUUL Labs consiguió su segundo OK de la FDA para su sistema de cigarrillo electrónico. En agosto le llegó el turno al nuevo JUUL2 E-Cigarette Device, así como sus cápsulas con sabor a tabaco, y a mentol. Ver Press Release FDA

El octavo mes también trajo una novedad para los devices ópticos. Avulux, empresa con sede en Miami, Florida, dio a conocer que su homónimo filtro para lentes obtuvo luz verde. Este bloquea cierto espectro de luz para personas con fotosensibilidad, disminuyendo su impacto en quienes padecen migraña sin afectar su visión. El filtro puede integrarse en anteojos con o sin receta. Ver lentes para migrañas de Avulux

En tanto BlueWind Medical, empresa que funciona desde Salt Lake City, Utah, anunció que la FDA le dijo sí a Revi Extend, su implante de neuromodulación tibial de última generación para el tratamiento mínimamente invasivo de la incontinencia urinaria de urgencia. Este nuevo producto tiene una vida útil extendida de quince años, lo que refuerza su durabilidad para el tratamiento de la IUU. Ver Press Release

En el ala de los diagnósticos, PrecivityAD2 de la norteamericana C2N Diagnostics se convirtió en la primera prueba de Alzheimer aprobada por la FDA que utiliza espectrometría de masas de alta resolución. Y pisándole los talones, la suiza Roche y su socio estadounidense Eli Lilly consiguieron luz verde para Elecsys pTau217, que a través del análisis de sangre de biomarcadores puede identificar Alzheimer en personas con deterioro cognitivo. Ver Press Release | Ver nota Lilly y Roche

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