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Pharmabiz


Regulaciones

FDA: las aprobaciones de mayo

El quinto mes del año llegó a su fin y Pharmabiz realizó un resumen de las principales aprobaciones que otorgó la FDA en este período. Ver infografía. Así por caso la que se destacó fue la suiza Novartis que obtuvo el visto bueno para Piqray, un oncológico indicado para mujeres...


Informes

EMA: nuevo informe, biosimilares

La agencia regulatoria de Europa, la EMA, sigue a la cabeza en materia de biosimilares aprobados. Ver infografía. De acuerdo al análisis realizado por el equipo de Pharmabiz, al momento el organismo ya le dio luz verde a 54 productos enrolados bajo esta categoría. Esta cifra representa casi...


Regulaciones

FDA: aprobaciones del trimestre

Pharmabiz realizó un relevamiento de las aprobaciones más destacadas otorgadas por la FDA durante los primeros tres meses de este 2019. Ver infografía. En dicho período la agencia regulatoria le dio luz verde a dos medicamentos de la suiza Novartis. Fue por un lado Egaten, indicado para...


Regulaciones

FDA: genéricos del 2018

La FDA publicó su anuario de los genéricos que fueron aprobados por el organismo durante el 2018. Ver informe. Allí la agencia regulatoria mostró que en el año que cerró le levantó el pulgar a 1.021 genéricos, de los cuales 211 obtuvieron una aprobación tentativa, la que pospone el OK...


Regulaciones

ANVISA: balance 2018, registros

La agencia regulatoria de Brasil dio a conocer el total de los productos aprobados bajo su órbita durante el 2018.  Ver comunicado Según lo comunicado, la ANVISA avaló el año pasado un total de 827 productos, lo que incluye a medicamentos tradicionales, biológicos e insumos farmacéuticos. De...


Agenda

FDA: el boom de drogas 2018

La FDA publicó su clásico informe anual, en el que resume las aprobaciones de nuevas drogas otorgadas durante el 2018. Ver informe. Allí consignó que fueron 59 las moléculas nóveles avaladas por el organismo en el año que cerró. Con esta cifra la agencia norteamericana batió un nuevo...


Regulaciones

EMA: las aprobaciones del 2018

La EMA publicó su informe anual en el que consigna, entre otros ítems, las aprobaciones de nuevos medicamentos otorgadas durante el 2018. Ver informe. En el año que cerró, la agencia regulatoria recomendó 84 medicamentos para que sean autorizados, entre ellos 42 nuevas sustancias activas....


Regulaciones

FDA: aprobaciones de diciembre

Durante el 2018, la FDA estuvo más que activa en materia de aprobaciones. Pharmabiz realizó un resumen de los principales avales otorgados por la FDA en el último mes del año que terminó hace pocas horas. Los que dieron la nota en este período fueron los biológicos. En este sentido la que...


Agenda

Balance 2018: PAMI, recesión y más

Los brindis del 2018 llegaron con recesión y con una inflación de fuste. Así las copas se están levantando con una inflación anual que cerraría en torno al 47,5%. Esto sin dudas es el gran dato que tuvo la particularidad de trocar la tan mentada inelasticidad del sector de los medicamentos....


Regulaciones

FDA avala dos biológicos

Al filo del cierre del año, la FDA le dio luz verde a dos biológicos para el tratamiento de enfermedades hematológicas raras. Por un lado el organismo aprobó a Ultomiris, que lleva el sello de la norteamericana Alexion. Se trata de una inyección para la hemoglobinuria paroxística nocturna,...


Regulaciones

FDA: aprobaciones de noviembre

El anteúltimo mes del año llegó a su fin y Pharmabiz resumió las principales aprobaciones otorgadas por la FDA durante este período. Los que dieron la nota durante noviembre fueron los oncológicos. Y en este sentido se destacó la norteamericana Pfizer, que recibió el visto bueno para dos...


Regulaciones

FDA avala Yupelri, EPOC

La FDA le dio luz verde a Yupelri, un producto que lleva el sello de la británica Theravance Biopharma en conjunto con la norteamericana Mylan. Ver press release.  Se trata de un medicamento indicado como tratamiento de mantenimiento para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica, EPOC. El...


Coyuntura

FDA: aprobaciones de octubre

Pharmabiz realizó un relevamiento de las aprobaciones más destacadas otorgadas por la FDA durante el mes de octubre. Entre las compañías que obtuvieron el visto bueno del organismo resaltó la norteamericana Pfizer, que recibió el pulgar arriba para su oncológico Talzenna. El mismo está...


Regulaciones

FDA: aprobaciones de septiembre

Pharmabiz realizó un relevamiento de las nuevas moléculas más destacadas que la FDA aprobó durante el mes de septiembre. Ver infografía. En esta edición, los que dieron la nota fueron los biológicos. El organismo le levantó el pulgar a cuatro medicamentos de este tipo, dos de ellos para...


Regulaciones

FDA: aprobaciones de agosto

El octavo mes del año llegó a su fin y Pharmabiz realizó una síntesis de las aprobaciones otorgadas por la FDA durante este período. Por caso, la alemana Bayer obtuvo el visto bueno para Jivi, un medicamento preventivo para la hemofilia tipo A indicado para adolescentes mayores de 12...


Regulaciones

FDA: aprobaciones del bimestre

Pharmabiz realizó un análisis de las aprobaciones otorgadas por la FDA durante junio y julio. En el bimestre que cerró, cuatro de los OKs del organismo fueron para oncológicos. Por caso, la agencia le levantó el pulgar a Braftovi y Mektovi, ambos de la biotecnológica Array BioPharma,...


Agenda

FDA: aprobaciones de mayo

Pharmabiz realizó un relevamiento de las moléculas que la FDA aprobó durante el mes de mayo. Fueron en total seis los nuevos medicamentos que obtuvieron el OK del organismo. Entre las compañías que recibieron el aval de la FDA se destacó, por caso, la británica AstraZeneca. La misma...


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FDA: aprobaciones del bimestre

Pharmabiz realizó un relevamiento bimestral acerca de las aprobaciones que la FDA otorgó durante los meses de marzo y abril. Entre las compañías que recibieron el visto bueno del organismo se destacó la norteamericana MSD quien consiguió el OK de la FDA para el biológico Ilumya. Se...


Regulaciones

Tavalisse, otro aval FDA

La FDA le levantó el pulgar al primer producto de la norteamericana Rigel, el que se convirtió en el segundo aval de la semana, tras la aprobación de Crysvita, para raquitismo. Ver artículo Se trata de Tavalisse, un medicamento que está indicado para el tratamiento de la trombocitopenia...


Regulaciones

FDA: aprobaciones del bimestre

Pharmabiz realizó un relevamiento bimestral de las moléculas que aprobó la FDA durante los meses de enero y febrero. Entre las compañías que obtuvieron el aval del organismo se destacó la suiza Novartis. La multi, que está adquiriendo a Advanced Accelerator Applications, recibió el...


General

FDA: record de aprobaciones 2017

La FDA publicó su informe anual que resume la cantidad y características de las moléculas innovadoras aprobadas durante el 2017. Ver informe El organismo batió un record y le dio el visto bueno a 46 drogas nóveles. Son más del doble que las aprobadas en el 2016, y superan a las 45 que...


Regulaciones

EMA: aprobaciones 2017

La EMA publicó su tradicional informe anual que resume las aprobaciones de nuevos medicamentos durante el 2017. Ver informe. De acuerdo a lo comunicado, la agencia regulatoria recomendó 92 medicamentos para que sean autorizados, entre ellos 35 nuevas sustancias activas. Durante el 2016, la...


Regulaciones

FDA: las aprobaciones de diciembre

Pharmabiz realizó un relevamiento de las moléculas que la FDA aprobó durante diciembre. En el último mes del 2017 lo que resaltó sin dudas fueron los tratamientos para la diabetes, que llevaron la delantera. Entre las compañías que lograron el visto bueno de la FDA, se destacó la danesa...


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Pharmabiz en tapas, 2017

Pharmabiz cumplió en este 2017 una década de vida, y fueron varias las iniciativas plasmadas en el transcurso de este año. Este medio que nació para focalizarse en una industria que está sujeta a permanentes regulaciones, alcanzó una creciente influencia y repercusión en el sector. Durante...


Regulaciones

FDA: las aprobaciones del bimestre

Pharmabiz realizó un relevamiento bimestral de las moléculas que aprobó la FDA durante los meses de octubre y noviembre. Entre las compañías que lograron el visto bueno de la FDA, se destacó la suiza Roche con su nuevo biológico. Se trata de Hemlibra, indicado para tratar la hemofilia...


Agenda

FDA: las aprobaciones de septiembre

Pharmabiz realizó un relevamiento de las moléculas que la FDA aprobó durante septiembre. Y claramente quienes siguen llevando la delantera son las terapias oncológicas. El primer día del mes, el organismo regulatorio de Estados Unidos le levantó el pulgar a Mylotarg, de la norteamericana...


Agenda

Resumen semanal en Pharmabiz

Pharmabiz resumió algunas de las noticias que dieron qué hablar esta semana en el ámbito de la industria de farma y cosmética. Uno de los temas más relevantes tuvo como protagonista al nacional Savant. El laboratorio comunicó que planea montar una tercera planta farmacéutica en su...


Agenda

FDA: las aprobaciones de agosto

Pharmabiz realizó un relevamiento de las moléculas que aprobó la FDA durante el mes de agosto. El hecho destacado del mes llegó de la mano de una droga con sello argentino. Se trata de benznidazol, el medicamento utilizado para tratar la Enfermedad de Chagas, del Grupo Chemo, propiedad...


Coyuntura

Resumen semanal en Pharmabiz

La recompra del laboratorio Phoenix por parte del laboratorio Elea fue el tema más relevante de esta semana informativa en Pharmabiz. A partir del mes de diciembre la compañía quedará bajo el paraguas de la firma nacional después de siete años de gestión británica. La empresa comandada por...


Agenda

FDA: las aprobaciones del bimestre

Pharmabiz realizó un relevamiento bimestral de las moléculas que aprobó la FDA durante los meses de junio y julio. Entre las compañías que lograron el visto bueno de la FDA, se destacó la norteamericana Gilead, con Vosevi. Se trata de un producto que apunta al tratamiento de la infección...


Agenda

FDA: las aprobaciones de mayo

La FDA aprobó varios productos diferenciales durante el mes de mayo. Es por eso que Pharmabiz puso la lupa en las aprobaciones relevantes del principal organismo regulatorio. El primer aval del mes fue para el oncológico Imfinzi, de MedImmune, el brazo de R&D de los británicos...


Agenda

EMA reporte de drogas 2016

La EMA publicó su informe anual que resume, entre otros ítems, las aprobaciones de nuevos medicamentos durante el 2016. Ver documento.  En total la agencia regulatoria recomendó 81 medicamentos para que sean autorizados, entre ellos 28 nuevas sustancias activas. Sin embargo, el año anterior...


Agenda

FDA: las aprobaciones de abril

La FDA aprobó seis nuevas moléculas y dos dispositivos médicos durante el mes de abril. Entre las compañías que lograron el visto bueno del organismo regulatorio de los Estados Unidos, se destacó la suiza Novartis con Rydapt. El producto -que obtuvo el aval como terapia muy importante y...


Agenda

FDA: la carrera del 2017

La FDA quiere revertir el bajo número de aprobaciones que hubo en el 2016. Y en lo que va del 2017, ya le dio el visto bueno a 14 nuevas drogas. Aunque la agencia regulatoria norteamericana está lejos de alcanzar el récord que obtuvo en el 2014 y 2015, cuando le dio el OK a 41 y 45 nuevos...


Agenda

FDA: aprobaciones del trimestre

La FDA se mantiene súper activa aprobando nuevas moléculas. En el primer trimestre del año le levantó el pulgar a 13 nuevos productos: 10 tratamientos, dos biológicos y un device. Entre las compañías que lograron el OK de la FDA se destacó la suiza Novartis con su oncológico Kisqali....


Agenda

FDA: estrategia en uso compasivo

La FDA le levantó el pulgar a más del 99% de las solicitudes de acceso a medicamentos por uso compasivo, durante el 2016. Bajo el programa bautizado «Acceso Expandido», la agencia regulatoria norteamericana aprobó casi todos los pedidos de pacientes con enfermedades graves o...


Agenda

FDA: los genéricos del 2016, informe

La Oficina de Drogas Genéricas de la FDA publicó su reporte anual de aprobaciones del 2016. Ver informe. El organismo batió su récord y le levantó el pulgar a 800 genéricos durante el año pasado. Este número incluye 630 aprobaciones y 183 provisionales. El máximo de OKs en un mes...


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FDA: el marketing del «aprobado»

La FDA salió a informar a los consumidores sobre las aprobaciones y regulaciones que tiene bajo su órbita. Ver guía. El organismo publicó una guía en la que aclara las principales dudas con respecto a cómo regula, y qué aprueba y qué no. En primer lugar la FDA explica que su responsabilidad...


Agenda

FDA: las nuevas drogas del 2016

La FDA publicó su informe anual que resume la cantidad y características de las moléculas innovadoras aprobadas durante el 2016. Ver documento. El organismo explica en un documento que el año que cerró dio a luz 22 drogas nóveles. Parece mucho. Pero son menos de la mitad que las que el...


Agenda

Resumen semanal en Pharmabiz

El courier de logística experto en estudios clínicos, Marken estuvo bajo los flashes de Pharmabiz durante esta semana. La empresa, recientemente adquirida por la gigante de logística UPS, cortó las cintas simbólicas de su nuevo depósito y centro de operaciones en la Argentina. Para el...


Agenda

INPI: cambios en un organismo clave

En la cámara industrial de laboratorios nacionales CILFA, se escuchan los portazos. Es que el INPI, el Instituto Nacional de la Propiedad Industrial, ya tiene el nuevo titular designado de la era Macri, según publica Pharmabiz en exclusiva. Se trata de Dámaso Pardo, un abogado de larga...


Agenda

FDA: aprobaciones del bimestre

El 2016 se perfila como un año en el que la FDA romperá un nuevo récord de aprobaciones de nóveles moléculas. Durante los primeros tres meses del año, el organismo le dio el OK a 21 nuevas moléculas. Y en el bimestre abril-mayo aprobó otras 25. Ver artículo Las empresas que resaltaron en...


Agenda

Biogen: sin CEO y con despidos

La biofarmacéutica Biogen está tecleando. En la Argentina, le puso el enter a un combo de despidos al tiempo que suenan los rumores de que la compañía podría irse del país. El dato fresco que llegó a Pharmabiz fue que ayer la multi desvinculó a su director médico, Sebastián Hoscham,...


Agenda

FDA: trimestre con más de 20 drogas

El 2015 fue un año con récord de nuevas moléculas, a través de 45 aprobaciones. Pero parece que el 2016 no se va a quedar atrás. De hecho, en el primer trimestre del año la FDA ya le dio el OK a 21 nuevas entidades moleculares y medicamentos biológicos. Ver listado Las empresas estrellas del...


Regulaciones

Trulicity con luz verde

La FDA aprobó Trulicity, un medicamento de la compañía norteamericana Eli Lilly indicado para tratar la diabetes tipo 2. Ver comunicado Trulicity es una inyección subcutánea que debe aplicarse una vez por semana y sirve para mejorar y complementar el control  glucémico en adultos que...


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