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FDA: aprobaciones de noviembre

En el mes de noviembre la FDA le dio luz verde a cuatro nuevos oncológicos. La norteamericana Pfizer, por caso, obtuvo el OK para Lorbrena y Daurismo; mientras que la japonesa Astellas recibió el aval para Xospata. La lista se completó con Vitrakvi, de Loxo Oncology, el que será comercializado por Bayer .

El anteúltimo mes del año llegó a su fin y Pharmabiz resumió las principales aprobaciones otorgadas por la FDA durante este período.

Los que dieron la nota durante noviembre fueron los oncológicos. Y en este sentido se destacó la norteamericana Pfizer, que recibió el visto bueno para dos medicamentos de este tipo. Se trata de Lorbrena, el que está indicado para una forma específica de cáncer de pulmón; y Daurismo, para leucemia mieloide aguda en adultos de 75 años en adelante. Así, la firma ya suma cuatro avales para nuevos oncológicos en los últimos tres meses. Ver artículoVer artículo.

En sintonía, el organismo también le levantó el pulgar a Xospata, de la japonesa Astellas. El tratamiento fue aprobado para adultos con leucemia mieloide aguda recurrente o refractaria con cierta mutación genética, la que es detectada a través de un test de diagnóstico ya autorizado por la agencia regulatoria. Ver artículo.

El organismo también le levantó el pulgar a Gamifant, de la suiza Novimmune, un biológico que se constituyó como la primera droga específica para la linfohistiocitosis hemofagocítica primaria. En materia de enfermedades raras, la agencia aprobó a su vez a Firdapse, de Catalyst, para el síndrome miasténico de Lambert-Eaton.

Asimismo, la FDA respaldó a Vitrakvi, un agente antitumoral que apunta a atacar una mutación genética específica que se identifica en tumores de pulmón, colon, mama, piel y tiroides, entre otros. El medicamento, que lleva el sello de Loxo Oncology, fue caratulado como «huérfano» y será comercializado por Bayer a nivel mundial. Ver artículo.

En noviembre, la agencia regulatoria le levantó el pulgar a Yupelri, desarrollado por la británica Theravance Biopharma y la norteamericana Mylan. El mismo está indicado para tratar la EPOC y es el primer broncodilatador de una sola dosis diaria avalado para esta enfermedad en los Estados Unidos. Ver artículo.

Por otro lado, el organismo aprobó un biológico que lleva la firma de la suiza Novimmune. Se trata de Gamifant, la primera droga específica para una enfermedad inmune rara bautizada como linfohistiocitosis hemofagocítica primaria -HLH. El medicamento recibió la designación de terapia disruptiva y de droga huérfanaVer artículo.

Otro producto que obtuvo el visto bueno fue Yupelri. Está indicado para tratar la EPOC y fue desarrollado por la británica Theravance Biopharma y la norteamericana Mylan.

Mientras que la norteamericana Catalyst obtuvo el visto bueno para Firdapse, el primer tratamiento avalado por la FDA para el síndrome miasténico de Lambert-Eaton -LEMS por sus siglas en inglés-, un trastorno autoinmune raro. Ver press release.

Durante este período la FDA también le dio luz verde a Aemcolo, un antibiótico de la irlandesa Cosmo Technologies indicado para la diarrea del viajero causada por una bacteria específica. El medicamento obtuvo a su vez el título de Producto Calificado para Enfermedad Infecciosa, QIDP por sus siglas en inglés. Ver artículo.

En materia de medical devices la agencia respaldó un nuevo test de diagnóstico para detectar un tipo de virus del herpes llamado citomegalovirus -CMV- en recién nacidos menores de 21 días de edad. Se trata de Alethia CMV Assay Test System, el que pertenece a la norteamericana Meridian Bioscience. Ver press release.

En paralelo, la FDA le dio el OK a dos dispositivos que detectan la ubicación del tejido paratiroideo en tiempo real durante cirugías tales como la tiroidectomía. Los mismos son Fluobeam 800 Clinic Imaging Device, que pertenece a Fluoptics; y Parathyroid Detection PTeye System que lleva el sello de AiBiomed. Ver press release.

 

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