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FDA: aprobaciones del trimestre

Durante el primer trimestre del año la FDA le dio el visto bueno a por lo menos siete nuevas drogas, cuatro biológicos y dos medical devices. Resaltó la suiza Novartis que obtuvo el OK para Mayzent, un nuevo tratamiento para esclerosis múltiple; y para Egaten, indicado para una enfermedad tropical específica.

Pharmabiz realizó un relevamiento de las aprobaciones más destacadas otorgadas por la FDA durante los primeros tres meses de este 2019. Ver infografía.

En dicho período la agencia regulatoria le dio luz verde a dos medicamentos de la suiza Novartis. Fue por un lado Egaten, indicado para una enfermedad tropical específica; y por otro Mayzent, un nuevo tratamiento oral para esclerosis múltiple que se espera sea aprobado en la Argentina en el 2020. Ver artículo.  Ver artículo.

A su vez la FDA le otorgó el OK a Mavenclad, un producto para la esclerosis múltiple recurrente de la alemana Merck, el que ya había sido autorizado en Europa e incluso en la Argentina, constituyéndose en uno de los pocos medicamentos en tener luz verde en el país antes que en Estados Unidos. Ver artículo.

Los antidepresivos también dieron la nota. El organismo avaló a Spravato, un spray nasal de rápida acción que lleva el sello de la norteamericana Janssen. Además autorizó a Zulresso, la primera droga para la depresión posparto, que pertenece a Sage Therapeutics.

En paralelo hubo dos avales que dieron la nota en el segmento de los antidepresivos. El organismo le levantó el pulgar a Spravato, un spray nasal de rápida acción para la depresión resistente a los tratamientos convencionales y que lleva el sello de la norteamericana Janssen. Asimismo obtuvo el visto bueno Zulresso, que se constituyó en la primera droga aprobada para la depresión posparto y que pertenece a Sage TherapeuticsVer artículoVer artículo.

Durante los primeros tres meses del año también resaltaron los biológicos. La agencia norteamericana le concedió el OK a cuatro medicamentos de este tipo. Fueron Esperoct, de la danesa Novo Nordisk, para hemofilia tipo A; y Herceptin Hylecta, de la suiza Roche, para cáncer de mamaVer artículoVer press release.

Le siguió Jeuveau, un neurotoxina de uso estético que pertenece a la norteamericana Evolus y que saldrá a competirle al emblemático Botox de Allergan. También fue autorizado Cablivi, que apunta a tratar una enfermedad rara y específica de la sangre y que lleva el sello de la empresa belga AblynxVer artículoVer artículo.

La FDA avaló además a Rocklatan, un producto de la oftalmológica Aerie Pharmaceuticals indicado para glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular. Mientras que la irlandesa Jazz Pharmaceuticals obtuvo el visto bueno para su medicamento Sunosi, para la somnolencia diurna. Ver artículo. Ver artículo.

En materia de medical devices la agencia respaldó a Aptima Mycoplasma Genitalium Assay de la firma Hologic, un test para ayudar en el diagnóstico de una infección de transmisión sexual. A su vez la FDA autorizó una nueva funcionalidad de la bomba de insulina t:Slim X2, de Tandem Diabetes Care, la que sumó tecnología interoperable que le permite ser compatible con otros devices para el control de la diabetes. Ver press releaseVer artículo.

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