La FDA no despegó el pie del acelerador a lo largo de junio, lo que dejó cerca de una decena de aprobaciones. La lista incluye un anticuerpo monoclonal para bebés, un nuevo analgésico, y más de un oncológico.
Aunque la FDA empezó el año con un nivel reducido de actividad, mayo y junio fueron meses de mayor cantidad de aprobaciones.
En las últimas horas de mayo, y a pesar de la incertidumbre derivada de las nuevas políticas de la FDA sobre las vacunas contra el COVID-19, la norteamericana Moderna recibió el OK para un producto de última generación. Se trata de mNEXSPIKE que se convierte en la tercera marca del laboratorio de Massachusetts después de Spikevax, su primera vacuna COVID, y mRESVIA, su vacuna contra el virus respiratorio sincicial. Ver FDA: luz verde para mNEXSPIKE de Moderna
En junio, la FDA aprobó Enflonsia, el anticuerpo de la norteamericana MSD para prevenir el virus sincicial respiratorio (VRS). Es el primer inyectable indicado para proteger a bebés de hasta un año de edad con la misma dosis para todos los infantes, sin importar su peso. Ver FDA: luz verde para Enflonsia de MSD
Y la estadounidense Gilead recibió el OK de la FDA para Yeztugo, la primera opción de profilaxis pre-exposición (PrEP) semestral para el VIH. Hasta ahora, la opción de acción más prolongada en el mercado era Apretude de GSK, aprobada en el 2021, con una administración cada dos meses. Ver FDA: luz verde para Yeztugo
El laboratorio británico George Medicines anunció en junio que recibió la luz verde de la FDA para Widaplik, su píldora tres en uno para tratar la hipertensión. Combina tres productos conocidos para pacientes que necesitan múltiples medicamentos para alcanzar sus objetivos de presión arterial. Ver FDA autoriza píldora tres en uno
La FDA también autorizó Ibtrozi de la californiana Nuvation Bio para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPNM) localmente avanzado o metastásico con ROS1 positivo. El producto competirá con etiquetas como Xalkori de Pfizer. Ver FDA aprueba Ibtrozi
Además, la australiana CSL recibió la aprobación de la FDA para Andembry, su tratamiento innovador para el angioedema hereditario (AEH). El producto, que ya está autorizado en varios países, es la primera y única opción profiláctica dirigida al factor XIIa y la única que ofrece una dosis mensual mediante un autoinyector sin citrato. Ver FDA aprueba Andembry de CSL
Asimismo en junio, la empresa de New Jersey, UroGen, obtuvo el visto bueno para Zusduri. Se trata de un medicamento localizado diseñado para una potente ablación tumoral administrada mediante su tecnología RTGel. El producto se compone de mitomicina e hidrogel estéril, y está indicado para casos de cáncer de vejiga no músculo invasivo (NMIBC). Ver Press Release Zusduri
Por otro lado Azurity, ubicada en Massachusetts, anunció que recibió el OK de la FDA para un antiinflamatorio no esteroideo (AINE) intravenoso que se administra una vez al día. Xifyrm es un analgésico no opioide en un vial de 30 ml para aplicación intravenosa, y está indicado para el tratamiento del dolor moderado a intenso en adultos. Ver Press Release Xifyrm
Y Harliku, un producto de la británica Cycle, también consiguió la autorización de la FDA en junio. A base de nitisinona, se presenta en tabletas y está indicado para la reducción del ácido homogentísico en orina (AHU) en adultos con alcaptonuria o AKU, una enfermedad genética extremadamente rara. Ver Press Release Harliku
