Productos médicos: nuevas medidas GMP
La ANMAT persigue agilizar todos los trámites que están bajo su esfera. Por caso, a partir de ahora, las empresas de tecnología médica pueden pedir la renovación de...
Gottlieb, el comisionado 23 de la FDA
El nuevo titular de la FDA, Scott Gottlieb, asumió como el comisionado nº 23. El organismo regulatorio lleva más de 110 años de vida.
Scott Gottlieb,...
INVIMA y Perú: bilateral de cosméticos
El INVIMA y la embajada de Perú en Colombia se reunieron en pos de abordar temas de interés bilateral como cosméticos; y acceso de medicamentos.
La...
ANMAT: nuevas partidas de vacunas
Las partidas de vacunas para el Estado arrasan. La ANMAT ya aprobó 36 lotes. Mientras tanto, el canal minorista dispone de 10 partidas para comercializar.
La...
Chiale en Casa Rosada, otra vez
Hoy el titular de la ANMAT, Carlos Chiale, llegó por segunda vez a la Casa Rosada. Pharmabiz pudo saber que el número uno del...
Firma el nuevo titular de la FDA
El nuevo titular de la FDA ya oficializó dentro del organismo. Se trata de Scott Gottlieb, quien ayer firmó un documento frente a otras autoridades de...
EMA reporte de drogas 2016
La EMA publicó su informe de drogas aprobadas durante el 2016. Le dio el visto bueno a 81 medicamentos, entre ellos, 28 nuevas sustancias.
La...
EU: medidas para devices in vitro
La Unión Europea le dio forma a una nueva normativa en materia de dispositivos médicos y devices in vitro. Entrará en vigencia el próximo...
PAMI: reunión post rescisión
Ayer, miércoles 10 de mayo, se llevó a cabo la primera reunión post rescisión de convenio entre las cámaras que agrupan a los laboratorios...
COFEPRIS, elegida en la ARNr
La COFEPRIS presidirá el grupo de Agencias Reguladoras Nacionales de Referencia, ARNr, de la Organización Panamericana de la Salud.
La COFEPRIS de México fue elegida para...
FDA: con nuevo número uno
El Senado norteamericano votó y confirmó que Scott Gottlieb será el nuevo titular de la FDA. Tomará el lugar que ocupara Robert Califf hasta enero pasado.
La...
Nuevos lotes antigripales: ANMAT
Al momento son 41 los lotes de vacunas antigripales liberados al 3 de mayo. De esa cifra, 10 son para comercializar en el canal...
FDA: empleos tambaleando
El Senado de los Estados Unidos debe aprobar los aranceles que cobra la FDA cada cinco años, si no lo hace, la agencia regulatoria tendrá...
Herbarios en México, status
El sector herbolario en México está en conflicto. La COFEPRIS prohibió más de 400 fitoterápicos por no alcanzar la categoría de 'medicamentos' y la federación...
INVIMA: acceso a medicamentos
El director general del INVIMA, Javier Humberto Guzmán, participó de un debate sobre cuestiones relacionadas con la transparencia y el acceso a medicamentos.
El director general del...
FDA aprobó Radicava, de Mitsubishi
La FDA le dio el OK a Radicava, de la japonesa Mitsubishi. El producto está indicado para el tratamiento de la enfermedad de Lou...
ANMAT: montos para registros
La ANMAT actualizó la lista de precios para el mantenimiento en el Registro de Especialidades Medicinales (REM). Por cada certificado comercializado y no comercializado durante el año pasado hay que...
Esencia Natal: con sumario ANMAT
La ANMAT le instruyó un sumario sanitario al titular de la empresa de cosmética argentina Esencia Natal. Se trata de Marcelo Melnick. Fue luego de detectar...
OMS: biosimilares en radar, y más
La OMS evaluará y calificará a los productos biosimilares. A través de un proyecto piloto, la entidad convocará en septiembre a las compañías farmacéuticas.
La...
Chiale: en reunión de gabinete
Hoy se llevó a cabo una reunión de gabinete en la Casa Rosada. Estuvo presente el titular de la ANMAT, Carlos Chiale, quien presentó...
ANMAT: plazos, Macri y ensayos
Ya es oficial. La ANMAT deberá avalar o rechazar el inicio de los estudios clínicos en un plazo máximo de 60 días. La medida...
FDA aprueba oncológico de AZ
La FDA le dio luz verde al oncológico Imfinzi de la británica AstraZeneca. Está indicado para un tipo de cáncer de vejiga.
La FDA le levantó el...
PAMI: cartas documento y más
La industria farmacéutica se encuentra analizando si enviará una carta documento en respuesta a la que le fuera enviada el viernes pasado por el...
INPI ¿Y las patentes de la nueva gestión?
El INPI está generando noticias de poco peso. Ahora, organizó un taller de capacitación sobre trámites de patentamiento.
El Instituto Nacional de la Propiedad Industrial -INPI-...
Chile: plataforma para precios
El ISP de Chile está por lanzar una plataforma online y una App que permitirán comparar los precios de medicamentos de diferentes farmacias.
El Instituto de Salud...
FDA: las aprobaciones de abril
La suiza Novartis recibió el aval para Rydapt, indicado para tratar la leucemia mieloide aguda y los trastornos en sangre.
La FDA aprobó seis nuevas moléculas y dos...
Nuevos requisitos bioequivalencia
La ANMAT dispuso dos nuevos formularios para estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia. Los mismos entran en vigencia a partir de mañana miércoles 3 de mayo.
La...
OTC: novedades en aprobaciones
La ANMAT emitió una nueva normativa que apunta a simplificar los trámites tanto para la solicitud de inscripción como para la autorización de primer lote de...
PAMI: el cambio ya es oficial
El PAMI ya tiene nuevo director de forma oficial. Sergio Cassinotti reemplazó al renunciante Carlos Regazzoni, quien ocupó el cargo por apenas un año y tres meses.
El gobierno...
FDA: aprueba Brineura, huérfano
La FDA aprobó Brineura del norteamericano BioMarin. Está indicado para tratar una forma específica de la enfermedad de Batten.
La FDA le dio el visto bueno a Brineura,...
FDA: día nacional de la Prescripción
La FDA y la DEA convocaron a los ciudadanos a devolver medicamentos de prescripción que ya no están en uso. Organizaron un evento especial, el pasado 29...
INVIMA: escala en gestión, índice
El INVIMA ocupó el sexto escalón en el Índice de Transparencia Nacional de las Entidades Públicas de Colombia. Resultó ser la mejor posicionada en el sector...
Europa apura mudanza de la EMA
El Parlamento Europeo pidió que se llegue a un acuerdo tan pronto como sea posible, sobre la reubicación de la EMA tras el Brexit.
El...
FDA: aprueba nuevo biosimilar
La FDA le dio el OK a Renflexis, de la surcoreana Samsung Bioepsis, un joint venture entre Samsung y Biogen. Es el segundo biosimilar...
ANMAT y cannabis, sin cambios
La ANMAT volvió a aclarar los tantos respecto a la ley que permite el uso del aceite de cannabis. Dijo que hasta que no se reglamente, siguen vigentes los...
FDA: la carrera del 2017
La FDA lleva 14 aprobaciones en lo que va del año. El organismo quiere revertir el bajo número de OKs que concedió en el...
INVIMA: con talleres GMP
El INVIMA llevará a cabo una serie de talleres enfocados en temáticas vinculadas a las Buenas Prácticas de Manufactura.
El INVIMA le puso el ojo a los...
Innovadores: confusión y nueva comisión
Los medicamentos de última generación, se sabe le implican grandes desembolsos al Estado. Por eso, el gobierno hace malabares y crea comisiones, agencias y...
ANMAT: plazos y Estado, by Macri
La ANMAT tardará dos meses en aprobar un estudio clínico. Así lo dijo el presidente Mauricio Macri en una conferencia de prensa.
Según el presidente Mauricio...
Macri visitó a Eriochem, Farma
La empresa de capitales nacionales y enfocada en oncológicos inyectables recibió hoy la visita del presidente Mauricio Macri y una comitiva de funcionarios.
El presidente...
INVIMA y la policía fiscal
El INVIMA se articuló con la policía fiscal para un mega operativo, en el que incautaron 4 millones de unidades de productos fraudulentos.
La agencia...
Lemus se aplicó vacuna antigripal
El ministro de Salud de la Nación, Jorge Lemus, se vacunó ayer contra la gripe. Se supone que le fue aplicada la dosis de Sinergium Biotech.
El...
Cannabis medicinal: ley oficial
El gobierno nacional promulgó la ley que autoriza el uso medicinal de la planta de cannabis y sus derivados. Bajo la firma de la vicepresidenta...
FDA aprueba tecnología Philips
La FDA le levantó el pulgar a Philips IntelliSite Pathology Solution, un sistema de imágenes de diapositivas para patología digital.
La FDA le dio el OK...
Novalgina: retiro de un lote, ANMAT
El laboratorio francés Sanofi tuvo que retirar un loto de su popular Novalgina. Fue porque su jarabe no cumplía con el recuento de microorganismos...
FDA aprueba tests genéticos
La FDA aprobó los primeros tests genéticos "directos para el consumidor". Detectan la predisposición para 10 enfermedades y son enviados a domicilio.
La FDA le levantó...
Vacunas 2017: más lotes aprobados
Al momento son 33 los lotes de vacunas antigripales liberados al 12 de abril. De esa cifra, 10 son para comercializar en el canal minorista.
La ANMAT...
Temis con retiro de la ANMAT
La ANMAT dispuso el retiro del mercado de un lote de Epipen, comercializado por Temis Lostaló. Fue por fallas al activar el autoinyector.
La ANMAT emitió un...
FDA: aprobó Ingrezza, neurológico
La FDA le levantó el pulgar a Ingrezza, de la biotecnológica Neurocrine. Está indicado para el tratamiento de la discinesia tardía, un trastorno neurológico.
La...
Gador: con nueva línea productiva
El nacional Gador obtuvo la venia por parte del Estado para la importación de tecnología destinada a una nueva línea productiva de envasado. Será por €1,2...
Licitación cerrada: Cassará, Denver y más
El Estado le comprará a los nacionales Cassará; Denver; y Klonal medicamentos de uso hospitalario para tratar enfermedades respiratorias, indicados para niños. Desembolsará $44 millones.
El Ministerio de Salud de...
ANMAT: se ataja por ley cannabis
La ANMAT salió a aclarar el panorama por la nueva ley que permite el uso del aceite de cannabis. Dijo que hasta que no se...
COFESA: segunda reunión en Baires
Ayer se llevó a cabo la segunda reunión del 2017 del COFESA. Lemus aseguró la entrega de medicamentos a través de la Cobertura Universal de Salud. Esto...
Cepillos dentales: ¿monopolio?
El órgano que controla los temas de competencia económica en México, la COFECE, inició una investigación por la posible realización de prácticas monopólicas en cepillos dentales...
FDA: aprobaciones del trimestre
La FDA aprobó en el primer trimestre del año 12 nuevas moléculas. La punta la llevan los oncológicos. Se destacan Kisqali, de Novartis, y Bavencio, de...
Cosméticos: regulación en países andinos
La CAN prohíbe a Ecuador, Bolivia, Colombia y Perú el uso de parabenos en la producción de cosméticos.
La Comunidad Andina de Naciones, CAN, emitió la resolución 1905...
Europa, con la lupa en los prospectos
La Comisión Europea emitió un informe con recomendaciones para mejorar la comprensión de los folletos y prospectos.
La Comisión Europea puso la lupa sobre los prospectos...
FDA: boom de devices aprobados
La FDA dice que batió su récord de aprobaciones de devices en el 2016. Le dio el visto bueno a 91 dispositivos y cuadruplicó...
FDA: aprobó oncológico Zejula
La FDA aprobó el oncológico Zejula. El producto es huérfano y está indicado para el cáncer de ovario epitelial recurrente.
La FDA le levantó el pulgar...
Cannabis medicinal, es ley
El Congreso aprobó la ley del uso del aceite de cannabis para tratamientos médicos. El Estado dará cobertura completa, garantizando el acceso gratuito al...
ANVISA regula registro de drogas
La ANVISA aprobó una iniciativa para regular el proceso de clasificación de peticiones de registro y pos-registro de medicamentos prioritarios y maduros.
La ANVISA aprobó una iniciativa para...
FDA: aprobó biológico de Sanofi
La FDA dio otro OK. Esta vez para Dupixent, de Sanofi Genzyme y Regeneron. Está indicado para el tratamiento de adultos con eczema.
La FDA...
ANMAT: ficha a los equipos
La ANMAT llevó a cabo hoy miércoles 29 de marzo la residencia en Control de Calidad de Medicamentos.
La ANMAT realizó hoy, miércoles 29 de...
EMA: nuevo similar en carrera
La EMA le levantó el pulgar a Amgevita, de la norteamericana Amgen. Es el biosimilar de Humira, de la biotecnológica Abbvie.
La agencia regulatoria europea, EMA,...
FDA aprueba Ocrevus, Roche
La FDA le levantó el pulgar a Ocrevus, de la suiza Roche. Está indicado para dos formas de esclerosis múltiple.
La agencia regulatoria de los...
FDA aprobó oncológico Bavencio
La FDA le levantó el pulgar al oncológico Bavencio, de la alemana Merck y la norteamericana Pfizer. Está indicado para un tipo de cáncer...
ANMAT: trazabilidad con cambios
Terminó el ciclo de Maximiliano Derecho a cargo del sistema de trazabilidad de la ANMAT. Aún no suena ningún reemplazante.
La trazabilidad de los medicamentos...
ANVISA: concurso de gerentes
La ANVISA elige gerentes para tres áreas del organismo de control. Participan profesionales con o sin vínculos con la Administración Pública.
La agencia regulatoria de Brasil,...
FDA aprueba Xadago, Parkinson
La FDA le levantó el pulgar a Xadago, de la italiana Newron Pharmaceuticals, para el tratamiento complementario del Parkinson.
La FDA aprobó un nuevo medicamento para el tratamiento complementario del...
Vacunas 2017: ANMAT y sus avales
Al momento son 23 los lotes de vacunas antigripales liberados al 17 de marzo. Nueve de ellos son para comercializar en el canal minorista.
La campaña...
Medtronic con OK de la FDA
La FDA le levantó el pulgar a Medtronic para su válvula autoexpansible CoreValve Evolut PRO. Es para el tratamiento de la estenosis aórtica severa.
La irlandesa Medtronic recibió...
INVIMA: rendición de cuentas 2016
El INVIMA rindió sus cuentas del 2016. A partir de una audiencia pública, el organismo destacó el avance en la automatización y agilización de sus trámites.
El...
Domisanitarios con nueva sede
Las compañías de domisanitarios deberán realizar los trámites de importación en una nueva sede. La misma está ubicada en la calle Alsina, al 600.
La ANMAT cambió la...
FDA: estrategia en uso compasivo
Durante el 2016, la FDA aprobó más del 99% de las solicitudes de acceso a medicamentos y productos biológicos no aprobados, bajo el programa...
Británicos en Argentina: ¿Hay inversiones?
Los británicos quieren hacer buenas migas con la Argentina. Pero por ahora, las compañías de Healthcare no han encarado grandes inversiones.
El ministro de Finanzas,...
Allergan con aprobación de la FDA
La FDA le levantó el pulgar a Juvéderm Vollure XC, de la irlandesa Allergan. Está indicado para la corrección de arrugas moderadas a severas y pliegues faciales.
La...
COFEPRIS y los privados, COPARMEX
La COFEPRIS firmó un convenio de concertación con la COPARMEX. El acuerdo tiene como objetivo favorecer la transparencia y la competitividad en México.
El titular de la COFEPRIS,...
Sinergium: con venia oficial y más
El consorcio Sinergium Biotech, capitaneado por el multifacético Hugo Sigman, recibió el aval del gobierno de Mauricio Macri para poder implementar un nuevo upgrade...
PAMI: fin a Regazzoni
Punto final para la gestión de Regazzoni al frente del PAMI. Su mandato duró apenas un año y tres meses.
Carlos Regazzoni ya empezó a armar sus valijas...
Cámara Cosmética de punta con ANVISA
La cámara de perfumerías y cosméticos de Brasil está de punta con la ANVISA. Esto es en función de que el sistema electrónico del organismo no funciona correctamente.
La...
Sinergium: cambios en la era Macri
El consorcio Sinergium Biotech realizará un nuevo upgrade de su tecnología para producir vacunas. Primero arrancó con tecnología basada en huevos. El segundo escalón fue el...
Europa: biosimilares en la picota
Tres cámaras farmacéuticas europeas salieron contra los biosimilares. Se están enfrentando a una creciente cantidad de copias de medicamentos biológicos, a un precio reducido.
Tres cámaras...
FDA aprueba Kisqali, Novartis
La FDA le dio el OK a Kisqali, de la suiza Novartis. El nuevo producto recibió la designación de terapia disruptiva y está indicado para...
Ginés: Remediar versus Lemus
El ex ministro de Salud Ginés González García defendió el ex Programa Remediar luego de que el actual titular de la cartera, Jorge Lemus, señalara que cuando...
Oncológicos: ganadores en guerra
El Ministerio de Salud aprobó la licitación pública para la adquisición de medicamentos oncológicos. Aceptó la oferta de 13 de los 24 laboratorios que se presentaron.
El Ministerio...
Era Trump: FDA tiene nuevo titular
El presidente de Estados Unidos, Donald Trump, eligió a Scott Gottlieb para sentarse como número uno de la FDA.
La agencia regulatoria de los Estados...
ANVISA suspende su mudanza
La agencia regulatoria brasileña ANVISA anunció que no se mudará a su nueva sede. La razón: dejó de ser una ventaja económica el traslado al nuevo...
Scervino: con los días contados
Luis Scervino parece que tiene los días contados en la Súper. Fue luego de estar en el ojo de la tormenta por el conflicto entre...
Perú ratifica al INVIMA
La agencia de Perú DIGEMID aceptó la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura, expedido por el INVIMA. La decisión se da a partir del reconocimiento del...
FDA: se vienen los cambios con Trump
El secretario del Dpto. de Salud y Servicios Humanos de EE.UU, Tom Price, habló de los futuros cambios dentro de la FDA en una...
Macri se reunió con GSK, por monedas
Mauricio Macri se reunió con el CEO de GSK Argentina, Rodolfo Civale. Lograron una foto con el primer mandatario, por sólo prometer u$s 150 mil anuales.
El laboratorio...
INVIMA: rinde cuentas en devices
El INVIMA está ultimando los detalles de su Audiencia Pública de Rendición de Cuentas. El lunes realizó la mesa de trabajo de la dirección...
Barañao, firma con GSK
El Ministerio de Ciencia cerró un acuerdo de cooperación tripartito con GSK y un centro de investigación británico. GSK destinará u$s 450 mil en tres...
Acuerdo entre EEUU y La Unión Europea
Los Estados Unidos y la Unión Europea modificaron el anexo referente a las Buenas Prácticas de Manufactura de Productos Farmacéuticos de su Acuerdo de Reconocimiento Mutuo.
Los Estados Unidos y...
FDA: los genéricos del 2016, informe
La FDA batió su récord en el 2016. Le dio el visto bueno a más de 800 genéricos. El máximo de aprobaciones fue en marzo, con...
ANMAT: productos grises y más
Hay parches transdérmicos para adelgazar no aprobados por la ANMAT. Sin embargo, se publicitan y se venden a través del canal telefónico.
En la Argentina,...
FDA aprueba tratamiento para orina
La FDA aprobó el primer tratamiento para la sobreproducción de orina durante la noche. Se trata de Noctiva, un aerosol nasal.
La FDA aprobó el aerosol...
COFEPRIS: nuevo marco regulatorio
La COFEPRIS presentó el nuevo modelo regulatorio para la industria farmacéutica. El objetivo es promover el desarrollo del sector y mejorar los procesos.
La COFEPRIS...
Certificados y faltas: nuevas medidas
La ANMAT emitió una nueva normativa para poner en caja las faltantes de medicamentos en el mercado local. Los laboratorios tendrán que notificar las circunstancias...
FDA: Odactra y Xermelo, aprobados
La FDA le levantó el pulgar a dos productos en una semana. El primero es Odactra, de la norteamericana MSD. Se trata del primer tratamiento sublingual para...
