FDA: OK para Voranigo de Servier
Voranigo de la francesa Servier se convierte en la primera terapia aprobada por la FDA para el glioma con mutación IDH de grado 2,...
FDA aprueba nueva terapia génica
La FDA sigue con su saga de avales para las modernas terapias génicas. Ahora aprobó Tecelra, a la biotecnológica Adaptimmune, encabezada por David Mott....
Las aprobaciones FDA de julio
Julio llegó a su cierre con variadas innovaciones que salen bajo la firma de la FDA. La lista del mes incluye un tratamiento para...
FDA: OK para test de Guardant Health
La prueba Shield de Guardant Health se acerca un paso más a convertirse potencialmente en la primera prueba para la detección del cáncer colorrectal...
Biosimilares: surge segundo bio de Soliris
La FDA no se detiene en su agenda de aprobaciones de biosimilares. Este mes se comunicó el visto bueno para Epysqli, el segundo biosimilar...
Barbosa: reunión con Ministra de Salud de Brasil
El director de la OPS, Jarbas Barbosa, mantuvo en Brasilia reuniones con altos funcionarios del gobierno de Lula Da Silva, entre ellos, la ministra...
FDA con dupla de aprobaciones
Femlyv, un nuevo comprimido contra el embarazo para personas que no puede tragar las pastillas tradicionales, recibió el aval del regulador estadounidense. Además, la...
FDA: nuevo hub de enfermedades raras
El nuevo Hub de Innovación en Enfermedades Raras de la FDA se centrará en enfermedades que no se comprenden completamente y donde el desarrollo...
Prescripción digital: conferencia de Pedernera
En julio entró en vigencia la obligatoriedad de la receta electrónica. Sin embargo, su implementación todavía es gradual en los distintos eslabones del sistema...
FDA: tours en empresas de terapia génica
Las terapias génicas y de células se han vuelto cada vez más populares en los últimos aunque se han enfrentado a obstáculos de fabricación....
ANMAT y SAFYBI en reunión
En esta parte de julio, la SAFYBI se reunió con autoridades de la ANMAT y el INAME. En el encuentro se habló sobre la...
Biosimilares FDA: los últimos de la saga
La FDA no le pierde pisada a la aprobación de nuevos similares. Solo en el mes de junio aprobó tres nuevos productos y ya...
Russo: rol del Estado, digitalización, PAMI
El ministro de Salud de la Nación Mario Russo dio su perspectiva sobre distintas cuestiones del sector. En entrevista con Eduardo Feinmann, el funcionario ...
Busso y la receta electrónica
Por medio del decreto 345 firmado por el presidente Javier Milei, el ministro del Interior, Guillermo Francos y el ministro de Salud, Mario Russo;...
FDA: luz verde para sistema XSense de IceCure
El sistema XSense de IceCure Medical está autorizado para una amplia gama de campos médicos, incluida la cirugía general, la dermatología y la cirugía...
FDA aprueba Kisunla para Alzheimer
Después de rechazar la solicitud de una aprobación acelerada el año pasado, la FDA hoy concedió la autorización completa para el medicamento de Alzheimer de...
Las aprobaciones FDA de junio
La FDA cerró junio con más de una docena de nuevas aprobaciones. La lista del mes incluye una vacuna conjugada 21-valente contra el neumococo, un...
FDA: luz verde para Tepylute de Shorla
Shorla Oncology, una especialista en oncología de Cambridge, Massachusetts, recibió el aval del regulador estadounidense para Tepylute para tratar el adenocarcinoma de mama y...
FDA: OK para test VHC de Cepheid
La FDA autorizó hoy la comercialización de la primera prueba de ARN de la hepatitis C en el lugar de atención. La prueba Xpert...
FDA avala primera terapia de Verona Pharma
Ohtuvayre se convierte en la primera terapia aprobada para el laboratorio británico Verona Pharma. El producto no esteroideo inhalado recibió el aval de la...
ReNaPDIS: se crea en el Minist. de Salud
En sintonía con la era del sistema de recetas electrónicas se creó el ReNaPDiS, el Registro Nacional de Plataformas Digitales Sanitarias. En dicha plataforma...
Recetas electrónicas: avanza iniciativa
A efectos de avanzar en la estrategia de implementación de la receta electrónica, el ministro de Salud de la Nación, Mario Russo, llevó adelante...
FDA actualiza listas de productos off-patent
Desde 2021, la FDA mantiene dos listas de productos farmacéuticos de solicitud de nuevo medicamento (NDA) aprobados que ya no están protegidos por patentes...
FDA autoriza videojuego para adultos con TDAH
La empresa de terapias digitales Akili obtuvo la autorización de la FDA para el primer video juego de venta libre indicado para el tratamiento...
ANMAT y SIGEN con control de gestión
La ANMAT se reunió con la SIGEN. Fue el primer encuentro de comité de control interno, con la presencia de autoridades de ambos organismos....
FDA avala Vigafyde de Pyros
Pyros Pharmaceuticals recibió la aprobación de la FDA para Vigafyde, lo que la convierte en la primera y única solución oral de vigabatrina para...
FDA aprueba vacuna Capvaxive de MSD
La empresa estadounidense MSD anunció que la FDA aprobó Capvaxive, una vacuna conjugada 21-valente para proteger contra el neumococo en pacientes adultos. Competirá con Prevnar...
ANMAT en reunión con agencias reguladoras, ARNr
La ANMAT participó de una nueva reunión de las Autoridades Reguladoras Nacionales de Referencia, ARNr, de la OPS. El encuentro se llevó a cabo...
Ministerio de Salud: más nombramientos
Luego de la secuencia de renuncias registradas en el Ministerio de Salud surgen algunos reemplazos. Hoy se designó a Pablo Bertoldi Hepburn como el nuevo...
FDA: luz verde para Iqirvo de Ipsen y Genfit
Iqirvo de las franceses Ipsen y Genfit es el primer medicamento nuevo aprobado en casi una década para el tratamiento de la enfermedad rara...
Ministerio de Salud: arrancan reemplazos
Tras la escalada de renuncias en el Ministerio de Salud comienzan a surgir algunos reemplazos. Hoy se designó a Juan Grosso Guido como titular...
FDA aprueba Lingo y Libre Rio de Abbott
La FDA dio su aval a dos nuevos dispositivos de control de glucosa de Abbott. Libre Rio está diseñado para pacientes con diabetes tipo...
Salud: comienza sistema de vouchers
El gasto público está en la mira del gobierno de Javier Milei. Y a seis meses de haber asumido las autoridades pusieron en marcha...
México aprueba vacuna Patria para COVID-19
La COFEPRIS mexicana autorizó el uso de emergencia a la vacuna Patria contra el COVID-19 elaborada por el local Laboratorio Avimex. Luego de evaluar...
ANMAT: ya es miembro regulador del ICH
La ANMAT alcanzó el status de Miembro Regulador en el ICH, el Consejo Internacional para la Armonización de los Requisitos Técnicos para Productos Farmacéuticos...
FDA: luz verde para Rytelo
Después de más de tres décadas, la biotech californiana Geron finalmente consiguió el aval de la FDA para Rytelo, un inhibidor de la telomerasa...
ANVISA en reunión reguladores, BRICS
Los países miembros del BRICS se encuentran reunidos en Rusia. Y en ese marco, la ANVISA de Brasil participó de las sesiones plenarias que...
Presupuesto: refuerzan partida de Salud
Con la firma del Jefe de Gabinete de Ministros Guillermo Francos el Gobierno modificó el Presupuesto 2024 destinado, entre otros, al Ministerio de Salud....
Super comenzó proceso de reordenamiento
El gobierno de Javier Milei, que asumió en diciembre, comenzó a auditar distintos organismos del estado. Y ahora arrancó este proceso en la Superintendencia...
FDA: las aprobaciones de mayo
La FDA cerró mayo con una lista de aprobaciones novedosas. En esta se incluye un test de autorecoleción de VPH, una nueva inmunoterapia dirigida...
ANMAT: nueva reunión con USP
La ANMAT mantuvo una nueva reunión con representantes de la Farmacopea de Estados Unidos (USP por sus siglas en inglés). Fue en el marco...
FDA: luz verde para vacuna VSR de Moderna
Moderna quedó en problemas con el fin de la pandemia COVID ya que su vacuna Spikvax era su único producto. Aunque hoy cambió el...
OPS: 77ª Asamblea Mundial en Ginebra
Esta semana se reunieron autoridades de la OPS en Ginebra, Suiza. Allí asistieron ministros y altas autoridades de salud de las Américas, en el...
FDA aprueba 1er bio de Soliris
La FDA sigue adelante con su secuencia de aprobaciones de biosimilares. Ayer se dio a conocer el OK para Bkemv, el primer biosimilar intercambiable...
FDA: OK para Onyda XR de Tris Pharma
Onyda XR de Tris Pharma, una empresa de New Jersey, se convierte en el primer tratamiento líquido sin estimulantes para el trastorno de déficit...
Salud: éxodo y recambio de funcionarios
En el inicio de esta semana fue noticia la salida del jefe de Gabinete Nicolás Posse, después de que el presidente Javier Milei pidiera...
ISP de Chile nombra a nueva titular
En Chile, el organismo par de la ANMAT, el ISP, tiene nueva titular. Se trata de Catterina Ferreccio, quien fue nombrada por el presidente...
IFRA: reunión en Baires con ANMAT y más
La International Fragrance Association (IFRA) y la Cámara Argentina de Fabricantes de Productos Aromáticos (CAFEPA) organizaron un evento en Buenos Aires. Allí se habló...
Min. Salud: reunión con cámaras de farma
El ministro de Salud Mario Russo recibió a representantes de la CAEMe; COOPERALA y CILFA. Allí el titular de la cartera sanitaria expresó la...
FDA aprueba dupla de bios de Eylea
La FDA aprobó una dupla de biosimilares que toman como referencia a Eylea de la alemana Bayer. Se trata de Yesafili y Opuviz, que...
OMS reconoce la Red Europea de Reglamentación
La Red Europea de Reglamentación de Medicamentos ha sido designada Autoridad Listada de la Organización Mundial de la Salud. La designación reconoce que la...
Receta digital: avanza la puesta en marcha
La receta en papel tiene fecha de vencimiento. Por eso, el Departamento de Informática en Salud y la Universidad Hospital Italiano de Buenos Aires...
FDA: aval para Imdelltra, cáncer de pulmón
El laboratorio estadounidense Amgen recibió el aval de la FDA para Imdelltra, una inmunoterapia para el cáncer de pulmón de células pequeñas en estadio...
Russo con ministros Salud del NOA y NEA
El ministro de Salud de la Nación, Mario Russo, convocó a una reunión del Consejo Regional de Salud NOA y NEA. Allí se intercambiaron...
OMS aprueba vacuna dengue de Takeda
La japonesa Takeda recibió el aval de la Organización Mundial de la Salud para Qdenga, su vacuna de dengue. La decisión brinda otra opción...
ISP: nueva guía para estudios clínicos
El ISP de Chile lanzó una nueva Guía de Consideraciones Generales para Estudios Clínicos, basada en los lineamientos de la Conferencia Internacional de Armonización....
Roche: OK de la FDA para autoprueba de VPH
La FDA aprobó el test de autorecolección del virus del papiloma humano de la empresa suiza Roche. La detección del VPH puede ayudar a...
Omeprazol: oficial a venta libre
En el mes de marzo, el Ministerio de Salud había adelantado que algunos medicamentos podrían ser pasibles de switcheo hacia la condición de OTC....
Loccisano designada en Ministerio de Salud
Después de un trimestre en que el organigrama de salud había quedado freezado y sin nuevas designaciones hoy surge el nombramiento oficial en una...
FDA: plan de actualización biotech
En respuesta a una orden ejecutiva del presidente estadounidense Joe Biden, la FDA, EPA y USDA crearon un plan para actualizar y aclarar las...
INVIMA y OPS en cooperación técnica
El INVIMA de Colombia mantuvo una reunión de cooperación técnica con la OPS. Fue a fin de fortalecer la capacidad regulatoria del país en...
AZ retira vacuna COVID-19, global
AstraZeneca está retirando Vaxzevria, su vacuna COVID, a nivel global debido a una falta de demanda por el producto. Ya había pedido la baja...
REMEDIAR: aprobación en Comisión, Diputados
El proyecto para convertir en ley al REMEDIAR avanza en el Congreso. Hoy, martes 7 de mayo, la Comisión de Acción Social y Salud...
FDA: las aprobaciones de abril
Durante el cuarto mes del año, la FDA le dio el visto bueno a dos decenas de nuevos productos. La lista incluye la primera...
Uruguay: Min. Salud con visita embajador China
China es un mercado super relevante en la industria de farma. Y en ese marco, el embajador de China en Uruguay visitó el Ministerio...
FDA: luz verde para Xolremdi de X4
Hay un nuevo actor comercial en el sector de Enfermedades Raras. El laboratorio X4 recibió su primer aval de la FDA para Xolremdi, que...
Medtronic: OK de la FDA a estimulador de la médula
Inceptiv, un dispositivo de estimulación de la médula espinal de Medtronic, recibió el visto bueno de la FDA. El producto permite ajustar la estimulación...
FDA y EMA: reunión bilateral
La FDA, la EMA y la Dirección de Salud y Seguridad Alimentaria de la Unión Europea participaron en una reunión de dos días en los...
FDA avala Beqvez de Pfizer, terapia génica
Pfizer anunció hoy que la FDA aprobó la terapia génica Beqvez para el tratamiento de adultos con hemofilia B de moderada a grave en...
FDA autoriza Ojemda, tumores pediátricos
La FDA aprobó un nuevo medicamento para los tumores cerebrales pediátricos comunes. Se trata de Ojemda de Day One Biopharmaceuticals. Cubre una una población...
Surge el sexto bio de Herceptin
La FDA llegó al medio centenar de biosimilares. Fue a través de la aprobación del sexto bio de Herceptin de la suiza Roche. El...
Medicamentos: luz verde para el delivery
Esta semana se modificó la ley 27.553 de receta electrónica. Y como parte de esa medida, también se autorizó la entrega a domicilio de...
FDA: OK para Pivya de Utility therapeutics
Pivya de Utility Therapeutics recibió la aprobación de la FDA para el tratamiento de infecciones del tracto urinario (ITU) no complicadas asociadas con Escherichia...
ANVISA mantiene prohibición al vaping
En Brasil, la ANVISA revisó su postura con respecto a la comercialización de cigarrillos electrónicos en el país. Y como resultado, el regulador mantuvo...
FDA: luz verde para Anktiva de ImmunityBio
Ayer lunes, la FDA aprobó Anktiva, una terapia combinada de ImmunityBio para tratar un tipo de cáncer de vejiga. La novedosa inmunoterapia con agonista...
Decreto modifica ley receta electrónica
A través de un decreto presidencial, el Gobierno de Javier Milei modificó la ley 27.553 de receta electrónica. De esta forma quedó reglamentada la...
FDA: OK para Lumisight
La FDA aprobó Lumisight, un medicamento para imágenes fluorescentes de la empresa Lumicell. El producto inyectable está indicado para la detección intraoperatoria de tejido...
ANMAT: encuentro con USP
La ANMAT mantuvo una reunión de trabajo con representantes de la USP. El encuentro se realizó en la sede central del organismo regulador local,...
Teva: surge nuevo biosimilar de Stelara
Surgió el segundo biosimilar de Stelara, un biológico de la norteamericana Janssen para psoriasis en placas de moderada a grave. Se trata de Selarsdi,...
FDA: nuevo centro para estudios clínicos
El nuevo Centro para la Innovación en Ensayos Clínicos (C3TI) de la FDA será un lugar para recopilar las lecciones y discutir nuevos métodos...
COFEPRIS: reunión con USP
Autoridades de la COFEPRIS y de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos recibieron a representantes de la US Pharmacopeia. La reunión tuvo como...
ANMAT: la lista de los potenciales OTC
En el mes de marzo, el Ministerio de Salud, adelantó que algunos medicamentos podrían ser pasibles de switcheo hacia la condición de OTC. Hoy...
FDA: OK para sistema robótico de MMI
La empresa de robótica Medical Microinstruments Inc (MMI) obtuvo la aprobación de la FDA para su sistema quirúrgico Symani. El sistema permite a los...
FDA: OK para dos diagnósticos COVID/gripe
El regulador estadounidense concedió autorizaciones de uso de emergencia (EUA) para dos diagnósticos destinados a diferenciar entre el COVID y la gripe. Se tratan...
FDA: aval para el nuevo antibiótico Zevtera
La empresa suiza Basilea Pharmaceutica recibió el aval de la FDA para un nuevo antibiótico. Zevtera, a base de ceftobiprol, está indicado para el...
Brasil: aumentos en medicamentos, CMED
La Cámara de Regulación del Mercado de Medicamentos (CMED) de Brasil publicó el tope máximo de aumentos que rigen desde abril para el resto...
Brasil: estrategia vacunación contra HPV
El Ministerio de Salud de Brasil tiene una nueva estrategia de vacunación contra el HPV: a partir de ahora, el esquema será de una...
FDA: luz verde para test de Abbott
La FDA autorizó la comercialización del cartucho Abbott Point of Care i-STAT TBI, un diagnóstico in vitro para evaluar casos de sospecha de lesión...
FDA autoriza TriClip de Abbott
El laboratorio estadounidense Abbott recibió el aval de la FDA para aprobar TriClip, su dispositivo de reparación de válvulas cardíacas para pacientes con insuficiencia...
FDA: aval para Voydeya de AZ
La británica AstraZeneca ya tiene otra arma para defender su dominio del mercado HPN después del ingreso de competencia de Novartis y Appelis. Recibió...
FDA: OK para LVP de Baxter
Baxter anunció hoy que la FDA le otorgó el aval a su bomba de infusión de gran volumen (LVP) Novum IQ con el software...
FDA: las aprobaciones de marzo
La FDA cerró el tercer mes del año superando la decena de aprobaciones nuevas. Entre estas se encuentra una terapia génica para una enfermedad...
FDA: informe sobre inteligencia artificial
La FDA publicó un nuevo informe que describe su visión en cuanto al tema del momento: la inteligencia artificial. Destaca cuatro áreas de enfoque...
ANMAT: 34 lotes de antigripales con OK
Se acerca el fin de marzo y la ANMAT ya le dio el aval a 34 lotes de vacunas antigripales en lo que...
FDA: OK para Winrevair de MSD
Tres años después de su adquisición de Acceleron, la multi estadounidense MSD recibió el premio que buscaba. La FDA dio el primer aval para...
Roche: OK de la FDA para test que detecta malaria en...
Roche anunció hoy que recibió la aprobación regulatoria en Estados Unidos para su test Cobas Malaria, la primera prueba molecular que detecta la presencia de...
ANVISA firmó convenio con DINAVISA
ANVISA y DINAVISA, las agencias sanitarias de Brasil y Paraguay respectivamente, acaban de firmar un Memorándum de Entendimiento. El acuerdo tiene como objetivo principal...
Russo encabezó reunión COFESA
El ministro de Salud Mario Russo convocó a los titulares de las carteras sanitarias de las 24 jurisdicciones. Fue en el marco del Consejo...
FDA: luz amarilla a los electrodos
Por segunda vez, la FDA propone prohibir a los polémicos dispositivos de estimulación eléctrica (ESD) destinados a tratar pacientes que se autolesionan. El regulador...
FDA: luz verde para Duvyzat, DMD
La FDA aprobó el producto de Italfarmaco para tratar la distrofia muscular de Duchenne (DMD), un trastorno hereditario de atrofia muscular. Duvyzat es el...
