FDA: OK para Lumisight
La FDA aprobó Lumisight, un medicamento para imágenes fluorescentes de la empresa Lumicell. El producto inyectable está indicado para la detección intraoperatoria de tejido...
Teva: surge nuevo biosimilar de Stelara
Surgió el segundo biosimilar de Stelara, un biológico de la norteamericana Janssen para psoriasis en placas de moderada a grave. Se trata de Selarsdi,...
FDA: nuevo centro para estudios clínicos
El nuevo Centro para la Innovación en Ensayos Clínicos (C3TI) de la FDA será un lugar para recopilar las lecciones y discutir nuevos métodos...
FDA: OK para sistema robótico de MMI
La empresa de robótica Medical Microinstruments Inc (MMI) obtuvo la aprobación de la FDA para su sistema quirúrgico Symani. El sistema permite a los...
FDA: OK para dos diagnósticos COVID/gripe
El regulador estadounidense concedió autorizaciones de uso de emergencia (EUA) para dos diagnósticos destinados a diferenciar entre el COVID y la gripe. Se tratan...
FDA: aval para el nuevo antibiótico Zevtera
La empresa suiza Basilea Pharmaceutica recibió el aval de la FDA para un nuevo antibiótico. Zevtera, a base de ceftobiprol, está indicado para el...
FDA: luz verde para test de Abbott
La FDA autorizó la comercialización del cartucho Abbott Point of Care i-STAT TBI, un diagnóstico in vitro para evaluar casos de sospecha de lesión...
FDA autoriza TriClip de Abbott
El laboratorio estadounidense Abbott recibió el aval de la FDA para aprobar TriClip, su dispositivo de reparación de válvulas cardíacas para pacientes con insuficiencia...
FDA: aval para Voydeya de AZ
La británica AstraZeneca ya tiene otra arma para defender su dominio del mercado HPN después del ingreso de competencia de Novartis y Appelis. Recibió...
FDA: OK para LVP de Baxter
Baxter anunció hoy que la FDA le otorgó el aval a su bomba de infusión de gran volumen (LVP) Novum IQ con el software...
FDA: las aprobaciones de marzo
La FDA cerró el tercer mes del año superando la decena de aprobaciones nuevas. Entre estas se encuentra una terapia génica para una enfermedad...
FDA: informe sobre inteligencia artificial
La FDA publicó un nuevo informe que describe su visión en cuanto al tema del momento: la inteligencia artificial. Destaca cuatro áreas de enfoque...
FDA: OK para Winrevair de MSD
Tres años después de su adquisición de Acceleron, la multi estadounidense MSD recibió el premio que buscaba. La FDA dio el primer aval para...
Roche: OK de la FDA para test que detecta malaria en...
Roche anunció hoy que recibió la aprobación regulatoria en Estados Unidos para su test Cobas Malaria, la primera prueba molecular que detecta la presencia de...
FDA: luz amarilla a los electrodos
Por segunda vez, la FDA propone prohibir a los polémicos dispositivos de estimulación eléctrica (ESD) destinados a tratar pacientes que se autolesionan. El regulador...
FDA: luz verde para Duvyzat, DMD
La FDA aprobó el producto de Italfarmaco para tratar la distrofia muscular de Duchenne (DMD), un trastorno hereditario de atrofia muscular. Duvyzat es el...
FDA: aval para Tryvio, presión arterial
La FDA le dio su aval a Tryvio, de la empresa suiza Idorsia, para tratar la presión arterial alta. El producto se convierte en...
FDA: OK para Lenmeldy, terapia génica
El regulador estadounidense hoy aprobó la primera terapia génica para el tratamiento de niños con leucodistrofia metacromática, una enfermedad genética rara que afecta el...
FDA: aval para Rezdiffra de Madrigal
Rezdiffra, del laboratorio estadounidense Madrigal Pharmaceuticals, ayer se convirtió en la primera terapia aprobada para el tratamiento de la esteatohepatitis asociada a disfunción metabólica,...
FDA: luz verde para Tevimbra, BeiGene
La FDA dio su aval a Tevimbra de BeiGene. El medicamento está indicado para tratar un tipo de cáncer de esófago avanzado para quienes...
FDA aprueba 2do biosimilar de Actemra de Roche
La FDA aprobó Tyenne de la alemana Fresenius Kabi. Se trata del segundo biosimilar de Actemra de la suiza Roche. El primero había sido...
Sandoz con dupla de biosimilares aprobados
La FDA continúa con su escala de aprobaciones en esta parte del año. Ahora el regulador norteamericano le dio el OK a una dupla...
FDA: aval para Agent de Boston Scientific
La FDA aprobó un nuevo dispositivo de Boston Scientific Corporation. Agent DCB es un catéter con balón recubierto con el taxano paclitaxel. El primer...
FDA: las aprobaciones del bimestre
El año arrancó con acotadas aprobaciones por parte de la FDA. La lista de enero y febrero incluye un gel para una infección cutánea,...
FDA con aval para Exblifep, Allecra
La FDA aprobó un nuevo tratamiento de combinación de antibióticos para infecciones complicadas del tracto urinario. Exblifep de Allecra Therapeutics está indicado para el...
Simlandi, nuevo biosimilar de Humira
La FDA le concedió el aval a Simlandi, un biosimilar de Humira, indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide en adultos, entre otras enfermedades....
FDA avala terapia de células, tumores sólidos
La FDA aprovó este viernes la primera terapia celular para tratar tumores sólidos. Amtagvi, de Iovance, podría transformar la forma en que se tratan...
FDA: informe onco 2023
El regulador estadounidense hoy publicó su review regulatorio anual en materia oncológica. Destacó tres nuevos proyectos del Centro de Excelencia en Oncología y 14...
FDA aprueba Aurlumyn, congelación grave
La FDA aprobó el primer medicamento para la congelación grave causada por la exposición al frío extremo. Aurlumyn de Eicos Sciences es un tratamiento...
FDA: aval para Eohilia de Takeda
Luego de un rechazo en el 2021, Takeda estuvo a punto de abandonar a Eohilia, una formulación del corticosteroide budesonida en suspensión oral. Sin...
FDA: aval para device de Boston Scientific
Boston Scientific anunció hoy que la FDA aprobó Farapulse, un dispositivo para un tipo de afección cardíaca. Se convierte en una nueva alternativa al...
Informe FDA 2023: medical devices
A pocos días de publicar su informe anual sobre las aprobaciones de nuevas moléculas, la FDA dio a conocer un documento centrado en dispositivos...
Las aprobaciones FDA de 2023, informe
La FDA hizo púbico hoy su tradicional informe en el que repasa las aprobaciones del 2023. Allí se compilan las 55 nuevas moléculas que...
FDA: aval para Wainua en la previa de Navidad
La FDA aprobó un nuevo producto de Ionis Pharmaceuticals y AstraZeneca para tratar el daño a los nervios causado por una enfermedad rara que...
FDA aprueba test ADN para opioides
El test AvertD de la californiana AutoGenomics se convirtió hoy en el primer diagnóstico a base de ADN autorizado por la FDA para identificar...
FDA aprueba primera terapia génica CRISPR
La FDA le dio luz verde este viernes a dos terapias génicas para la anemia de células falciformes, incluido el primer tratamiento basado en...
FDA aprueba el quinto bio de Avastin
La FDA le dio luz verde al quinto biosimilar de Avastin de Roche. El OK le llegó a Avzivi, de la china Bio-Thera. Será...
FDA aprueba Fabhalta de Novartis
La suiza Novartis dio a conocer que recibió la aprobación de parte de la FDA para Fabhalta. El producto es la primera monoterapia oral...
FDA: las aprobaciones de noviembre
La FDA cerró noviembre con una variedad de nuevas aprobaciones, con la novedad de la primera vacuna contra el chikungunya avalada por el ente regulador. La...
FDA: aval para dispositivo de Vivos
Vivos Therapeutics anunció hoy que la FDA autorizó su dispositivo bucal para la apnea obstructiva del sueño (AOS) severa. Es la primera autorización para...
FDA aprobó Ogsiveo para tumores raros
La FDA dió luz verde Ogsiveo, a base de nirogacestat, para tratar tumores desmoides, que se caracterizan por crecimientos no cancerosos de tejidos blandos...
Medtronic: FDA con OK para Symplicity
La FDA dio una segunda luz verde en menos de dos semanas para un dispositivo de denervación renal para tratar la hipertensión. Esta vez...
FDA: nuevas normas para anuncios
La FDA emitió hoy una norma final relativa a la presentación de datos sobre los riesgos de medicamentos recetados en anuncios de radio y...
FDA: luz verde para Truqap de AZ
AstraZeneca anunció hoy que recibió el aval de la FDA para un nuevo producto oncológico. El regulador estadounidense autorizó el uso de Truqap en...
FDA: luz verde para Augtyro
El regulador estadounidense aprobó Augtyro, un medicamento que consiguió Bristol-Myers Squibb con su adquisición de Turning Point Therapeutics el año pasado. El producto está...
FDA: OK para DefenCath de CorMedix
CorMedix de New Jersey recibió el aval de la FDA para DefenCath, su primer producto comercial. El regulador había rechazado el producto dos veces...
FDA: OK para dos dispositivos
La FDA dio su aval a dos nuevos dispositivos. Por un lado aprobó Paradise de ReCor Medical, un sistema de denervación renal por ultrasonido...
FDA aprueba la 1era vacuna para chikungunya
La FDA aprobó Ixchiq de Valneva como la primera vacuna para chikungunya. El producto se aprobó para usar en adultos que tienen un riesgo...
FDA: aval para Fruzaqla de Takeda
Takeda anunció ayer que la FDA aprobó Fruzaqla para el tratamiento de pacientes con cáncer colorrectal metastásico en recaída o refractario, ofreciendo otra opción...
FDA aprobó Zepbound, Eli Lilly, obesidad
Los medicamentos para el tratamiento de la obesidad siempre son tema de polémica. Y en esta parte del año, la FDA le concedió el...
FDA: dos avales para Voquezna
En un lapso de tres días, Phathom Pharmaceuticals, de Illinois, EEUU, obtuvo dos luces verdes de la FDA para su medicamento para la acidez...
FDA: las aprobaciones de octubre
La FDA cerró el décimo mes del año con una variedad de nuevas aprobaciones. La lista incluye un nuevo tratamiento para la colitis ulcerosa,...
FDA aprueba 1er biosimilar de Stelara
La FDA aprobó a Wezlana, de la norteamericana Amgen. El nuevo producto se constituye en el primer biosimilar de Stelara, un biológico de la...
FDA aprueba Loqtorzi en carcinoma nasofaríngeo
Llegó el primer aval a una inmunoterapia oncológica PD-1 made in China por parte de la FDA. Se trata de Loqtorzi, licenciado por Coherus...
FDA: luz verde para Omvoh de Lilly
Eli Lilly anunció que recibió el aval del regulador estadounidense para Omvoh en el tratamiento de adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave....
FDA avala Agamree para Duchenne
Catalyst Pharmaceuticals anunció hoy que la FDA le aprobó el tratamiento de su socio Santhera Pharmaceuticals para tratar la distrofia muscular de Duchenne en...
FDA: nuevo OK para Tibsovo, Servier
La FDA le dio el OK hoy martes a Tibsovo, un producto del laboratorio francés Servier, para tratar una forma rara de cáncer de...
FDA: aval para Penbraya de Pfizer
La FDA aprobó hoy a Penbraya de la norteamericana Pfizer. El producto se convierte en la primera vacuna para la prevención de los cinco...
FDA: doblete de aprobaciones para UCB
Los belgas de UCB están festejando un doblete de aprobaciones en Estados Unidos. La FDA finalmente aprobó su terapia para la psoriasis de placas...
FDA: aval para Velsipity de Pfizer
La FDA aprobó hoy a Velsipity de Pfizer como tratamiento oral para adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave. Competirá contra Zeposia...
FDA crea nuevo comité de salud digital
Hoy miércoles laFDA, anunció la creación de un nuevo Comité Asesor de Salud Digital. Su objetivo será ayudar a la agencia a explorar las...
FDA apueba 1er bio de Actemra de Roche
La FDA le dio luz verde al anticuerpo monoclonal Tofidence, de la norteamericana Biogen. Se trata del primer bio de Actemra, de la suiza...
FDA: OK para Rivfloza de Novo Nordisk
Hoy lunes la FDA aprobó Rivfloza, de la danesa Novo Nordisk. Se trata de una terapia indicada para una rara condición genética que afecta...
FDA: las aprobaciones de septiembre
En el noveno mes del año, la FDA anotó un amplio abanico de aprobaciones. Las novedades versan desde desarrollos farmacológicos hasta innovaciones asociadas a...
FDA crea piloto para enfermedades raras
Hoy viernes la FDA, dio a conocer nuevas medidas en pos de acelerar el desarrollo de productos para enfermedades raras. Generó un programa piloto...
FDA: aval para robot de Galen
Galen Robotics, una startup fundada en 2016 para comercializar el trabajo de un laboratorio de la Universidad Johns Hopkins, anunció que su robot quirúrgico...
FDA autoriza IA para trastornos del sueño
HoneyNaps recibió la aprobación del regulador estadounidense la FDA para Somnum, su algoritmo para el análisis de los trastornos del sueño con inteligencia artificial...
FDA le dio el OK a Ojjaara de GSK
GSK recibió la aprobación de la FDA para el inhibidor de JAK que obtuvo tras la adquisición de Sierra Oncology por u$s 1.900 millones....
FDA le da OK a sistema LimFlow
La FDA aprobó el uso de una nueva opción para las personas con la isquemia crónica de miembros con riesgo de amputación que no tienen otras...
FDA: avala Aphexda de BioLineRx
Hoy lunes, el laboratorio israelí BioLineRx dijo que la FDA aprobó Aphexda, junto con el factor estimulante de colonias de larga data (LCR) filgrastim,...
FDA: las aprobaciones de agosto
El octavo mes del año trajo consigo múltiples aprobaciones de la FDA. La lista cuenta con desarrollos indicados para un amplio espectro de patologías,...
FDA: el ojo en las fórmulas infantiles
Las fórmulas infantiles siguen bajo la lupa de la FDA en Estados Unidos después de la crisis de desabastecimiento. Hoy la agencia anunció que...
FDA aprobó primer bio de Tysabri, esclerosis
La FDA aprobó hoy Tyruko, de la suiza Sandoz como el primer biosimilar de Tysabri para el tratamiento de adultos con formas recurrentes de esclerosis múltiple....
FDA: OK a Veopoz, enfermedad de CHAPLE
El estadounidense Regeneron recibió la aprobación de su terapia para tratar la enfermedad CHAPLE, una enfermedad inmunitaria rara. la FDA aprobó Veopoz para uso...
FDA: OK para Sohonos de Ipsen
El regulador estadounidense aprobó este miércoles un producto del laboratorio francés Ipsen para un trastorno óseo raro, fibrodysplasia ossificans progressiva. Sohonos es el primer...
FDA autorizó Hepzato Kit, Delcath
Ayer lunes la empresa estadounidense Delcath anunció que finalmente recibió la aprobación de la FDA para Hepzato Kit como tratamiento dirigido al hígado para...
FDA aprobó Elrexfio de Pfizer, Onco
Hoy lunes, la FDA concedió la aprobación acelerada para Elrexfio (elranatamab) de Pfizer para pacientes con mieloma múltiple que han probado al menos cuatro...
FDA emite normas para cosméticos
El regulador estadounidense la FDA hoy emitió una guía preliminar para el registro de instalaciones y listas de ingredientes de productos cosméticos Es parte de su...
FDA: OK a Zurzuvae, depresión post parto
El regulador estadounidense la FDA aprobó hoy el primer medicamento oral indicado específicamente para la depresión posparto. Se trata de Zurzuvae de Sage...
FDA: las aprobaciones de julio
En el séptimo mes del año la FDA aprobó una nómina de medicamentos que cubren un amplio espectro de patologías. El protagonismo se lo...
FDA: aval a medicamento para molusco contagioso
La FDA le dio luz verde a Ycanth de Verrica Pharmaceuticals. Se trata del primer tratamiento aprobado para molusco contagioso, una infección viral de...
FDA y Pfizer controlan impacto de tornado
La norteamericana Pfizer cree que los destrozos causados en su planta de Carolina del Norte no afectaron a las áreas de producción. Por eso,...
FDA aprueba Beyfortus de AZ/Sanofi
La FDA le dio un pulgar arriba a Beyfortus, un anticuerpo de la francesa Sanofi y la británica AstraZeneca como preventivo de la enfermedad...
FDA aprueba primer anticonceptivo OTC
La FDA autorizó el switcheo del anticonceptivo oral Opill de la irlandesa Perrigo. El OK recibido lo convertirá en el primer medicamento de este...
FDA: las aprobaciones de junio
Las terapias génicas mantienen movido el tablero de aprobaciones de la FDA a la vez que ponen en guardia a todo el espectro de...
FDA: OK para Roctavian, BioMarin
La FDA aprobó hoy una terapia génica para hemofilia A de BioMarin, ofreciendo una nueva opción para los pacientes con este trastorno hemorrágico hereditario....
FDA aprueba terapia celular Lantidra, diabetes 1
La FDA toma carrera hacia el cierre de este mes de junio y vuelve con una aprobación significativa. La agencia reguladora aprobó Lantidra de...
FDA aprueba Ngenla de Pfizer, GHD
A horas de haber obtenido luz verde de la FDA para Litfulo, un medicamento oral indicado a partir de los 12 años en alopecia areata grave,...
FDA aprueba Litfulo en alopecia severa
La FDA le dio luz verde a Litfulo, un medicamento oral de la norteamericana Pfizer indicado a partir de los 12 años en alopecia...
FDA avala nueva indicación para Ultravist, Bayer
La alemana Bayer anunció hoy que Ultravist 300 y 370, su agente de contraste a base de iopromida, fue aprobado por la FDA para uso...
FDA: OK para Elevidys de Sarepta
Después de varias demoras y tras una estrecha votación de su comité asesor, la FDA, aprobó hoy jueves la terapia génica de Sarepta para...
FDA: OK para Columvi de Roche
Los suizos de Roche anunciaron esta mañana que recibieron el aval de la FDA para Columvi. El producto se convierte en el primer y...
FDA: normas para tintas, tatuajes
Hoy la FDA, publicó un proyecto de normas enfocado en la creación y distribución de tintas para tatuajes a fin de evitar su contaminación...
FDA: modernización de estudios clínicos
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU abrió una consulta pública sobre la guía del Consejo Internacional de Armonización para las buenas...
FDA: todos los OK del bimestre
Durante los meses de abril y mayo, la FDA le dio el visto bueno a cerca de una veintena de nuevos desarrollos. La lista...
FDA aprobó Xacduro, neumonía bacteriana
Hoy, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU aprobó Xacduro, un nuevo tratamiento para la neumonía bacteriana adquirida en el hospital (HABP) y...
FDA avala pen de BI, Cyltezo
La FDA aprobó hoy el segundo biosimilar en versión pen de Humira, de la norteamericana AbbVie. Se trata de Cyltezo, de la alemana Boehringer Ingelheim,...
FDA: OK para Miebo, Bausch + Lomb
Después de separarse de Bausch Health en mayo pasado, el especialista en cuidado de la visión, Bausch + Lomb obtuvo su primera aprobación de la...
FDA: OK para Skinvive de Allergan
La unidad de estética de AbbVie vuelve a ampliar su catálogo de productos con una nueva aprobación de la FDA. Skinvive sale al mercado...
FDA: OK para Veozah, sofocos menopausia
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU aprobó hoy viernes un medicamento novedoso no hormonal para tratar los sofocos asociados con la menopausia....
