FDA: aval para terapia de sueño, device
La FDA aprobó un dispositivo que representa una nueva categoría de terapia de presión positiva para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño....
FDA: OK para Exdensur de GSK
La FDA aprobó Exdensur de la británica GSK como tratamiento complementario para el asma grave, pero rechazó su uso para otra indicación. El nuevo...
FDA: OK para Lerochol, colesterol
LIB Therapeutics obtuvo su primera aprobación de la FDA. La empresa de Cincinnati, Ohio, afirma que el Lerochol, un inhibidor de la PCSK9 de...
FDA: aval para dos terapias gonorrea
La FDA anunció hoy su aval para las primeras nuevas clases de antibióticos para el tratamiento la gonorrea en más de 30 años. Blujepa de...
FDA: OK para device contra la depresión
La FDA aprobó Flow Fl 100, el device de estimulación cerebral de Flow Neuroscience como el primer dispositivo hogareño para tratar la depresión. Según...
La FDA autoriza app digital TDAH
Cinco años después de abrir el camino para nuevas formas de software como terapia, y tras la aprobación de un videojuego para tratar el...
FDA: aval para Waskyra, génica
La FDA sigue la EMA de Europa en avalar Waskyra de la Fondazione Telethon de Italia. El producto es la primera terapia génica autorizada para tratar...
FDA: nueva indicación para Omisirge
La FDA aprobó una nueva indicación para Omisirge de la empresa israelí Gamida Cell. El producto, originalmente aprobado en 2023 para reducir el riesgo de...
La FDA califica primera IA para ensayos clínicos
La FDA anunció que calificó por primera vez a una herramienta de inteligencia artificial para contribuir al desarrollo de medicamentos. AIM MASH de la...
FDA: luz verde para injerto nervioso
La FDA aprobó un injerto de reparación nerviosa para reparar los nervios periféricos dañados sin la necesidad de una segunda cirugía para extraer tejido...
FDA: aval para test de tos ferina
El nuevo test PCR de Roche puede detectar y diferenciar tres tipos de infecciones por las bacterias Bordetella: B. pertussis, causante de la tos...
FDA: novedades en gases medicinales
Un nuevo borrador de normas de la FDA establece nuevos requisitos específicos para los gases medicinales. El regulador dice que el objetivo es abordar...
Las aprobaciones FDA de noviembre
Noviembre llegó a su fin con un nuevo listado de aprobaciones de la FDA. Se incluyen productos para enfermedades ultra raras, para el trastorno...
FDA: OK para la vuelta de la ranitidina
Más de cinco años después de que la FDA solicitara el retiro del mercado de los medicamentos con ranitidina debido a la preocupación por...
FDA aprueba Itvisma, terapia génica de Novartis
Las terapias génicas continúan en la cresta de la ola y la suiza Novartis sigue sumando estrellas en este segmento. Ahora la FDA le...
FDA: nueva indicación para Koselugo de AZ
Después de la luz verde de la Comisión Europea en octubre, la FDA expandió la indicación de Koselugo de AstraZeneca para permitir el tratamiento...
FDA: OK para Hyrnuo de Bayer
La FDA aprobó Hyrnuo, un nuevo inhibidor de la quinasa de Bayer para tratar el cáncer de pulmón de células no pequeñas, CPCNP, no...
FDA: luz verde para Redemplo de Arrowhead
La FDA aprobó Redemplo, el primer producto de Arrowhead Pharmaceuticals y el segundo tratamiento autorizado para tratar el síndrome de quilomicronemia familiar. La terapia de...
FDA: surgen medicamentos personalizados
En un ensayo publicado en el New England Journal of Medicine, el director de la FDA Martin Makary y el director médico y científico...
FDA nombra a Pazdur director del CDER
Richard Pazdur, un veterano de la FDA, será el nuevo director del Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos de la agencia regulatoria....
FDA retira warnings de terapias hormonales
El director de la FDA, Marty Makary, hoy calificó como «engañosas» a las advertencias severas que hace más de 20 años el regulador requiere en...
FDA: luz verde para Kygevvi de UCB
La FDA avaló a Kygevvi de UCB como el primer medicamento dirigido al tratamiento de la deficiencia de timidina quinasa 2, que provoca debilidad...
FDA: alerta contra productos flúor para niños
Después de señalar en mayo su intención de retirar los suplementos de flúor recetados para los niños, la FDA ya advirtió a cuatro empresas...
Las aprobaciones FDA de octubre
Con el cierre de octubre toca repasar la lista de aprobaciones que la FDA otorgó este mes. La agencia le dio el sí a...
FDA: medidas para promover el acceso a biosimilares
El regulador estadounidense quiere aumentar la disponibilidad de biosimilares en los EE.UU. Hoy anunció medidas en pos de reducir la carga de pruebas clínicas...
FDA: luz verde para Lynkuet de Bayer
La FDA dio su aval a una nueva opción para aliviar los sofocos en mujeres menopáusicas. Lynkuet del laboratorio alemán Bayer es un tratamiento...
FDA: luz verde para Epioxa de Glaukos
La FDA aprobó una nueva terapia ocular de la especialista Glaukos Corp. A base de una formulación de riboflavina y la administración de luz UV-A, Epioxa...
FDA: OK para el test de Alzheimer de Roche
La FDA avaló Elecsys pTau181 como el primer test de sangre para descartar la enfermedad de Alzheimer en el entorno de la atención primaria....
FDA: OK para Jascayd de Boehringer Ingelheim
La alemana Boehringer Ingelheim refuerza su liderazgo en las enfermedades pulmonares raras con la primera nueva opción de tratamiento para la fibrosis pulmonar idiopática...
Biosimilares: nuevas duplas de Prolia y Xgeva
La FDA sumó dos nuevas duplas de biosimilares y correspondientes a la exitosa dupla de Prolia y Xgeva de la norteamericana Amgen. Una de ellas...
Las aprobaciones FDA de septiembre
Septiembre trajo más de una decena de aprobaciones relevantes por parte de la FDA. La agencia norteamericana le dio el OK a novedosos oncológicos,...
FDA: OK para Qivigy de Kedrion Biopharma
La FDA aprobó Qivigy, una terapia de inmunoglobulina intravenosa de Kedrion Biopharma, para el tratamiento de adultos con inmunodeficiencia humoral primaria, IP. La empresa...
FDA autoriza Palsonify de Crinetics
La FDA aprobó el primer producto de Crinetics, una empresa de California. Se trata de Palsonify, que se convierte en una nueva opción para...
FDA: luz verde para Altaviva de Medtronic
La FDA aprobó Altaviva de la estadounidense Medtronic para tratar la incontinencia urinaria de urgencia. El dispositivo se inserta cerca del tobillo y envía...
FDA: OK para Essilor Stellest, lentes para miopía
Essilor of America recibió la luz verde de la FDA para Essilor Stellest como las primeras lentes de anteojos para corregir y retrasar la...
La FDA avala Inluriyo de Lilly
La FDA aprobó un segundo degradador selectivo del receptor de estrógeno (SERD) oral. Se trata de Inluriyo, del laboratorio estadounidense Eli Lilly, y el...
FDA: autismo, paracetamol y leucovorina
A pesar de la falta de respaldo científico, Donald Trump y la FDA declararon ayer que existe la posibilidad de un vínculo entre el...
FDA: OK para Forzinity, síndrome de Barth
Tras un proceso turbulento lleno de retrasos y rechazos, la FDA ha aprobado el tratamiento de Stealth BioTherapeutics para el síndrome de Barth, una...
FDA: luz verde para Keytruda inyectable
MSD logró un hito importante en su estrategia para defender el mercado de su mega blockbuster Keytruda frente el vencimiento de su patente en 2028....
FDA: luz verde para Womed Leaf
La FDA otorgó la comercialización del primer dispositivo médico para el tratamiento de mujeres con síndrome de Asherman. Womed Leaf es una barrera antiadherencias reabsorbible...
FDA: avalancha de warnings por publicidad farma
La FDA empezó a publicar el contenido de las cartas que envió a las empresas farmacéuticas como parte de su ofensiva contra la publicidad...
FDA: OK para Enbumyst de Corstasis Therapeutics
Más de 40 años después de aprobar Bumex como tratamiento oral y de infusión para el edema, la FDA avaló una nueva versión que...
FDA: OK para Inlexzo de J&J
Johnson & Johnson recibió el aval de la FDA para su dispositivo Inlexzo, un nuevo sistema de administración para pacientes con cáncer de vejiga....
FDA: lista verde para APIs GLP-1
El regulador estadounidense emitió una alerta de lista verde sobre los APIs para los medicamentos GLP-1. Publicó una listado de plantas que cumplen con sus...
FDA: nueva iniciativa para enfermedades raras
La FDA anunció hoy un nuevo proceso para agilizar la aprobación de medicamentos dirigidos a enfermedades raras con poblaciones de pacientes muy pequeñas, incluyendo...
Las aprobaciones FDA de agosto
El año avanza sin pausa, y su octavo mes dejó una variada lista de aprobaciones por parte de la FDA. Esta incluye novedosos tratamientos...
FDA: aval para Tonmya de Tonix
Tonmya de Tonix Pharmaceuticals se convierte en la primera nueva opción de tratamiento en más de 15 años para pacientes con fibromialgia. La terapia oral...
FDA: OK para Papzimeos de Precigen
Papzimeos, el primer producto de la biotech estadounidense Precigen, se convierte en la primera inmunoterapia para tratar la enfermedad rara papilomatosis respiratoria recurrente. El...
FDA: luz verde para Brinsupri de Insmed
La FDA aprobó el primer tratamiento dirigido para la bronquiectasia no asociada a la fibrosis quística. A su vez, Brinsupri de Insmed es...
FDA: boost para fabricación Made in USA
En consonancia con el objetivo de la administración del presidente Donald Trump de reducir la dependencia de Estados Unidos de la fabricación de medicamentos...
FDA: luz verde para Hernexeos de Boehringer Ingelheim
La FDA anunció la aprobación acelerada de un nuevo inhibidor de la quinasa de Boehringer Ingelheim para pacientes con un tipo de cáncer de...
FDA: OK para Modeyso
La FDA anunció hoy su aprobación de la primera terapia sistémica para un tipo de tumor raro. Modeyso de la irlandesa Jazz Pharmaceuticals está...
Las aprobaciones FDA de julio
La FDA aprobó una buena cantidad de nuevos productos en julio. Estos incluyen oncológicos, un tratamiento para el PKU, y el OK de comercialización...
FDA: luz verde para Sephience de PTC
Después de una decisión positiva en Europa el mes pasado, PTC Therapeutics recibió el aval de la FDA para Sephience, su medicamento oral para...
FDA: OK para e-cigarrillos de Juul
Después de varios años de escrutinio regulatorio, la FDA dio el OK a Juul Labs para su dispositivo de cigarrillo electrónico y cartuchos de...
FDA aprueba Kirsty, bio de Novolog
La FDA le concedió el aval a un nuevo biosimilar de Novolog, de la danesa Novo Nordisk. Se trata de Kirsty, que lleva el sello...
FDA: nueva lista de productos con IA vigentes
En la lista de dispositivos IA del regulador estadounidense, ya figuran más de 1.240 productos, principalmente soluciones de radiología y diagnósticos. La FDA ahora...
FDA avala Ekterly de KalVista
Tras un retraso regulatorio el mes pasado, KalVista Pharmaceuticals recibió el aval de su primer producto. Ekterly se convierte en la primera opción de...
La FDA autoriza Tyzavan de Hikma
La FDA aprobó Tyzavan del laboratorio británico Hikma. El producto es una nueva formulación del antibiótico glicopéptido vancomicina lista para infundir. Busca agilizar el...
FDA: luz verde para Zegfrovy, CPNM
La china Dizal recibió la aprobación de FDA para Zegfrovy como el único tratamiento oral dirigido disponible en EEUU para el cáncer de pulmón...
FDA: OK para Lynozyfic de Regeneron
La FDA concedió la aprobación acelerada a un nuevo anticuerpo biespecífico dirigido contra la proteína BCMA para el tratamiento del mieloma múltiple. Lynozyfic de...
Las aprobaciones FDA de junio
La FDA no despegó el pie del acelerador a lo largo de junio, lo que dejó cerca de una decena de aprobaciones. La lista...
FDA: luz verde para Yeztugo de Gilead
La FDA dio su aval a Yeztugo de Gilead Sciences como la primera PrEP semestral para la prevención de la infección por HIV en...
FDA aprueba Andembry de CSL
CSL ha recibido la aprobación de la FDA para Andembry, su tratamiento innovador para el angioedema hereditario (AEH). El producto, que ya está autorizado...
FDA aprueba Ibtrozi de Nuvation Bio
La FDA autorizó Ibtrozi de Nuvation Bio para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPNM) localmente avanzado o...
FDA autoriza píldora tres en uno, hipertensión
El laboratorio británico George Medicines anunció hoy que recibió la luz verde de la FDA para Widaplik, su píldora tres en uno para tratar...
FDA: luz verde para Enflonsia de MSD
La FDA aprobó Enflonsia, el anticuerpo de MSD para prevenir el virus respiratorio sincicial humano (VRS). Es la primera inyección indicada para proteger a...
FDA: luz verde para mNEXSPIKE de Moderna
A pesar de la incertidumbre derivada de las nuevas políticas de la FDA sobre las vacunas contra la COVID-19, la norteamericana Moderna recibió el...
FDA: aval para Tendyne de Abbott
La multi estadounidense de salud y dispositivos Abbott obtuvo la aprobación de la FDA para su sistema de reemplazo valvular mitral transcatéter (TMVR) Tendyne....
FDA: OK para primera hidrocortisona oral
La FDA dio su aval a la primera formulación de hidrocortisona en solución oral. Khindivi, de Eton Pharmaceuticals, está diseñada para eliminar la necesidad...
FDA: llega el OK a nuevo bio de Stelara
La FDA sigue avanzando con el aval de nuevos biosimilares. En este mes de mayo le llegó el OK al octavo bio de Stelara. Se...
FDA: luz verde para Tryptyr de Alcon
Alcon, el spin-off de la suiza Novartis especializada en el cuidado ocular, recibió su primera autorización de la FDA para un nuevo tratamiento farmacéutico...
FDA: restricciones para vacuna COVID de Novavax
Después de una demora, la FDA finalmente concedió una aprobación completa a Nuvaxovid, la vacuna COVID-19 de Novavax. Sin embargo, el producto tendrá unas...
FDA: primer test de sangre para Alzheimer
La biotech japonesa Fujirebio Diagnostics recibió el aval para su diagnóstico Lumipulse. El producto se convierte en el primer test de sangre para diagnosticar la...
FDA avala autoinyector para migrañas
La FDA aprobó el primer medicamento inyectable autoadministrado para la migraña. Brekiya de Amneal Pharmaceuticals competirá con tratamientos orales y Zavzpret, el spray nasal...
FDA: luz verde para Emrelis de AbbVie
El laboratorio estadounidense AbbVie recibió la aprobación acelerada de la FDA para Emrelis. Se trata de un nuevo conjugado anticuerpo-fármaco para el tratamiento del...
La FDA busca eliminar regulaciones para bajar costos
Hoy martes, el regulador estadounidense comenzó una iniciativa que busca identificar y eliminar normas obsoletas o innecesarias y así reducir los costos regulatorios. Anunció...
FDA: OK, primer test hogareño cáncer cervical
Teal Health de San Francisco recibió el aval de la FDA para el primer test hogareño. El Teal Wand ofrece una alternativa a las...
FDA: inspecciones sorpresa fuera de EE.UU.
La FDA anunció su primera medida como respuesta a una nueva orden ejecutiva firmada por el presidente Donald Trump. La agencia anunció que apelará a...
Las aprobaciones FDA de abril
En abril se desaceleró el ritmo de aprobaciones en la FDA. La nueva lista surge mientras el organismo se acomoda a los cambios de...
FDA: OK para Imaavy de J&J
La estadounidense J&J recibió un nuevo aval de la FDA. Se trata de Imaavy, dirigida a personas con miastenia gravis generalizada. Es la primera...
Biosimilares: sexto bio de Avastin
La FDA le dio luz verde a su biosimilar número 70. Se trata de la sexta versión de Avastin de Roche. El nuevo producto...
FDA: ¿fin de pruebas con animales?
El regulador estadounidense quiere eliminar gradualmente las pruebas en animales en el desarrollo de fármacos. El objetivo es reemplazarlas con «métodos relevantes para humanos»,...
FDA aprueba Vanrafia de Novartis
Novartis recibió la aprobación acelerada de la FDA para Vanrafia como el primer antagonista selectivo del receptor de endotelina A para la reducción de...
FDA nombra a Steele como jefe de Vacunas
Scott Steele será el director interino del Centro de Evaluación e Investigación Biológica, CBER, de la FDA. El grupo de lobby de la industria...
Las aprobaciones FDA de marzo
La FDA cerró el tercer mes del año con aprobaciones para productos novedosos, así como renovadas indicaciones para productos ya conocidos. La lista incluye...
FDA avala primer test hogareño para tres ITS
La FDA autorizó hoy la comercialización de la primera prueba que se puede realizar completamente en casa para detectar tres infecciones de transmisión sexual...
FDA: luz verde para Qfitlia de Sanofi, hemofilia
La FDA aprobó Qfitlia de la francesa Sanofi, allanando el camino para un nuevo tipo de tratamiento para la hemofilia. La terapia subcutánea ayuda...
FDA: OK para Vykat XR de Soleno
La FDA aprobó el primer medicamento para tratar la sensación de hambre asociada con el síndrome de Prader-Willi, una enfermedad genética poco común. Se...
FDA: luz verde para Blujepa de GSK
La FDA abrió las puertas a una nueva era en el tratamiento de las infecciones del tracto urinario (ITU) con la aprobación de Blujepa....
Biosimilares: nueva dupla de Prolia-Xgeva
La FDA sumó dos nuevos biosimilares para su lista de aprobaciones. Se trata de Bomyntra y Conexxence de la alemana Fresenius Kabi, los que...
FDA: nuevo OK para Fabhalta de Novartis
La FDA dio su tercer aval a Fabhalta, de Novartis, el inhibidor del factor B del complemento del suizo Novartis. Es el primer producto...
FDA: caótico regreso a la oficina
El personal de la FDA volvió a la oficina esta semana después de que una orden de la administración de Donald Trump eliminara la...
Biosimilares: nuevo marco ANMAT
Los biosimilares están en la cresta de la ola en Argentina y en todo el mundo. Y en consonancia, la ANMAT emitió una...
Biosimilares: tercer bio de Xgeva
La FDA sumó un nuevo biosimilar para su lista de aprobaciones. Se trata de Osenvelt de la surcoreana Celltrion, el que resulta un bio de...
FDA: luz verde para Encelto
Encelto de Neurotech Pharmaceuticals se convierte en el primer tratamiento avalado por la FDA para el tratamiento de pacientes con telangiectasia macular idiopática tipo...
FDA: surge el primer biosimilar de Xolair
La FDA le dio el OK al primer biosimilar del anticuerpo monoclonal Xolair y propiedad de la suiza Novartis. El aval llegó para Omlyclo,...
Makary, candidato de Trump para la FDA, a examen
El candidato del presidente Donald Trump para ocupar el papel de director de la FDA tomó el centro del escenario hoy en su audiencia...
FDA: expande aval para TNKase de Roche, ACV
Por segunda vez, Genentech consiguió la aprobación de la FDA de un medicamento para tratar el ACV. TNKase es una inyección intravenosa que actúa...
Biosimilares: surge tercer bio de Prolia
La FDA sumó un nuevo biosimilar para su lista de aprobaciones. Se trata de Stoboclo de la surcoreana Celltrion, el que resulta un bio de...
