FDA: qué nos dejó la pandemia COVID-19
Hoy mientras venció la declaración de la emergencia por COVID-19 en los Estados Unidos, el regulador del país, la FDA, comunicó la lecciones que...
FDA avala vacuna de GSK para VRS
Con autorización de la FDA, los británicos de GSK les ganaron de mano a varios rivales e inician su próximo gran lanzamiento. Se trata...
FDA: news en reemplazo de nicotina
El Centro para la Evaluación e Investigación de Medicamentos (CDER) del regulador estadounidense, la FDA emitió ayer lunes normas finales para productos de terapia...
FDA avala Vowst, materia fecal
El regulador de los medicamentos de EEUU aprobó Vowst, un producto de Seres Therapeutics para el tratamiento de un tipo de infección bacteriana. Competirá...
FDA aprueba Qalsody para ELA, Biogen
En el mismo día que Biogen publicó sus resultados trimestrales, la empresa de Cambridge, Massachusetts, recibió el aval para un nuevo producto en Estados...
FDA arma consorcio para el lupus
La FDA, a través de su Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos, selló un acuerdo con la Lupus Research Alliance a efectos de...
FDA: las aprobaciones de marzo
En marzo, y como cada mes, desde Pharmabiz, se pasa revista al panel de aprobaciones de la FDA. En este nuevo informe, surgen novedades...
Cosméticos: la FDA se aggiorna
Un nuevo andamiaje regulatorio para el sector de los cosméticos está emergiendo bajo el paraguas de la FDA. Se trata de la MoCRA, la...
ANMAT y FDA: firma por farmacopea
El establecimiento de standards en las farmacopeas para fomentar la calidad de los medicamentos fue el eje del memorandum de entendimiento anudado hoy...
ANMAT: reunión con FDA en Baires
La ministra de Salud de la Nación, Carla Vizzotti, encabezó hoy en la sede de la ANMAT un encuentro con autoridades de la FDA....
FDA: los OK del bimestre
Durante los primeros dos meses del año, la FDA le dio el visto bueno a más de una docena de nuevos productos. En la lista...
FDA autoriza Altuviiio para hemofilia, Sanofi
La FDA aprobó una nueva terapia para hemofilia A de la francesa Sanofi. La compañía apunta a lanzar Altuviiio en Estados Unidos en el...
COFEPRIS y FDA: plan de ejecución 2023
A fines de enero la ministra de Salud de la Argentina se reunió con autoridades de la FDA. Ahora el regulador de los EE.UU...
FDA aprueba Jesduvroq de GSK, anemia
La FDA aprobó esta semana las tabletas de Jesduvroq (daprodustat) de GSK como el primer tratamiento oral para la anemia causada por la enfermedad...
Vizzotti: reunión junto a la FDA
La ministra de Salud Carla Vizzotti encabezó en Washington un encuentro con autoridades de la FDA. Del mismo también participó la cámara industrial CILFA,...
FDA autoriza Jaypirca de Lilly
Eli Lilly recibió el aval del regulador de Estados Unidos para Jaypirca, su medicamento para una forma rara de cáncer de la sangre. Es...
FDA aprueba Leqembi, Alzheimer
La FDA le dio luz verde a Lequembi, un nuevo medicamento contra el Alzheimer desarrollado en tandem por la norteamericana Biogen y la japonesa Eisai. Al igual...
FDA aprueba Lunsumio de Roche
El regulador de los medicamentos de EEUU aprobó ayer viernes una terapia de Roche para tratar un tipo de cáncer raro. Lunsumio está avalado...
FDA aprueba Sunlenca de Gilead, HIV
La FDA aprobó hoy jueves Sunlenca, un antirretroviral de la norteamericana Gilead. El producto competirá con Rukobia, de la británica GSK. Se trata de...
FDA: OK para estimulador de Abbott
Unos meses después de actualizar su cartera de estimuladores de la médula espinal sin recarga, Abbott avanzó con su línea de dispositivos recargables. Anunció...
FDA: OK a terapia génica, cáncer de vejiga
Las terapias génicas están en la cresta de la ola. De hecho en este cierre de año, la FDA le dio el OK a...
Biosimilares: FDA llega al número 40
En la era del auge de los biosimilares, la FDA aprobó su bio número 40. La cifra llega de la mano de Idacio, un...
FDA: los OK de noviembre
El organismo regulatorio estadounidense le dio el OK a una terapia génica, entre otros nuevos productos, en el mes de noviembre. A poco...
FDA: OK para terapia de trasplante fecal
El regulador de EEUU, la FDA aprobó hoy miércoles una terapia basada en trasplantes fecales. Rebyota, del suizo Ferring Pharmaceuticals, se convierte en la...
FDA aprobó Hemgenix, de CSL Behring: hemofilia
Las terapias génicas siguen en la cresta de la ola. Hoy, la FDA le dio el OK a Hemgenix, de la biotecnológica australiana CSL...
FDA: OK para test de viruela del mono
Después de dos años y medio centrada en aprobar tests y vacunas contra el COVID-19, ahora la FDA está realizando sus primeros avales para los...
FDA: titular Califf con COVID-19
El comisionado de la FDA, Robert Califf, cursa COVID-19 con síntomas leves. El organismo regulador informó en un statement que el funcionario no ha estado recientemente...
FDA: las aprobaciones de octubre
El organismo regulatorio estadounidense generó nuevas aprobaciones durante este mes que acaba de cerrar. Le dio el visto bueno a tres productos, dos de...
FDA aprobó Tecvayli de Janssen, Onco
La FDA le dio el OK al primer anticuerpo biespecífico activador de células T para el tratamiento de mieloma múltiple en recaída o...
FDA aprobó Imjudo de AZ, Onco
La británica AstraZeneca recibió el OK de la FDA para un nuevo tratamiento para carcinoma hepatocelular irresecable. Se trata de un esquema que combina...
FDA: u$s 38M para enfermedades raras
La FDA otorgó 19 subvenciones y dos contratos relacionados con enfermedades raras, incluida la ELA. Los proyectos involucran la financiación de más de u$s...
FDA: OK a test viruela del mono, Abbott
Los últimos dos años y medio la FDA estuvo centrada en aprobar tests y vacunas contra el COVID-19. Y en esta parte del...
FDA: congreso y Biden autorizan fees
El Congreso de los EEUU aprobó una iniciativa que reautorizaría los programas de fees de la FDA. La medida ya fue avalada el viernes...
FDA: las aprobaciones de septiembre
El organismo regulatorio estadounidense aceleró su ritmo de aprobaciones. En este noveno mes del año, la FDA le levantó el pulgar a una decena...
Surge cuarto biosimilar de Avastin, FDA
La FDA le levantó el pulgar al cuarto biosimilar de Avastin, propiedad de la suiza Roche. Se trata de Vegzelma , el que lleva...
FDA aprueba Relyvrio para esclerosis
La FDA aprobó Relyvrio de Amylyx Pharmaceuticals para la esclerosis lateral amiotrófica después de dos reuniones de su comité asesor que llegaron a diferentes...
FDA: OK para tratamiento de Fennec
La Administración de Alimentos y Medicamentos de EEUU aprobó una terapia de Fennec Pharmaceuticals. La decisión convierte a Pedmark en el único producto aprobado para prevenir...
FDA con informe: fórmulas infantiles
El regulador estadounidense, la FDA, publicó un informe en el que desglosa su respuesta a la crisis de las fórmulas infantiles en ese país....
FDA le dio el OK a otra terapia génica
Las terapias génicas se están transformando en un segmento con un acelerado crecimiento a nivel global. Ahora la FDA respaldó el segundo producto de...
BMS: OK de FDA para Sotyktu, psoriasis
La FDA aprobó un nuevo producto de la estadounidense BMS para la psoriasis en placas después de un ensayo clínico de fase III de dos años....
FDA aprueba Daxxify, rival de Botox
La FDA le levantó el pulgar a un nuevo producto, el que apunta a convertirse en un rival de Botox, la emblemática marca de...
Stimufend: el sexto bio de Neulasta, FDA
La FDA le levantó el pulgar al sexto biosimilar de Neulasta, propiedad de la estadounidense Amgen. Se trata de Stimufend, el que lleva el...
FDA: mega recall para Philips
La FDA le puso primera a un mega recall de la neerlandesa Philips. Esto implica el retiro de 17 millones de máscaras utilizadas con...
FDA: las aprobaciones de julio y agosto
En esta mitad del año, el organismo regulatorio estadounidense bajó su ritmo de aprobaciones de nuevos productos. En el último bimestre, se destaca el...
FDA aprueba Xenpozyme, Sanofi
La FDA aprobó Xenpozyme, el primer tratamiento para la deficiencia de esfingomielinasa ácida, una enfermedad genética rara. El nuevo producto lleva el sello de...
FDA aprobó nueva terapia génica
Las terapias génicas están en la cresta de la ola. Ahora la FDA aprobó Zynteglo. Se trata de un producto indicado para casos de...
FDA: OK para audífonos OTC
El regulador estadounidense, la FDA, ya aprobó una nueva regla que crea la nueva generación de audífonos de venta libre. Los mismos se podrán...
FDA aprueba el primer bio de Lucentis de Novartis
La FDA le levantó el pulgar al primer biosimilar de Lucentis, propiedad de la suiza Novartis. Se trata del inyectable Cimerli, el que lleva...
FDA: las aprobaciones de junio
En el sexto mes del año, la FDA le dio el OK a cuatro nuevos tratamientos. Así cierra el primer semestre con un total...
FDA: nueva iniciativa para OTC
Hoy lunes, la Administración de Drogas y Alimentos de los EEUU emitió una propuesta que tiene como objetivo amplificar el espectro de medicamentos OTC....
FDA: fichas a las vacunas, y OK a Priorix
La británica GSK sigue fuerte con su apuesta en el negocio de las Vacunas. Ahora consiguió el aval de la FDA para su vacuna...
FDA: las aprobaciones de mayo
En el quinto mes del año, la FDA le levantó el pulgar a un cuarteto de nuevos productos. Mientras que los medicamentos de última generación...
Flynetra: sale quinto bio de Neulasta
La FDA le levantó el pulgar a un nuevo biosimilar. Se trata de Flynetra, desarrollado por la norteamericana Amneal Pharmaceuticals, el que toma como...
Lilly con OK a Mounjaro, diabetes
Casi un año después de que cerrara su operación en la Argentina, la norteamericana Eli Lilly recibió la aprobación de la FDA para Mounjaro, para...
FDA: las aprobaciones de abril
Durante el mes de abril, la FDA le levantó el pulgar a cuatro nuevos productos. Mientras que las enfermedades raras permanecen en su foco,...
FDA: le da OK a test COVID de aliento
La Administración de Drogas y Alimentos de EEUU le otorgó una autorización de uso de emergencia al primer test de COVID-19 que detecta compuestos...
Un bio de mAbXience aprobado por FDA
Todo apuntaba a que la entrada de la alemana Fresenius en el laboratorio de origen argentino mAbXience llevaría a la empresa a lograr que...
FDA le aprueba Vijoice a Novartis
Dos días después de que la suiza Novartis haya anunciado que unifica sus negocios de Farma y Oncología, y retrocede con la decisión tomada...
FDA: los OKs del bimestre, informe
En los meses de febrero y marzo la FDA le dio el visto bueno a siete nuevos productos. Entre ellos se destacan tres oncológicos...
La FDA pide más presupuesto
El regulador estadounidense, la FDA, pidió hoy lunes un aumento de casi el 34% en su presupuesto para el próximo año fiscal. Dice que...
FDA aprobó Pluvicto de Novartis, Onco
La suiza Novartis, que en la Argentina se quedará sin su cabeza de Oncología, Monique Clua, tras ser designada como la titular de la...
Releuko: 3er bio de Neupogen, FDA
La FDA le dio el OK a un nuevo biosimilar. Se trata de Releuko, de la norteamericana Amneal Pharmaceuticals, el que toma como referencia...
FDA aprueba Vonjo para mielofibrosis
La FDA aprobó a Vonjo, un medicamento para una forma rara de trastorno de la médula ósea. El producto es de CTI Bio Pharma...
FDA avala condón para sexo anal
Por primera vez, la FDA avaló un preservativo específicamente diseñado para sexo anal. Según se indicó, a pesar de que las relaciones sexuales anales...
La FDA nombra a Califf como su nuevo jefe
El Senado de los EEUU confirmó hoy a Robert Califf como el nuevo jefe de la FDA. Mediante una votación muy ajustada, varios senadores...
FDA aprueba 3er antiviral COVID, Lilly
No solo las vacunas anti COVID-19 están en la cresta de la ola. Ahora los antivirales se convirtieron en uno de los productos estrella...
FDA aprueba Solensia, Animal Health
La FDA le levantó el pulgar a Solensia, un anticuerpo monoclonal para uso veterinario. Este inyectable diseñado por la norteamericana Zoetis, surgida de un...
La FDA aprobó más tests COVID OTC, fin de año
En los países de alta vigilancia sanitaria se siguen aprobando test de diagnóstico para COVID-19, de venta en farmacias. Pocas horas antes de la...
FDA autoriza antiviral de MSD, COVID-19
A poco de que se dé por cerrado el año, los antivirales para COVID-19 se suben a la cresta de la ola. Pocas horas...
FDA aprueba Leqvio de Novartis, colesterol
Las terapias génicas no son lo único que le interesa a la suiza Novartis. La multi obtuvo la aprobación esta semana de parte de...
FDA con OK para Tezspire, asma
En el cierre del 2021 la FDA no detiene su ritmo de aprobaciones. A poco de que suenen las campanadas de Navidad, la agencia...
FDA suma dupla de biosimilares
Los biosimilares siguen ganando terreno en Farma. Ahora la FDA le dio su aval a Rezvoglar de Eli Lilly, la segunda insulina bioequivalente de Lantus,...
FDA aprobó Vyvgart, miastenia grave
En el último mes del año, la FDA le dio el OK a un producto para miastenia grave, con el que abre una nueva...
