ANVISA regula radiofármacos
Este 2019 la ANVISA está afilando sus procesos regulatorios. Ahora emitió una nueva resolución que apunta a aggiornar los lineamientos de los radiofármacos en...
FDA aprueba Cablivi, de Genzyme
La FDA le dio el visto bueno a Cablivi, un biológico que apunta a tratar una enfermedad rara y específica de la sangre. El producto lleva el sello de...
Licitación: compra a Kedrion
Un producto de la europea Kedrion está en gateras a fin de ser adquirido por el Estado. Será a través de una licitación pública...
FDA avala rival de Botox, Jeuveau
La FDA le dio el visto bueno a un producto que saldrá a competirle al emblemático Botox, de la irlandesa Allergan. Se trata de Jeuveau,...
ANMAT: otro refresh para GMP
La ANMAT había publicado en abril del 2018 las nuevas GMP. Sin embargo, tres meses después se actualizaron algunos parámetros a nivel internacional, es...
México: vacunas a Birmex
En la región, la falta de vacunas se está convirtiendo en figurita repetida. Por caso, recientemente México tuvo que dosificar la compra de vacunas...
COFEPRIS: status de gestión
El atraso y la burocracia pareciera un mal endémico en materia de medicamentos y tecnología médica en la región. Ahora, bajo la gestión del...
Licitación Pcia: ganadores y análisis
La provincia de Buenos Aires también tiene su propio resorte para adquirir medicamentos. Así Pharmabiz da a conocer a los ganadores de una licitación...
Estado compra misoprostol
El misoprostol que estuvo en el centro de la escena durante el año pasado logró consolidarse en el sistema público. Fue a través de...
Impasse para el shutdown, FDA
La FDA reanudó sus operaciones el sábado 26 tras el shutdown de las actividades gubernamentales, que se extendió durante 35 días. Fue luego de...
ANVISA: informe anual 2018
Mientras que la mayoría de las empresas del sector están publicando sus reportes financieros del año, la que ahora salió con su propio informe fue...
Licitación Onco: Elea, IMA, y más
Se dieron a conocer los ganadores de una licitación para oncológicos destinados al Banco Nacional de Drogas. Según el análisis realizado por Pharmabiz los...
Chiale: cambio en el reporte
Tras el achique de Ministerios por el que la cartera de Salud pasó a tener rango de Secretaría, ahora el gobierno determinó otros cambios organizativos....
INAME: nuevo director, oficial
Jaime Lazovski finalmente fue oficializado como el titular del INAME. El funcionario estaba en el cargo desde septiembre pasado en reemplazo de Marta Spinetto....
ANVISA con consulta pública
La ANVISA volvió a la carga con la "Guillotina Regulatoria". En ese marco abrió una consulta pública que estará vigente hasta el 4 de febrero. Así...
ANMAT: cambios en Comercio Exterior
La ANMAT definió a través del Boletín Oficial a los nuevos funcionarios que quedaron habilitados para rubricar documentos de Comercio Exterior ante la AFIP....
Licitación Pcia: Roche, Suizo, Elea
Los Estados provinciales también dan lugar a diferentes batallas en pos de sumar ventas desde el sector privado. Así por caso, la semana pasada,...
ANMAT: regulará anteojos, dispo
La ANMAT le abrió los brazos a una nueva categoría de productos que quedaron bajo su regulación. Se trata de los anteojos para sol...
FDA: primer bio del 2019
La FDA le dio luz verde al primer biosimilar de este 2019. Se trata de Ontruzant, un producto que toma como antecedente y referencia...
Trámites ANMAT: nuevas normas y más
La ANMAT puso en caja varios trámites clave cuyas modificaciones estarán vigentes dentro de 60 días. Los mismos son los procedimientos de registro, primer...
FDA: el boom de drogas 2018
La era de la sequía de drogas parece que quedó atrás. A pesar del "shutdown" por el que la FDA está afectada durante este...
ANVISA: proyección para 2019
La ANVISA realizó ayer su primera reunión del 2019. Allí, sus principales funcionarios delinearon la gestión para este año y evaluaron la Agenda Regulatoria 2017-2020....
AGNET británica: cepo a Aimovig
La Argentina todavía no logró darle forma a su propia AGNET. Sin embargo su par británico, el NICE, toma medidas que van marcando la cancha....
Recetas electrónicas, PAMI
El PAMI emitió una nueva normativa referida a la prescripción de medicamentos oncológicos. La misma establece que a partir de este 2019 las recetas...
ANMAT: nuevo programa Bio
La ANMAT le dio forma a un nuevo "Programa Integral de Biodisponibilidad, Bioequivalencia e Intercambiabilidad de Medicamentos". El mismo funcionará bajo la órbita del...
Shutdown en US paraliza FDA
Las actividades de los organismos gubernamentales en los Estados Unidos están paralizadas en función del "shutdown" que ya contabiliza 22 días. Esto incluye también...
INVIMA: inspectorías en duda
Falsos funcionarios del INVIMA colombiano, que exigían dinero a diferentes titulares de empresas controladas por el organismo par de la ANMAT, fueron arrestados y puestos...
OCDE: foco en compras, México
Las compras públicas están en foco en toda la región. En México, por caso, representan el 12% del PBI. Y es en ese contexto...
Anticonceptivos a licitación pública
La Secretaría de Salud de la Nación abrió una licitación pública a fin de adquirir anticonceptivos hormonales. Se postularon seis empresas, entre las que...
INVIMA con aranceles 2019
El INVIMA de Colombia actualizó el precio de los trámites que se realizan ante sus ventanillas conforme al salario mínimo para el 2019. Recientemente,...
ANVISA: devices ¿reutilizables?
La ANVISA abrió una nueva consulta pública enfocada en los dispósitivos médicos reutilizables. La misma estará vigente hasta el 9 de marzo y refiere a...
México: cambios en COFEPRIS
Bajo la gestión del nuevo presidente de México, Andrés López Obrador, distintos organismos estatales cambiaron sus sillones principales. Por caso, al frente de la...
Formol bajo la lupa en la región
El uso de formol sigue generando controversias. En la Argentina, la ANMAT prohibió el uso y comercialización de cuatro productos de Innova, una marca...
ANMAT: tarifas 2019 para droguerías
Las droguerías que siempre ponen sobre la mesa sus acotados niveles de rentabilidad ahora tuvieron que agendar los nuevos costos del 2019. La ANMAT...
Brasil con consulta pública
La ANVISA abrió una consulta pública que se mantendrá vigente hasta el 1 de febrero. La misma incluye a los medicamentos categorizados como psicotrópicos,...
Chile: tope a compras cosméticos
En la Argentina, la AFIP aumentó el tope para las compras que se realizan en el exterior. En contrapartida, en Chile, el ISP indicó...
EMA: las aprobaciones del 2018
La EMA difundió su informe anual que resume las drogas aprobadas durante el 2018. La agencia europea consignó que le dio el OK a 84 medicamentos, entre ellos, 42 nuevas sustancias.
La...
ANLAP: convenio con Mardel
La ANLAP firmó un convenio con la Universidad de Mar del Plata en el marco del Plan Nacional de Producción de Medicamentos. Así la...
ANVISA: normativa terapia celular
Brasil puso la lupa en las terapias avanzadas. Ahora, la ANVISA avaló el uso de material genético para el desarrollo de tratamientos complejos. La resolución...
ISP de Chile: fallece titular
El ISP de Chile comunicó acerca del fallecimiento de su director Alex Figueroa Muñoz. El funcionario estaba al frente del organismo par de la ANMAT...
EMA, a la cabeza en Biosimilares
Mientras que la EMA ya supera el medio centenar de biosimilares aprobados, la FDA apenas le levantó el pulgar a 16 productos. El 2018...
Prepagas: primer aumento del año
A pocas horas de haber comenzado el 2019, el gobierno ya activó el primer aumento del año para las prepagas. Autorizó a las empresas...
México: compras conjuntas en foco
La Secretaría de Salud de México está a la caza de nuevas adquisiciones: busca consolidar compras conjuntas a través del Fondo Rotatorio y del Fondo Estratégico,...
FDA: aprobaciones de diciembre
La FDA que estuvo súper activa en materia de aprobaciones durante el 2018, le bajó el martillo a nuevos productos hasta el filo del...
Mercosur: acuerda Buenas Prácticas
Los cinco países que conforman el Mercado Común del Sur -Mercosur- le pusieron la firma a un acuerdo bautizado "de Buenas Prácticas y Coherencia Regulatoria"....
FDA avala Vaxelis de Sanofi y MSD
La FDA aprobó una vacuna hexavalente que lleva el sello de la francesa Sanofi y la norteamericana MSD. Se trata de Vaxelis, la que...
FDA avala dos biológicos
La FDA le dio el visto bueno a dos biológicos para el tratamiento de enfermedades hematológicas raras. Se trata de Ultomiris y Elzonris, de la...
FDA aprueba Asparlas, onco
Un nuevo oncológico fue avalado por la FDA. Se trata de Asparlas, de la francesa Servier, el que está indicado para tratar la leucemia...
Chiale y Ministerio Fiscal, deal
La ANMAT y el Ministerio Público Fiscal de la Nación firmaron un convenio de cooperación técnica. Será para fortalecer las funciones de ambos organismos.
La...
Nueva licitación PAMI, Onco
El PAMI activó una nueva compra conjunta para la adquisición de un total de 27 productos que compiten en el renglón de los tratamientos especiales....
Roux con clausura, interventor
El laboratorio Roux Ocefa está inoperativo desde hace tiempo. Sin embargo hoy -y luego de que el mes pasado la firma entrara en un...
FDA avala Motegrity, Shire
La irlandesa Shire obtuvo el aval de la FDA para su medicamento Motegrity. El mismo está indicado para el tratamiento de la constipación idiopática crónica -CIC-...
FDA: sale biosimilar de Herceptin
Los biosimilares empujan cada vez más la competencia en los Estados Unidos. Ahora recibió luz verde el segundo clon de Herceptin de Roche, de...
Neuspiller: nuevo uno en la Super
El médico ginecólogo Sebastián Neuspiller ya está oficializado al frente de la Superintendencia de Servicios de Salud. Reemplaza a Sandro Taricco, quien salió de la función pública.
El gobierno...
ANMAT: normativa solares, Mercosur
La ANMAT oficializó el nuevo listado de filtros solares al que las empresas elaboradoras se deberán adecuar. El mismo había sido publicado por el...
BIRF: préstamo para el CUS
El Estado recibirá un préstamo de u$s 300 millones a través de un convenio que selló con el BIRF, el Banco Internacional de Reconstrucción...
Senado: aprobó Ley Vacunas
El Senado aprobó hoy la ley de Vacunas. La misma introduce la exención impositiva para las compras que realice la autoridad sanitaria local, y suma el...
Mariguanol: status en México
La COFEPRIS aprobó a fines de noviembre un paquete de 57 productos a base de cannabis. Entre ellos resalta el Mariguanol, un ungüento súper...
Campaña invierno a licitación, 2019
El Estado ya puso en marcha la Campaña de Invierno 2019. Para ello salió con una licitación pública enfocada en la compra de antiasmáticos...
Implant Files: sigue la saga, IOMA
La industria de los dispositivos médicos sigue bajo la lupa. Un nuevo informe de la investigación global Implant Files mostró que en la Argentina...
Proyecto para GMP, ANMAT
La ANMAT sacó a consulta pública una nueva normativa que apunta a clasificar los incumplimientos referidos a las GMP. La misma estará abierta hasta el 14 de diciembre.
La ANMAT sacó a consulta pública...
ANVISA: reunión con Japón y Corea
La ANVISA viajó a Tokio esta semana para reunirse con los organismos que regulan los medicamentos en Japón y Corea del Sur. El encuentro se...
Sale Taricco de la Super
Se oficializó la salida de Sandro Taricco de la Superintendencia de Servicios de Salud. Su reemplazó será, según se adelantó, Sebastián Neuspiller, un médico...
Surar Pharma multada por ANMAT
Luego de que en el 2015 la ANMAT le pusiera la faja de "clausurado" al laboratorio Surar Pharma y le impusiera una multa de...
Ley de Vacunas: OK en Diputados
La Cámara de Diputados aprobó por unanimidad el proyecto de Ley de Vacunas. De ser sancionado por el Senado, la nueva normativa derogaría una ley...
COFESA: última reunión del año
Una nueva edición del COFESA se está llevando a cabo en el Centro Cultural Kirchner, en la ciudad de Buenos Aires. Allí los funcionarios se enfocaron...
ANMAT: criterios para cortes y más
La ANMAT actualizó la documentación a presentar a fin de agilizar los trámites de inscripción en el REM. Detalló las situaciones en las que...
FDA aprueba Truxima, biosimilar
La FDA le dio luz verde a Truxima, un producto de la coreana Celltrion. Se trata del primer bioequivalente de Rituxan, de la suiza...
PAMI: otra mega compra, Onco
Las compras en volumen por parte del Estado Nacional ya pusieron el acelerador. A la primera gran licitación de oncológicos "de ferretería" ahora se...
FDA: aprobaciones de noviembre
En el mes de noviembre la FDA le dio luz verde a cuatro nuevos oncológicos. La norteamericana Pfizer, por caso, obtuvo el OK para Lorbrena y Daurismo;...
Astellas con OK de la FDA, Onco
La FDA le levantó el pulgar a Xospata, un oncológico de la japonesa Astellas. El mismo está indicado para el tratamiento de la leucemia...
Devices: respuesta de la ANMAT
Luego de que el Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación publicara un informe global al que bautizó como The Implant Files, un equipo de periodistas argentinos extendió...
Cosméticos andinos, nueva normativa
Bolivia, Colombia, Ecuador y Perú, que integran la comunidad andina, establecieron una nueva normativa para la regulación de los productos cosméticos que se comercialicen...
Europa: aprueba Ziextenzo, bio de Sandoz
La EMA le dio el sí a un nuevo biosimilar que lleva el sello de Sandoz, del grupo suizo Novartis. Se trata de Ziextenzo, un bioequivalente...
DADSE: aprueban normativa
Adolfo Rubinstein le puso la firma a una nueva normativa que unifica los procedimientos para la solicitud, trámite y otorgamiento de subsidios para la...
FDA aprueba Vitrakvi, onco
La FDA aprobó Vitrakvi, de Loxo Oncology. El agente antitumoral apunta a tratar distintos tipos de cánceres y será comercializado por la alemana Bayer. Ambas empresas tienen firmado...
Mercosur con compras conjuntas
Los países del Mercosur y los miembros asociados sellaron un acuerdo para la compra conjunta del inmunosupresor tacrolimus. Así, según los comunicaron, las partes...
Informe: devices en Argentina, y más
Una investigación global del Consorcio Internacional de Periodistas de Investigación puso la lupa sobre la regulación de la tecnología médica. Allí saltó a la...
ANMAT-PAMI: firman convenio
La ANMAT y el PAMI sellaron esta semana un convenio de cooperación. Ambos organismos intercambiarán información acerca de la habilitación de empresas y registros de...
FDA aprueba otro biológico
La FDA le levantó el pulgar a un biológico que pertenece a la suiza Novimmune. Se trata de Gamifant, la primera droga específica para...
Contratación Synagis, reabierta
El Estado finalmente desembolsará $159.8 millones a fin de comprarle el anticuerpo monoclonal Synagis a la biotecnológica Abbvie. Fue luego de que a principios...
FDA aprueba Daurismo, Pfizer
La FDA le dio luz verde a un nuevo tratamiento de la norteamericana Pfizer, el que fue bautizado Daurismo y que está indicado para leucemia mieloide aguda....
FDA aprueba nuevo producto
La FDA le dio luz verde a un nuevo antibiótico. Se trata de Aemcolo, un medicamento para tratar la diarrea del viajero en adultos,...
Diabetes: cambia ley de cobertura
Las insulinas de nueva generación ahora forman parte oficial de la cobertura al 100%. Se trata de productos híper sofisticados que quedarán incluidos dentro del PMO,...
ANMAT reevaluada por PICs
El Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica, PICs, revaluó al inspectorado de la ANMAT en materia de GMP. Fue luego de una reunión que...
Bono de fin de año, oficial
El gobierno finalmente decretó el pago de un bono extraordinario de fin de año para el sector privado. El mismo es de $5.000 y será...
ISP: bioequivalencia, más activos
El Ministerio de Salud de Chile sumó activos a la exigencia de bioequivalencia para los medicamentos. Así, se incorporan 194 componentes sólidos orales nuevos, acumulando...
Licitación Onco: día uno PAMI
Hoy lunes 12 de noviembre se constituyó en el día uno para la entrega de la licitación de oncológicos básicos que adjudicó el PAMI...
FDA avala Yupelri, EPOC
La FDA aprobó un nuevo broncodilatador para el tratamiento de la EPOC. Se trata de Yupelri, que lleva el sello de la británica Theravance...
Abbvie: contratación desierta
La secretaría de Salud iba a abrir una Contratación Directa en pos de adquirir el anticuerpo monoclonal Synagis de la norteamericana Abbvie. Sin embargo, la...
Estado le sube el tono a la ANLAP
El Estado Nacional le está subiendo el volumen al rol de los laboratorios públicos. Fue luego de que Sergio Cassinotti firmara un acuerdo con...
Rubinstein en reunión, RedETSA
Adolfo Rubinstein inauguró el X Encuentro de la RedETSA -Red de Evaluación de Tecnologías de las Américas-. Allí le puso todas las fichas a...
Test menopausia: lanzamiento, US
El segmento de los test de diagnóstico está generando constantes innovaciones. Ahora en los Estados Unidos está saliendo al mercado un nuevo producto de...
ANLAP visita LIF, Santa Fe
Las autoridades de la ANLAP visitaron las instalaciones del LIF, el Laboratorio Industrial Farmacéutico de Santa Fe. Los directivos Sánchez de León y Morán fueron...
ANMAT: nuevos trámites a distancia
La ANMAT continúa con la digitalización de sus trámites a través de la plataforma a distancia TAD. Ahora sumó otros cinco procedimientos, los que a partir...
FDA le pone presión a Amgen, bio
Los biosimilares están tomando impulso en los Estados Unidos. Ahora la FDA le dio luz verde a un nuevo competidor del oncológico Neulasta, de la...
Rubinstein habló de Spinraza, TV
El biotecnológico Spinraza de la norteamericana Biogen fue aprobado por la FDA en diciembre de 2016. Sin embargo, en la Argentina todavía no tiene...
Lorbrena: OK de FDA, Onco
La FDA le levantó el pulgar a Lorbrena, un medicamento de la norteamericana Pfizer para un tipo de cáncer de pulmón. Este constituye el tercer aval...
Reunión CONASS, el COFESA de Brasil
Durante la semana pasada los Ministros de Salud de Brasil se reunieron en el marco de la 9° asamblea del CONASS. Se trata de una entidad...
ANMAT: telegrama para HLB
Todo el grupo de firmas que están bajo la órbita de su titular Ariel García Furfaro están cercadas por los diferentes organismos de control. Ahora...
