Bioequivalencia: nueva norma
La ANMAT dispuso una nueva normativa para bioequivalencia que implican a IFAS de alta variabilidad a través de la dispo nº 12704, publicada hoy...
INVIMA: con nueva sede
INVIMA inaugurará su nueva sede ubicada en el municipio de Neiva, en Colombia. Será para inspeccionar cuatro plantas de Salud Animal.
El organismo regulador de Colombia, INVIMA, cortará las...
FDA aprobó Vemlidy de Gilead
La FDA aprobó un nuevo producto de la biotecnológica Gilead. Se trata de Vemlidy, indicado para el tratamiento de la hepatitis B y enfermedad hepática crónica.
La FDA...
ANMAT: «limpiando» certificados
La ANMAT decidió limpiar certificados antiguos. Hoy publicó siete cancelaciones. Resaltan MSD, Valeant, Mead Johnson, y SmithKline, una de las empresas que conforma la...
Brasil: fórmulas en control
Brasil quiere subirse a la ola de las fórmulas infantiles. Abrió una consulta pública para discutir el proyecto que busca incluir a las fórmulas...
México y Suiza: cooperación regulatoria
La COFEPRIS firmó un acuerdo bilateral con Suiza en pos de fortalecer acciones de regulación en insumos para la salud. Recientemente, las suizas Novartis...
INVIMA: foco en devices
Colombia quiere mostrarse como un mercado atractivo para el sector de los dispositivos médicos.
El INVIMA está dando pasos en la automatización de trámites para...
ANMAT y ENACOM: firman convenio
La ANMAT y el ENACOM se "asociaron". Firmaron un convenio marco de cooperación en materia de comunicación audiovisual.
Los organismos encabezados por Carlos Chiale y...
ANVISA: miembro de Conferencia ICH
La ANVISA comenzó a formar parte de la Conferencia Internacional ICH, que reúne a las autoridades reguladoras y asociaciones de la industria para discutir...
Preservativos: mega licitación
Después de un año, el gobierno definió parcialmente a los ganadores para una mega licitación de preservativos para distribuirse en el ámbito público.
El Ministerio...
PMO: ¿quiénes son los nuevos ganadores?
Las multis de fórmulas infantiles son las ganadoras en el reforzado PMO. Una nueva ley local amplifica la cobertura e incluye a las fórmulas sin lactosa...
El nuevo listado de los trazables
Pharmabiz analizó el listado de los nuevos productos de última generación que deberán ser trazados a partir de enero del 2017. Son activos que...
México y España: armonización regulatoria
Los organismos regulatorios de México y España firmaron un acuerdo bilateral. Con esto México busca desarrollar actividades de cooperación y afinar las relaciones con...
Red Parf, en Conferencia
Las agencias regulatorias del continente americano se reunieron en México para la VIII Conferencia de la Red PARF, una iniciativa en conjunto con la...
EMA: ensayos clínicos online
La EMA decidió publicar los estudios clínicos de los medicamentos que ya recibieron el OK. Ahora cualquier persona podrá acceder a los informes.
La EMA...
Genéricos: en el foco de INVIMA
El INVIMA puso su foco en los medicamentos genéricos. Organizó un foro acerca de los mitos y verdades sobre estos productos.
El organismo regulatorio de...
La SSS modificó el Sistema de reintegros
La Superintendencia de Servicios de Salud implementará el nuevo Sistema Único de Reintegros. Aprobó los requisitos generales y específicos a reintegrar a los Agentes del...
FDA: base online para devices
La FDA está proponiendo darle forma a una base de datos online de dispositivos médicos de uso hogareño. El objetivo es reducir el número...
Ex Remediar con otra logística
El Correo Argentino tomará las riendas del ex Plan Remediar. A partir de enero almacenará y distribuirá los medicamentos.
El ex Plan Remediar, ahora rebautizado...
Salud: con Plan de Modernización
A través de un Plan de Modernización, el Ministerio de Salud le pondrá el foco a su sistema de compras; a la historia clínica digital y...
Irlanda: próxima sede para EMA?
El Ministro de Salud irlandés, Simon Harris, anunció que Irlanda se postulará oficialmente para ser la próxima sede de la EMA, tras la decisión...
Bilateral: México y Chile
La COFEPRIS y el Instituto de Salud Pública de Chile celebraron una reunión bilateral en el marco de la Semana Internacional COFEPRIS.
La agencia regulatoria de...
ZikaPlan: mega reunión en Latam
Bajo una iniciativa global, 25 organizaciones conformaron ZikaPLAN, una Red Latinoamericana de Preparación para el zika en pos de combatir el virus en la...
FDA: aprueba Zinplava de MSD
La FDA le dio el OK a Zinplava, de la norteamericana MSD, una inyección para reducir la recurrencia de la infección por clostridium difficile.
La FDA le...
GSK: vacuna culebrilla en puerta
La británica GSK anunció que está buscando el OK de la FDA para Shingrix, su vacuna para la culebrilla. La lanza una década después que MSD,...
FDA reestructura y crea nueva oficina
La FDA reestructuró su Centro para la Evaluación e Investigación de Biológicos y creó la nueva Oficina de Tejidos y Terapias Avanzadas.
La FDA anunció que...
Brasil con India: acuerdo regulatorio
Brasil y la India firmaron un acuerdo en materia regulatoria. Ambos países intercambiarán experiencias sobre los reglamentos vigentes.
El organismo regulatorio de Brasil, la ANVISA, y el gobierno...
Vacunas: acuerdan precios con OMS
La OMS está creando un sistema de suministro de vacunas para situaciones de crisis. GSK ya firmó para vender su vacuna para la neumonía.
La...
FDA: nuevo aval para Tecentriq, de Roche
La FDA levantó el pulgar para una nueva indicación de Tecentriq, de Roche. Ahora está aprobado para un tipo de cáncer de pulmón.
La FDA...
Exondys, la FDA la sube al snapshot
La FDA informa sobre los estudios clínicos en curso en su sección Snapshot, donde publica gráficos e "instantáneas" con los datos revelados.
Ahora subió la info del estudio...
Lemus: reunión Superintendencias
El Ministro de Salud de la Nación, Jorge Lemus, recibió a los representantes de las superintendencias de Chile, Colombia, Paraguay y México, para el...
Cámaras de OTC: reunión en México
La ANMAT, la ANVISA y la INVIMA se dieron cita en la sede de la COFEPRIS para el encuentro de cámaras de OTC de...
ANMAT: normativa bioequivalencia
La ANMAT actualizó el listado de productos referentes en materia de bioequivalencia. Son 32 ingredientes activos.
La ANMAT estableció 32 nuevos productos referentes en materia...
ANMAT: productos cerca del veto
La ANMAT puso en la mira a los productos a base de glucosamina. Hay posibilidades ciertas de que sean vetados del mercado.
Los productos en base...
Chile: aprueban Sativex, cannabis
El ISP de Chile aprobó el registro sanitario para comercializar Sativex, un medicamento con extracto de cannabis sativa que es fabricado por GW Pharma.
El...
COFEPRIS al frente de los reguladores
Julio Sánchez y Tépoz, titular de la COFEPRIS, fue elegido como vicepresidente de la ICMRA. La designación fue por unanimidad de las agencias regulatorias...
UK: criterios para medicamentos cannabis
La MHRA, el organismo regulatorio de UK, decidió evaluar los productos con cannabis y decidió clasificarlos como medicamentos.
La agencia regulatoria del Reino Unido -MHRA por sus...
Cumbre de Agencias Reguladoras
Las agencias regulatorias top se dieron cita en Suiza para la 11º Cumbre Internacional de Titulares de Agencias Reguladoras de Medicamentos
Las principales agencias reguladoras del...
Chile y Uruguay: libre comercio
Chile y Uruguay firmaron un tratado de libre comercio. Uruguay deberá adherir al Tratado de Cooperación de Patentes.
El presidente uruguayo Tabaré Vázquez, y el...
ANMAT: nueva normativa en gateras
Las irregularidades en las cirugías estéticas están en tapa. Por ello, la ANMAT busca emanar una normativa ad-hoc para regular las actividades de fabricación e importación...
ANMAT: la lupa en antisépticos
La ANMAT apuntó sus cañones a los jabones antibacteriales. Está analizando prohibir un pack de antisépticos, siguiendo la decisión de la FDA.
La ANMAT le está poniendo la...
FDA: nuevos productos del bimestre
En los meses de agosto y septiembre la FDA aprobó dos nuevos biosimilares. Se trata de Erelzi, propiedad de la multi Sandoz; y Amjevita, de Amgen.
Pharmabiz llevó...
COFEPRIS, 15 aniversario
La COFEPRIS cumplió su 15º aniversario y lo celebró en un evento realizado en México. Allí destacó sus mayores logros y objetivos.
La COFEPRIS está...
Mappel: warning de la FDA y más
La FDA puso la lupa en la planta del fabricante de packaging brasileño, Mappel. Detectó significativas violaciones a las normas CGMP.
La FDA envió a...
Bayer con aval anticonceptivo y más
Kyleena consiguió el OK de la Unión Europea. Mientras tanto en la Argentina los alemanes tienen en gateras a Blusiri, un nuevo dispositivo intrauterino que en otros...
ANVISA: audiencia pública
La ANVISA encabezará una audiencia pública con el objetivo de darle un refresh al listado de sustancias controladas.
Las audiencias públicas están en la cresta de...
Elea y Craveri con ventas al Estado
El Estado Nacional le comprará anticonceptivos hormonales orales a Craveri y a Elea. En total desembolsará $30.5 millones.
Los nacionales Elea y Craveri resultados ganadores en la...
ANMAT: nueva obligación precursores
La ANMAT emitió una nueva normativa que deberán cumplir los laboratorios usen precursores químicos. Habrá que informar la agenda de pesaje y mezclado.
La ANMAT estableció una...
FDA aprueba súper device de Medtronic
La FDA aprobó un súper dispositivo high tech para pacientes con diabetes tipo 1. El sistema lleva el sello de la tecnológica Medtronic.
La FDA aprobó ayer un dispositivo...
COFEPRIS: foco en personal care
La COFEPRIS puso el ojo en el segmento de personal care y se reunió con la cámara de cosmética de México, CANIPEC.
La COFEPRIS se...
Invima inauguró una sede
INVIMA cortó las cintas de su nueva sede ubicada en el municipio de Montería, en Colombia. Será para inspeccionar seis plantas de Salud Animal.
El organismo regulador...
Abbott, nuevo device para diabetes
La FDA le dio el OK a FreeStyle Libre Pro, un sensor para medir la glucosa por hasta 14 días, de la norteamericana Abbott.
La FDA...
FDA y EMA: cluster para Raras
La FDA y la EMA le dieron forma a un cluster para fomentar el intercambio de información sobre medicamentos para enfermedades raras.
Los dos organismos...
ANMAT: importaciones en inv clínica
La ANMAT creó un nuevo formulario para gestionar la importación de materiales para Investigaciones Clínicas.
Hoy la ANMAT emitió una circular a fin de constatar...
Allergan: OK para implante Natrelle
La FDA aprobó un nuevo implante mamario bajo la marca Natrelle Inspira, del laboratorio irlandés Allergan.
La FDA le dio el aval a un nuevo implante de mamas de...
FDA aprobó biosimilar de Humira
La FDA levantó bandera para el biosimilar de Humira. Es un producto que lleva el sello de Amgen. Estados Unidos viene con demora, pero...
Trazabilidad: nueva normativa y época
El Sistema de Trazabilidad ahora tiene nuevo listado para cumplimentar. La novedad es que la ANMAT integró las antiguas dispos y, a su vez, agregó drogas...
Vacuna gripe: se larga temporada
La FDA ya dio su veredicto y habilitó las vacunas para la temporada invierno 2016- 2017 en el hemisferio norte.
El silbato de la temporada para la gripe ya...
INVIMA abre nuevas sedes
INVIMA inaugurará una nueva sede ubicada en el municipio de Montería, en Colombia. Será para inspeccionar seis plantas de Salud Animal.
El organismo regulador de...
ANMAT: uso compasivo nueva norma
La ANMAT le bajó el pulgar al viejo sistema de "Uso Compasivo". Ahora creó el flamante Régimen de Acceso de Excepción a Medicamentos.
La ANMAT le...
COFEPRIS en la reunión de RAPS
COFEPRIS estuvo presente en la RAPS, la reunión más importante en materia de regulación sanitaria.
La COFEPRIS participó de la Reunión de la Sociedad de...
FDA aprueba Kyleena de Bayer
Bayer recibió el OK de la FDA para un nuevo anticonceptivo. Se trata de Kyleena, un dispositivo en forma de T, fabricado en plástico...
Dupomar con registros cancelados
La ANMAT canceló casi 4o certificados de inscripción del ex laboratorio nacional Dupomar, adquirido hace más de una década por Ferring.
La ANMAT le dio de baja a casi...
INVIMA: energizantes en foco
INVIMA le puso la lupa a las bebidas energizantes. Participó del Primer Congreso de Cafeína y su uso en Bebidas Energizantes.
El INVIMA apuntó sus cañones en Colombia a...
Colombia: bioequivalencia en tapa
La bioequivalencia es tema de agenda en Colombia. Ahora, convocó a la industria de farma para explicar sobre el procedimiento y las tarifas.
El organismo regulatorio de...
Sociedades Científicas, encuadre
Las Entidades Científicas deberán adecuarse a un nuevo marco normativo para ser reconocidas como tales. Tienen un plazo de un año para hacerlo.
Las Sociedades Científicas, por...
Shire: nuevo producto by FDA
La FDA aprobó Cuvitru, una inmunoglobina subcutánea del laboratorio Shire.
El laboratorio norteamericano Shire recibió la aprobación de Cuvitru por parte de la FDA. Ver press release....
México: mega licitación medicamentos
El gobierno de México inició una mega licitación para la compra consolidada de medicamentos por casi u$s 2,5 mil millones.
El gobierno de México lanzó una...
Medicamentos: fin a estructura de costos
El Gobierno Nacional eliminó un controversial requisito que obligaba a las compañías farmacéuticas a presentar su estructura de costos.
El Gobierno Nacional volvió a traer a...
Brasil: consulta pública para fitoterápicos
La ANVISA apunta también a la herboristería. Abrió una consulta púbica para revistar monografías de plantas medicinales y derivados de la Farmacopea brasileña.
Los fitoterápicos están en...
Oficial: la lista de antisépticos prohibidos
La FDA prohibió 19 principios activos para jabones antibacteriales de uso masivo. El gobierno ya publicó el listado oficial.
Estados Unidos ya hizo oficial la...
Reguladores latinos en foro
Los entes de control de América Latina se reunieron en el marco de un Foro Mundial. La farmacopea y los productos biogógicos estuvieron en agenda.
Las agencias...
Conferencia Iberoamericana de Ministros
Los ministros de Salud del continente se reúnen esta semana en Cartagena, Colombia.
Hoy lunes 5 y mañana martes 6 de septiembre, los ministros de...
ANMAT: nuevo programa para los OTC
La ANMAT creó un nuevo programa que se enfocará específicamente en la gestión regulatoria de los medicamentos de venta libre.
La ANMAT creó un nuevo Programa...
FDA: «limpia» activos para jabones
La FDA le dijo "no va más" a casi dos decenas de principios activos que son utilizados en jabones antisépticos. Las empresas deberán dejar de...
Prepagas: suben 9% en octubre
La Medicina Prepaga prepara un aumento. A partir del 1° de octubre incrementará en un 9% sus cuotas mensuales.
El sector de las prepagas obtuvo...
México y la India, socios en Farma
COFEPRIS se reunió con representantes de la industria farmacéutica india. El país asiático quiere hacer pie en América Latina.
La COFEPRIS participó en un encuentro...
COFEPRIS apunta a herboristería
La COFEPRIS capacitó a los representantes del sector de la herboristería acerca de su soporte legal.
El organismo regulador de los medicamentos de México, la...
ANMAT: publicidad con cambios
La ANMAT le dio de baja el sistema "sui generis" para la fiscalización de publicidades que había tomado forma bajo la gestión del ex...
FDA aprueba similar de Enbrel
La FDA le dio el OK a Erelzi, el primer biosimilar de Enbrel. Fue desarrollado bajo el paraguas de los suizos de Sandoz.
La FDA aprobó...
ANVISA: publicidad vetada
La ANVISA prohibió la publicidad de un medicamento que alegaba curar el HIV en las redes sociales. El mismo no cuenta con registro ante...
COFEPRIS con Gran Bretaña
La COFEPRIS se reunió con integrantes de la Cámara de Comercio Británica para mejorar la industria de la salud y elevar la competitividad.
El organismo regulador...
FDA en guerra con los cartoons
La FDA llevará adelante un estudio para analizar si los comerciales animados sobre medicamentos sesgan la percepción de los riegos y beneficios de estos productos.
El organismo regulador...
COFEPRIS y la ética publicitaria
La COFEPRIS se reunió con la Cámara que aglutina a las empresas de fórmulas Infantiles en México. Fue por el tema de la autoregulación...
Agencia medicamentos: en el Senado
La Agencia Nacional de Evaluación de Tecnologías de Salud estaría más cerca de salir a la luz. El ministro de Salud ayer se sentó...
Chile: recall de preservativos chinos
El ISP de Chile prohibió el uso de los preservativos masculinos de látex Kaijú condón, de Henan XIBEI Látex, ya que éstos se rompieron...
FDA ajusta fees por inflación
La FDA impulsó la cuarta reactualización de los fees en materia de medical devices.
La FDA ha alcanzado un acuerdo con los representantes de las...
FDA pone entre las cuerdas a Kim
Los sabuesos de la FDA le siguen el paso a Kim Kardashian, tras recomendar Diclegis un medicamento para evitar náuseas en el embarazo, que también...
APE residual: pagos en curso
Las deudas que mantenía el Estado con las Obras Sociales finalmente encontrarán su curso. Hoy se dio a conocer el mecanismo de pago.
Los pagos...
INVIMA: bioequivalencia cooperativa
INVIMA se reunió con agencias sanitarias de México, Chile y España en materia de Bioequivalencia.
Funcionarios del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos...
FDA le baja el pulgar a Starbene
Los pulgares suben y bajan según quien opine. La FDA dió una opinión negativa a una firma cordobesa de tecnología médica.
Mientras las promotoras de...
Argentina: en foco de la FDA
La FDA está cerca de sacarle tarjeta roja a una empresa argentina fabricante de dispositivos médicos. Se trata de la firma cordobesa F.P. Rubinstein y Cía.
La FDA...
Scervino diserta con ISALUD
Luis Scervino, disertará acerca de "sustentabilidad" del sistema en un encuentro llevado a cabo bajo el paraguas de ISALUD.
El Superintendente de Servicios de Salud de la...
Novartis, Pfizer, Roche: con licitación
El Estado Nacional le comprará inmunosupresores a diferentes compañías de farma. En total desembolsará $65.6 millones. El gran vendedor será Novartis.
El Estado nacional adquirirá un paquete de inmunosupresores...
FDA: simplifica registro de «combinados»
La FDA simplificará los trámites de los productos dados en llamar "combinados". Son aquellos que combinan diferentes tecnologías.
La FDA está apuntando a simplificar los...
ANVISA discute con entidades sectoriales
La ANVISA participó de una reunión para discutir la tercerización de medicamentos en Brasil.
El organismo regulatorio de Brasil, la ANVISA, participó de un encuentro...
ANLAP: más bajas en lab estatales
La continuidad de la ANLAP está cada vez más dudosa. Ahora el gobierno le puso fin al mandato del vicepresidente y del secretario.
La Agencia Nacional de...
Ban Ki-moon en la Argentina
Ban Ki-moon, Secretario General de la ONU, está de visita en la Argentina y llevó adelante una sesión académica. Se alojó en el hotel Four Seasons....
Depilatorios: otra vez ANMAT
El Boletín Oficial publicó hoy un retiro del mercado de las cremas depilatorias Depilorm. Aunque ya se habían prohibido en marzo.
La ANMAT emitió un recall para 7 lotes...
EMA: reorganización post Brexit
La EMA, que tiene base en Gran Bretaña anunció cambios en su estructura corporativa. Su sede fue puesta en duda tras los resultados del Brexit.
El...
