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Pharmabiz


Coyuntura

Novartis con multa, ANMAT

Las sanciones por incumplimientos en materia de estudios clínicos vuelven a primer plano. Ahora el que recibió una multa por parte de la ANMAT fue el laboratorio suizo Novartis que deberá abonar $200 mil (u$s 4.337) por haber infringido ciertas obligaciones de la dispo 5330/97 en un ensayo...


Agenda

ANMAT: cambios en Comercio Exterior

La oficina de Comercio Exterior de la ANMAT volvió a estar en primer plano. Luego de que a mediados del año pasado el área fuera allanada a raíz de una causa judicial que implicó el procesamiento de dos funcionarias, ahora el organismo notificó algunos cambios. Ver artículo Así, y a...


Agenda

ANMAT: regulará anteojos, dispo

Hasta la semana pasada los anteojos para sol estaban en el limbo. No existía en la Argentina ninguna normativa que controlara los estándares de manufactura así como los requisitos que deben cumplimentar este tipo de productos. Ver Dispo. Así, y a través de la disposición 562, el organismo...


Coyuntura

ANMAT: nuevo programa Bio

La ANMAT le está poniendo foco a la bioequivalencia. Esto es en función de que el organismo comandado por Carlos Chiale le dio forma a un nuevo programa que funcionará bajo la órbita del INAME. Ver dispo Se trata del «Programa Integral de Biodisponibilidad, Bioequivalencia e...


Agenda

Solares: recesión, estrategias y más

La guerra de los solares sigue tomando temperatura. En un escenario crecientemente recesivo las empresas se ven obligadas a afinar sus estrategias de marketing a fin de darle protagonismo a sus líneas y sumar anzuelos para inclinar la atención del consumidor. Desde el vamos, toda la franja...


Coyuntura

Roux con clausura, interventor

A pesar de que se conoce que el laboratorio nacional Roux-Ocefa ya quedó fuera de juego siguen emitiéndose disposiciones relativas a su operatoria. Ver dispo 2580 Así, hoy martes 18 de diciembre la ANMAT hizo saber por medio del Boletín Oficial que clausuró totalmente las dos plantas...


Coyuntura

ANMAT: normativa solares, Mercosur

La ANMAT finalmente internalizó el listado de filtros solares «permitidos para productos de higiene personal, cosméticos y perfumes» que el Mercosur había oficializado en el 2015. Ver disposición. Desde aquel momento, los países miembros –Brasil, Paraguay y Uruguay– ya...


Agenda

ANMAT: criterios para cortes y más

La ANMAT emitió una nueva normativa que apunta a actualizar el alcance del requisito “evidencia de comercialización” a fin de agilizar los trámites de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM). Ver disposición A través de la disposición 2089 publicada ayer en el...


Coyuntura

Roux: inhibición, sumario y más

Después de diferentes noticias del ámbito legal relacionadas con el laboratorio Roux Ocefa, ahora llegaron nuevas determinaciones desde la ANMAT. Ver artículo El organismo inhibió preventivamente las actividades productivas y de control de calidad de la firma que hace dos años entró en...


Coyuntura

ANMAT: medicinas high tech, news

La ANMAT estableció nuevas exigencias para los productos denominados como «de terapia avanzada» en cuya fabricación intervenga un proceso industrial. Ver dispo 179. Son por caso los medicamentos biológicos de terapia génica; los de terapia celular somática; y los de ingeniería...


Agenda

ANMAT: news en bioequivalencia

Las noticias del ámbito regulatorio siguen primeras en la agenda. Ahora la ANMAT sacó del horno una nueva normativa referida al capítulo de la bioequivalencia. A través de la disposición 8398, se creó un nuevo escenario para darle curso a la obligatoriedad de bioequivalencia para aquellas...


Agenda

ANMAT: baja el pulgar y más

La ANMAT le colgó el cartel de inhabilitación a un gran número de empresas. Así quedó oficializado hoy martes 12 de junio a través del Boletín Oficial. Por medio de la disposición 5687, el organismo comandado por Carlos Chiale le dio de baja a más de 450 firmas, las que se encontraban...


Agenda

ANMAT: nueva normativa GMP

La ANMAT le puso finalmente el broche de oro a la nueva normativa referida a las Buenas Prácticas de Manufactura que venían amagando con salir desde el año pasado y que toman como referencia a las PICs 2017. Ver dispo De modo que hoy, esta norma clave que rige los procesos de elaboración de...


Agenda

ANMAT: nuevos aranceles 2018

La inflación del 2017 fue según el INDEC del 24,8%. Y en consonancia, la ANMAT bajó un poco el acelerador en materia de aumento de aranceles. Ver disposición. Ver anexo. Para este 2018 los trámites que se realizan por ventanilla ante dicho organismo se incrementaron cerca de un 20%, según el...


Agenda

Laboratorio Lemax, otra vez clausura

La ANMAT clausuró al laboratorio Lemax. Fue luego de que el organismo detectara incumplimientos de envergadura durante una inspección. Ver disposición La decisión fue oficializada hoy a través de la disposición 337 publicada en el Boletín Oficial. En la misma la agencia comandada por...


Agenda

Soluciones parenterales: nueva norma

La ANMAT impuso nuevas exigencias para el segmento de las soluciones parenterales. Lo hizo a través de la dispo 11857 publicada hoy en el Boletín Oficial. Ver disposición. El organismo comandado por Carlos Chiale determinó que las soluciones parenterales de gran volumen, SPGV, deberán ser...


Regulaciones

Abbott St Jude: recall ANMAT

La ANMAT dispuso el retiro del mercado de un lote del marcapaso cardíaco implantable de la norteamericana Abbott. Se trata del modelo Assurity MRI PM2272, bajo la marca St. Jude Medical, que Abbott terminó de adquirir en enero de este año por un monto cercano a los u$s 25 mil millones. Ver...


Agenda

Uso compasivo: ¿cambios otra vez?

La ANMAT volvió a emitir una nueva normativa referida a los medicamentos tradicionalmente conocidos como de uso compasivo. En el día de ayer, martes 31 de octubre y 13 meses después de que se emitiera una norma que desterrara el concepto de uso compasivo y lo bautizara como Régimen de Acceso...


Agenda

ANMAT: nuevas normas bioequivalencia

La ANMAT quiere poner en caja a los laboratorios. Y ahora sacó un paquete de medidas enfocadas en la bioequivalencia. Ver abajo A través de la disposición nº 9222, publicada hoy en el Boletín Oficial, el organismo regulatorio local estableció los plazos para que los laboratorios se pongan...


Agenda

ANMAT: normativa para devices

La ANMAT está enfocada en agilizar los procesos de todas sus áreas. Y ahora le tocó el turno a la Tecnología Médica, y que entra en vigencia a partir del próximo mes. El viernes emitió la disposición 5706 que entra en sintonía con otra publicada el mes pasado y también referida al sector...


Agenda

Productos médicos: nuevas medidas GMP

La ANMAT está enfocada en simplificar todos los trámites que están bajo su esfera. Por eso ahora emitió una nueva normativa que alcanza a los productos de tecnología médica. La dispo 4930, publicada hoy miércoles 17 de mayo en el Boletín Oficial, persigue agilizar la papelería relativa a...


Agenda

Chiale: en reunión de gabinete

Las clásicas reuniones de gabinete que se celebran en la Casa Rosada bajo la tutela del presidente de la nación Mauricio Macri, hoy tuvieron un invitado especial. Cerca del mediodía el titular de la ANMAT, Carlos Chiale desplegó un resumen -Power Point mediante- de todas las actividades y las...


Agenda

ANMAT: plazos, Macri y ensayos

El presidente Mauricio Macri ya lo había adelantado. Dos semanas atrás dijo que la aprobación de los estudios clínicos no debería tardar más de 60 días. Fue en un acto sobre el acuerdo para la modernización del Estado. Ver artículo. Muchos interlocutores del sector no lo tomaban como una...


Agenda

Certificados y faltas: nuevas medidas

La ANMAT emitió una nueva medida que apunta a disponer de información más fehaciente acerca de la falta de productos en el mercado. Ver disposición A través de la disposición 2038, la agencia regulatoria les impuso a los laboratorios que comiencen a notificar cualquier circunstancia que...


Agenda

ANMAT: aumento de trámites y más

La ANMAT estableció los nuevos aranceles 2017. Para este nuevo período los trámites que se realizan por ventanilla ante dicho organismo se incrementaron cerca de un 25%, respecto del año anterior. Ver documento. Ver lista de precios. Por caso, la autorización de un primer lote que el...


Agenda

Droguesur: sanción de ANMAT

La ANMAT le bajó el martillo a la droguería Droguesur. Ver documento. El organismo prohibió el uso y comercialización de todos los lotes de los productos “Vaselina Líquida Medicinal 250 cc.” y “Vaselina Líquida Medicinal 500 cc.” elaborados por Droguesur. La ANMAT explicó a través...


Agenda

Trazabilidad: nueva normativa y época

La ANMAT volvió a dar vuelta la página y puso en caja a las drogas que deben ser efectivamente trazadas, tal como lo adelantó Pharmabiz en mayo pasado. Ver artículo. A través de la flamante dispo 10564, publicada hoy en el Boletín Oficial, se consolidan los principios activos que tendrán...


Agenda

ANMAT: uso compasivo nueva norma

La ANMAT le dio forma hoy a un nuevo régimen que reemplaza al antiguo sistema de importación por uso compasivo. La flamante iniciativa que fue bautizada como «Régimen de Acceso de Excepción a Medicamentos» (RAEM) determina novedades a fin de ingresar productos destinados...


Agenda

ANMAT: nuevos aranceles en trámites

La ANMAT fijó nuevos aranceles para cumplimentar los trámites que se realizan ante dicho organismo mediante un set de disposiciones. A través de la disposición 1608 se estableció que el monto necesario para el mantenimiento en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) por cada...


General

Norgreen: otra vez sancionado

La ANMAT prohibió el uso y comercialización en toda la Argentina, del lote 2791, sublotes 1, 2 y 3, de Ranitidina Norgreen, 50mg/5ml, solución inyectable, con vencimiento diciembre de 2014. En simultáneo el organismo regulador le instruyó un sumario sanitario a la firma y a su director...


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