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Regulaciones

FDA: guía para productos combinados

La agencia regulatoria norteamericana, la FDA, publicó nuevos lineamientos para la clasificación de productos combinados. Ver guía. Así se denominan a los productos que, cada vez están tomando mayor protagonismo, y surgen de combinar medicamentos, biológicos y/o dispositivos médicos. El...


Agenda

Brasil: invierte en biológicos, vacunas

El Ministerio de Salud de Brasil firmó un acuerdo con el Instituto Butantan con el propósito de destinar R$ 53 millones (u$s 17 millones) para la compra de equipamientos y para mejorar la infraestructura destinada a la producción de biológicos. Ver comunicado. Los fondos serán...


Agenda

ANMAT: aumento de trámites y más

La ANMAT estableció los nuevos aranceles 2017. Para este nuevo período los trámites que se realizan por ventanilla ante dicho organismo se incrementaron cerca de un 25%, respecto del año anterior. Ver documento. Ver lista de precios. Por caso, la autorización de un primer lote que el...


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México y España: armonización regulatoria

La agencia regulatoria de medicamentos de México, COFEPRIS y su par española rubricaron un memorándum en pos de afinar la armonización regulatoria. Ver comunicado El memorándum establece las bases para que ambos países desarrollen en conjunto actividades de cooperación en áreas que...


Agenda

Biológicos, regulación en el continente

La ANMAT le dio lugar esta semana al Taller de Regulación de Productos Biológicos en las Américas. El mismo fue coordinado por el organismo regulatorio local y su par canadiense, la Health Canada. Ver press release. El encuentro apuntó a fortalecer los sistemas reguladores de medicamentos de...


Agenda

Colombia: bioequivalencia en tapa

El organismo regulatorio de Colombia, el INVIMA, le está poniendo fichas a la bioequivalencia. Por ello, convocó a los miembros de la industria farmacéutica a fin de darle un refresh sobre la política del organismo en este campo. El encuentro tiene como objetivo ir al meollo del asunto. El...


Agenda

FDA: simplifica registro de «combinados»

La FDA está apuntando a simplificar los trámites de los productos conocidos como «combinados«. Ver anuncio Así lo adelantaron desde el organismo, para los productos que combinan dos o más tipos diferentes de tecnologías tales como drogas, biológicos o dispositivos médicos y que son...


Agenda

ANMAT: biológicos al día

La ANMAT informó que abrió una nueva sección digital a fin de dar accesibilidad a la información relativa a los productos biológicos, que están a la espera de su aprobación en el mercado local. Ver comunicado En su web, el organismo dispuso de un listado que comprende 142 productos y el...


Empresas

Bagó creó nueva empresa

El acuerdo se cocinó en Amsterdan, Holanda y creó una nueva compañía que estará concentrada principalmente sobre el campo de la esclerosis múltiple. Fue así que salió a la luz la nueva Synthon Bagó, un joint venture conformado entre la nacional Bagó y los holandeses de Synthon. Según su...


Empresas

Pfizer sustituye importaciones

Bilingual version La norteamericana Pfizer dio un paso estratégico y en línea con las políticas del gobierno nacional. Según un comunicado difundido por la compañía, Pfizer comenzó a producir localmente durante febrero pasado, productos terminados que hasta el momento eran importados por la...


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