Min. Salud regulariza HIV
El Ministerio de Salud de la Nción salió a decir que la semana próxima regularizará la entrega de productos para tratar el HIV en...
EMA: aprobaciones 2017
La EMA difundió su informe anual de drogas aprobadas. Durante el 2017, la agencia regulatoria le levantó el pulgar a 92 medicamentos, entre ellos, 35 nuevas sustancias.
La EMA publicó su tradicional informe anual que resume...
Emergencia sanitaria: prórroga 2019
El estado de Emergencia Sanitaria Nacional fue prorrogado por el gobierno hasta el 31 de diciembre del 2019. Hasta entonces, todo importador estará exento...
ANMAT: otra consulta pública
La ANMAT sacó a consulta pública un proyecto de normativa para medicamentos con base nanotecnológicos. La misma estará abierta hasta el 18 de febrero.
La...
Tulipán con recall ANMAT
La ANMAT comunicó el retiro del mercado de un lote de preservativos Tulipán, de la nacional Kopelco. El producto estaba vencido en diciembre del 2016, pero...
COFEPRIS, saca la cabeza en la región
La COFEPRIS fue recertificada por la OPS como Agencia Reguladora Nacional. Además anunció su incorporación al esquema PIC/S, una organización que nuclea a las agencias reguladoras...
Mega compra hemofilia, aprobada
Se aprobó la primera compra consolidada del 2018 entre el PAMI, el IOMA, la Super y el Ministerio de Salud de la Nación. Es...
Clausura Lemax: aclaraciones y más
Pharmabiz había publicado ayer que Maricel Del Rio fue sumariada por la ANMAT en su rol de directora técnica. Sin embargo, al momento de...
Biotecnología: se reglamentó Ley
El Estado reglamentó la Ley de Desarrollo y Producción de la Biotecnología, que apunta, entre otros ítems, a la investigación científica y tecnológica. A...
COFEPRIS: recertificada por OPS
La OPS recertificó a la COFEPRIS como Agencia Reguladora Nacional de medicamentos con nivel IV. Además, anunció el ingreso de ésta al Esquema de...
Laboratorio Lemax, otra vez clausura
La ANMAT clausuró nuevamente al laboratorio Lemax, por incumplimientos de envergadura en sus dos establecimientos ubicados en La Matanza. Le abrió un sumario sanitario...
ANMAT: novedades Bavencio, Merck
La ANMAT emitió un informe “ultrarrápido” acerca del status regulatorio del oncológico Bavencio, de la alemana Merck. Está indicado para un tipo de cáncer de piel específico.
La ANMAT emitió un informe “ultrarrápido” acerca...
Brasil: estrategia fiebre amarilla
En plena temporada de verano, Brasil puso en marcha una campaña para vacunar a 19.7 millones de personas contra la fiebre amarilla. La vacuna...
ANMAT: retiro de Janssen
La ANMAT informó acerca del retiro de un lote de Leustat, de Janssen. ¿La razón? El producto obtuvo resultados por debajo de la especificación en el estudio de estabilidad.
La ANMAT...
INVIMA: plan de digitalización
El INVIMA lanzó "INVIMA a un click". Se trata de una nueva herramienta para tramitar el registro sanitario en forma virtual. La misma se implementará...
Brasil: nueva normativa, importación
La ANVISA simplificó el proceso de importación de medicamentos en Brasil. Fue a través de la resolución RDC 208 que el organismo echó por...
Salud con convenio, Correo Argentino
Se aprobó un convenio interadministrativo y su adenda entre el Ministerio de Salud de la Nación y el Correo Argentino. Es para la contratación...
ANMAT: nueva guía Farmacopea
La ANMAT emitió hoy una nueva normativa que apunta a aggiornar la Guía de Buenas Prácticas de Fabricación de Productos de Farmacopea.
La ANMAT emitió hoy...
FDA: las aprobaciones de diciembre
Durante el mes de diciembre la FDA estuvo súper activa en materia de aprobaciones. Por caso, le dio el OK a tres nuevos tratamientos...
FDA aprueba device, radioterapia
La FDA aprobó un nuevo device. Se trata de GammaPod, un sistema de radioterapia estereotáctica no invasiva para el tratamiento del cáncer de mama.
El mes...
Colombia: hepatitis C, control de precios
El Ministerio de Salud de Colombia incorporará a su régimen de control de precios a los medicamentos indicados para tratar la hepatitis C. Será...
FDA aprueba Lumify, oftalmo
La FDA le dio luz verde a Lumify, un colirio de venta libre indicado para el enrojecimiento ocular. Lleva el sello de Bausch & Lomb,...
FDA: reforma para homeopáticos
La FDA determinó un nuevo enfoque para regular los medicamentos homeopáticos. La medida se enfocará, por caso, en aquellos productos que se comercializan para...
FDA aprobó Giapreza
La FDA le dio luz verde a Giapreza, una inyección para infusión intravenosa indicada para aumentar la presión sanguínea en adultos hipotensos. Lleva el...
ANLAP: chau al papel, enero
El gobierno salió a instruir a los organismos que aún no migraron sus expendientes al formato digital. Figura por caso la ANLAP, que tendrá que...
COFEPRIS entra al esquema PICs
La COFEPRIS salió a hacer un balance de las acciones llevadas a cabo durante este 2017. El organismo destacó su ingreso al esquema PICs...
FDA: otro OK para diabetes, Steglatro
La FDA ya aprobó tres productos para diabetes durante este mes. Ahora el que recibió el OK fue Steglatro, que lleva el sello de...
Brasil: lo público-privado, con aval
El Ministerio de Salud de Brasil aprobó 25 nuevos acuerdos con el objetivo de integrar las patas pública y privada. Los mismos apuntan a ampliar el...
FDA aprueba Rhopressa, glaucoma
La FDA le dio el visto bueno a Rhopressa, un nuevo medicamento indicado para disminuir la presión intraocular en pacientes con glaucoma. El producto...
Asumió el nuevo presidente de IOMA
Pablo Di Liscia fue nombrado oficialmente como el nuevo titular del IOMA. El funcionario deberá poner en marcha el engranaje que apunta a efectivizar compras...
FDA aprobó Luxturna, terapia génica
Las terapias génicas se están desarrollando a mucha velocidad después de la aprobación de Kymriah, de Novartis en agosto pasado. Ahora salió Luxturna, de la norteamericana...
FDA aprobó Eskata, dermato
La FDA le levantó el pulgar a Eskata, una solución tópica para el tratamiento de la queratosis seborreica. Lleva el sello de Aclaris Therapeutics.
La...
Brasil: las cadenas abren vacunatorios
Las cadenas de farmacias de Brasil se están poniendo a punto para sumar vacunatorios en sus puntos de venta. Es en función de una...
Perú: suman vacunas al plan
El Ministerio de Salud de Perú anunció cambios en su calendario de vacunación. Desde el año que viene incluirán tres vacunas al plan. Son...
FDA: nuevo biosimilar, Pfizer
La FDA aprobó el noveno biosimilar en los Estados Unidos. Se trata de Ixifi, de la norteamericana Pfizer, el tercer bioequivalente de Remicade, de...
ANMAT: nueva consulta pública
La ANMAT sacó a consulta pública una nueva normativa referida a los post registros. La misma estará abierta hasta el 6 de enero.
La ANMAT...
Habló Rubinstein, Mercosur
Luego de la XLI Reunión de ministros de Salud del Mercosur, que se llevó a cabo la semana pasada en Brasil, el titular de la cartera...
FDA aprobó otra insulina, Sanofi
La FDA aprobó una nueva insulina de última generación. Se trata de Admelog, que lleva el sello de la francesa Sanofi. El producto podría llegar...
INVIMA: miembro del ICH
El INVIMA de Colombia fue elegido como observador del ICH. El organismo formará parte de la próxima reunión que se llevará a cabo en...
Rubinstein en reunión Mercosur
El flamante Ministro de Salud, Adolfo Rubinstein, se reunió con sus pares del Mercosur. El funcionario definió las prioridades de su gestión, y se...
FDA aprueba nuevo biosimilar, octavo
La FDA le dio el visto bueno a un nuevo biosimilar. Se trata de Ogivri, de la norteamericana Mylan, un bioequivalente del oncológico Herceptin,...
ANMAT: recall a Veinfar
La ANMAT ordenó el recall de un lote del anticoagulante Heparina Veinfar. ¿La razón? El producto obtuvo resultados fuera de especificación en la determinación de la potencia.
La ANMAT dispuso...
Agencias regulatorias en Washington
Esta semana en Washington D.C. se llevó a cabo la reunión de Agencias Reguladoras Nacionales de Referencia Regional. La misma fue coordinada por el...
FDA aprobó Ozempic, Novo
La FDA aprobó Ozempic, un nuevo medicamento para diabetes de la danesa Novo Nordisk. La multi tenía todas sus fichas puestas en este producto,...
FDA aprueba test de Roche, Onco
La FDA aprobó un nuevo test oncológico que lleva la firma de la suiza Roche. Se trata de FoundationOne CDx, un ensayo de perfil...
FDA: sufijos para biológicos
La FDA comenzó a agregarles sufijos de cuatro letras a los nombres genéricos de los productos biológicos. Hasta ahora, solo lo hacía con los...
FDA: las aprobaciones del bimestre
En los meses de octubre y noviembre la FDA aprobó dos nuevos biológicos. Por un lado Hemlibra, de la suiza Roche; indicado para hemofilia tipo A. Por el otro,...
ANMAT: autoriza dupla por excepción
La ANMAT emitió dos informes "ultrarrápidos" en el que autorizó el Régimen de Acceso por Excepción de Medicamentos para una dupla de drogas. Se trata...
Pfizer: Viagra OTC en UK
La norteamericana Pfizer obtuvo el aval de la agencia regulatoria del Reino Unido para la versión OTC de su emblemático Viagra. Es el primer...
PAMI + IOMA: mega compra en carpeta
El PAMI, el IOMA, el ministerio de Salud y la Superintendencia de Servicios de Salud avanzarán con compras conjuntas y consolidadas, según ya lo resolvieron....
ANMAT: lista de trámites a distancia
La ANMAT avanza en su política de consolidación de trámites a distancia. Al momento, son 24 los procedimientos que se pueden realizar a través de...
COFEPRIS visitó Cuba, alianza
La COFEPRIS se reunió con el organismo regulatorio de Cuba, el CECMED, en la ciudad de La Habana. Fue para avanzar en una alianza...
Soluciones parenterales: nueva norma
La ANMAT emitió una nueva normativa que obliga a migrar a sistema cerrado a todas las empresas que fabrican soluciones parenterales de gran volumen. Las...
COFEPRIS: acuerdo investigación clínica
La COFEPRIS firmó un acuerdo de colaboración en materia de investigación clínica. El convenio tiene por objetivo agilizar los tiempos de aprobación, para empatar con...
ANMAT: roja a desinflamantes truchos
El segmento de los antiinflamatorios apócrifos da lugar a diferentes copias y falsificaciones. Ahora la ANMAT le sacó tarjeta roja a Átomo Crema y a...
FDA aprobó Juluca, HIV
La FDA aprobó Juluca, el primer tratamiento para el HIV tipo 1 que contiene solo dos medicamentos. El producto lleva el sello de la británica ViiV Healthcare y...
EMA: ya tiene nueva sede
Tras la decisión del Reino Unido de salir de la Unión Europea, los estados miembros ya eligieron la nueva sede de la EMA. Será...
FDA: OK para Hemlibra, Roche
La FDA aprobó Hemlibra, un biológico de la suiza Roche, en el que la multi tenía puestas todas sus fichas. En Argentina, podría salir...
FDA: tres aprobaciones en un día
La FDA está más que activa en materia de aprobaciones. Esta semana le dio en un mismo día el visto bueno a tres nuevos...
ANLAP con asistencia financiera
La ANLAP le dio forma a una dispo que detalla el procedimiento para presentar proyectos de inversión por parte de laboratorios públicos, gobiernos provinciales...
FDA: luz verde para Mepsevii
La FDA le dio el OK a Mepsevii, de Ultragenyx. El producto indicado para tratar un desorden genético raro recibió la designación de medicamento huérfano.
La FDA...
FDA: aval a producto disruptivo
La FDA le dio el visto bueno a un producto combinado. Se trata de Abilify MyCite, una píldora que contiene un sensor que permite realizar el...
FDA aprobó Fasenra, AZ
La FDA aprobó Fasenra un producto para el asma severa. Se trata del primer biológico respiratorio que en el futuro podría sumarse a una filial en...
Encuentro regional de ministros, CUS
Adolfo Rubinstein encabezó en Córdoba una reunión con los ministros de Salud de la Región Centro. Fue en pos de avanzar hacia la implementación de...
FDA: OK para nuevo oncológico
La FDA le levantó el pulgar a Adcetris, de la norteamericana Seattle Genetics. Está indicado para el tratamiento del linfoma anaplásico cutáneo de células grandes.
La...
Roche: OK para Alecensa, Argentina
La suiza Roche sumó Alecensa en la Argentina. Se trata de un oncológico para el tratamiento de cáncer de pulmón de células no pequeñas.
La suiza...
ANMAT: con normativa GMP en gateras
La ANMAT tiene en gateras una mega normativa en pos de actualizar las GMP. Según pudo saber Pharmabiz, el documento se dividirá en dos partes...
FDA: OK para Prevymis, MSD
La FDA le levantó el pulgar a Prevymis, de la norteamericana MSD. Está indicado para prevenir una infección grave, en adultos que reciben un...
Italia: préstamos para sector Salud
Argentina firmó con Italia una convención financiera destinada a la adquisición de equipamiento de salud. El préstamo estará destinado a la puesta en marcha del Programa...
FDA: nuevas normas descartables
La FDA emitió una nueva normativa donde propone reclasificar los dispositivos utilizados para la destrucción de agujas. Si se concreta, pasarán a ser productos...
México: ficha en medical devices
La COFEPRIS puso a los devices en el centro de la escena. En un encuentro realizado en México el organismo afirmó que este sector es estratégico...
Salud imita a Policía, autonomía
Una nueva normativa emitida por el Ministerio de Salud de la Nación pondrá a la Ciudad de Buenos Aires a la par del resto...
Zelboraf de Roche, nuevo aval
La FDA le dio el OK a una nueva indicación de Zelboraf, un oncológico de Roche. El producto fue aprobado para tratar un tipo específico...
Ministros de Salud: reunión
Jorge Lemus y su sucesor, Adolfo Rubinstein encabezaron en Buenos Aires una nueva reunión del COFESA con todos los ministros de Salud del país.
El...
FDA: tarjeta roja en cannabidiol
La FDA le envió cartas de advertencia a cuatro compañías que venden productos con cannabidiol sin la correspondiente autorización. Las firmas afirmaron en sus...
Cambios en Ministerio, ¿Y en la ANMAT?
La salida de Jorge Lemus como Ministro de Salud implicará el ascenso de Adolfo Rubinstein a la cabeza del Ministerio. Según pudo recabar Pharmabiz, esto...
Abbott St Jude: recall ANMAT
La ANMAT ordenó el recall de un lote del marcapaso cardíaco implantable Assurity MRI PM2272, de St. Jude Medical. La marca pertenece a la norteamericana Abbott.
La ANMAT dispuso...
FDA reconoce ocho agencias, UE
La FDA anunció que reconocerá a ocho agencias regulatorias de la Unión Europea como capaces de realizar inspecciones de GMP. La decisión forma parte...
Uso compasivo: ¿cambios otra vez?
La ANMAT emitió una nueva normativa para uso compasivo. Sin embargo, la dispo está plagada de equívocos y parece un calco de una medida...
FDA aprobó Calquence, de AZ
La FDA le levantó el pulgar a un nuevo oncológico de la británica AZ. Se trata de Calquence, indicado para el tratamiento del linfoma...
Prepagas suben 6%, acumulan 31%
Las firmas de medicina prepaga aumentarán un 6% el valor de su cuota mensual a partir de diciembre. Al final del 2017 habrán subido sus tarifas...
Abbott: nueva generación de stents
La norteamericana Abbott obtuvo el OK de la Comisión Europea para XIENCE Sierra, la última generación de stents de su sistema XIENCE.
La norteamericana Abbott...
ANMAT: paquete de medidas, INAL
La ANMAT emitió un nuevo paquete de medidas, que implica fundamentalmente a la importación de alimentos. En definitiva, la agencia comandada por Carlos Chiale terminó de...
ANMAT: presenta plan de control, INAL
El Ministerio de Salud y la ANMAT presentaron una reforma integral para el Instituto Nacional de Alimentos. El organismo regulatorio creará un Plan de...
Abbott: nuevo device y smartphone
La FDA le dio el visto bueno a un nuevo device de la norteamericana Abbott. Se trata de un monitor cardíaco compatible con smartphones.
La...
Terapia «chico burbuja», con cobertura
El sistema de salud de Gran Bretaña le otorgó cobertura a Strimvelis, una terapia génica de GSK para la enfermedad del "chico burbuja". El producto cuesta...
ANMAT: ventanilla cosméticos, news
La ANMAT comunicó que la Mesa de Entradas para trámites de productos cosméticos tiene un nuevo horario de atención.
La ANMAT informó que desde el...
GSK con aprobación de la FDA
La FDA le dio el OK a la vacuna para la culebrilla Shingrix, de la británica GSK. Competirá con Zostavax, de la norteamericana MSD.
La...
Perú aprueba cannabis medicinal
El Congreso de Perú aprobó el proyecto de ley que permite el uso medicinal del cannabis y sus derivados. Así, Perú sigue el mismo camino...
FDA aprueba oncológico, Gilead
La FDA le dio el visto bueno a Yescarta, de Gilead. Se trata de la segunda terapia génica aprobada por el organismo. Está indicado...
Super-Biogen: no hay acuerdo
Tras la polémica en torno al medicamento Spinraza, desde la Superintendencia explicaron a Pharmabiz que no se firmó ningún acuerdo con la biotecnológica Biogen.
El medicamento Spinraza,...
INVIMA: reunión de revisión
El INVIMA está preparando la Audiencia Pública de Rendición de Cuentas Regional del año, que será el jueves 26 de octubre en la ciudad...
FDA aprueba device para apnea
La FDA le dio luz verde a un nuevo device implantable para el tratamiento de la apnea central del sueño. Lleva la firma de...
FDA aprueba test zika, Roche
La FDA aprobó el primer test para detectar el virus del zika en donaciones de sangre y órganos. La prueba lleva el sello de...
Plusbelle: con sanción ANMAT
La ANMAT le abrió un sumario sanitario a la latina Alicorp y a su directora técnica. Fue por no cumplir con requerimientos de seguridad...
ANMAT: recall a Medical Gloves
La ANMAT le bajó la cortina a la droguería Medical Gloves. Esto es porque la firma estaba en infracción. No estaba autorizada para realizar tránsito...
ANMAT: normativa importación, INAL
La ANMAT emitió una nueva normativa que regula la importación de productos alimenticios. Desde el 19 de octubre, una declaración jurada será documento suficiente para viabilizar...
Botox: nueva indicación aprobada
La FDA le levantó el pulgar a la tercera indicación de Botox Cosmetic. Ahora el producto, que lleva el sello de la irlandesa Allergan, podrá...
OSDE: acuerdo en la Super
OSDE le pagará al Estado un monto de $8.500 millones a 10 años. Será para terminar con el conflicto que estalló con la denuncia iniciada recientemente...
FDA: las aprobaciones de septiembre
En septiembre, la FDA aprobó tres nuevos oncológicos. Son Mylotarg para leucemia, de Pfizer; Aliqopa para linfoma, de Bayer; y Verzenio para cáncer de mama, de Eli Lilly.
Pharmabiz realizó un relevamiento de...
