Soluciones parenterales: nueva norma
La ANMAT emitió una nueva normativa que obliga a migrar a sistema cerrado a todas las empresas que fabrican soluciones parenterales de gran volumen. Las...
COFEPRIS: acuerdo investigación clínica
La COFEPRIS firmó un acuerdo de colaboración en materia de investigación clínica. El convenio tiene por objetivo agilizar los tiempos de aprobación, para empatar con...
ANMAT: roja a desinflamantes truchos
El segmento de los antiinflamatorios apócrifos da lugar a diferentes copias y falsificaciones. Ahora la ANMAT le sacó tarjeta roja a Átomo Crema y a...
FDA aprobó Juluca, HIV
La FDA aprobó Juluca, el primer tratamiento para el HIV tipo 1 que contiene solo dos medicamentos. El producto lleva el sello de la británica ViiV Healthcare y...
EMA: ya tiene nueva sede
Tras la decisión del Reino Unido de salir de la Unión Europea, los estados miembros ya eligieron la nueva sede de la EMA. Será...
FDA: OK para Hemlibra, Roche
La FDA aprobó Hemlibra, un biológico de la suiza Roche, en el que la multi tenía puestas todas sus fichas. En Argentina, podría salir...
FDA: tres aprobaciones en un día
La FDA está más que activa en materia de aprobaciones. Esta semana le dio en un mismo día el visto bueno a tres nuevos...
ANLAP con asistencia financiera
La ANLAP le dio forma a una dispo que detalla el procedimiento para presentar proyectos de inversión por parte de laboratorios públicos, gobiernos provinciales...
FDA: luz verde para Mepsevii
La FDA le dio el OK a Mepsevii, de Ultragenyx. El producto indicado para tratar un desorden genético raro recibió la designación de medicamento huérfano.
La FDA...
FDA: aval a producto disruptivo
La FDA le dio el visto bueno a un producto combinado. Se trata de Abilify MyCite, una píldora que contiene un sensor que permite realizar el...
FDA aprobó Fasenra, AZ
La FDA aprobó Fasenra un producto para el asma severa. Se trata del primer biológico respiratorio que en el futuro podría sumarse a una filial en...
Encuentro regional de ministros, CUS
Adolfo Rubinstein encabezó en Córdoba una reunión con los ministros de Salud de la Región Centro. Fue en pos de avanzar hacia la implementación de...
FDA: OK para nuevo oncológico
La FDA le levantó el pulgar a Adcetris, de la norteamericana Seattle Genetics. Está indicado para el tratamiento del linfoma anaplásico cutáneo de células grandes.
La...
Roche: OK para Alecensa, Argentina
La suiza Roche sumó Alecensa en la Argentina. Se trata de un oncológico para el tratamiento de cáncer de pulmón de células no pequeñas.
La suiza...
ANMAT: con normativa GMP en gateras
La ANMAT tiene en gateras una mega normativa en pos de actualizar las GMP. Según pudo saber Pharmabiz, el documento se dividirá en dos partes...
FDA: OK para Prevymis, MSD
La FDA le levantó el pulgar a Prevymis, de la norteamericana MSD. Está indicado para prevenir una infección grave, en adultos que reciben un...
Italia: préstamos para sector Salud
Argentina firmó con Italia una convención financiera destinada a la adquisición de equipamiento de salud. El préstamo estará destinado a la puesta en marcha del Programa...
FDA: nuevas normas descartables
La FDA emitió una nueva normativa donde propone reclasificar los dispositivos utilizados para la destrucción de agujas. Si se concreta, pasarán a ser productos...
México: ficha en medical devices
La COFEPRIS puso a los devices en el centro de la escena. En un encuentro realizado en México el organismo afirmó que este sector es estratégico...
Salud imita a Policía, autonomía
Una nueva normativa emitida por el Ministerio de Salud de la Nación pondrá a la Ciudad de Buenos Aires a la par del resto...
Zelboraf de Roche, nuevo aval
La FDA le dio el OK a una nueva indicación de Zelboraf, un oncológico de Roche. El producto fue aprobado para tratar un tipo específico...
Ministros de Salud: reunión
Jorge Lemus y su sucesor, Adolfo Rubinstein encabezaron en Buenos Aires una nueva reunión del COFESA con todos los ministros de Salud del país.
El...
FDA: tarjeta roja en cannabidiol
La FDA le envió cartas de advertencia a cuatro compañías que venden productos con cannabidiol sin la correspondiente autorización. Las firmas afirmaron en sus...
Cambios en Ministerio, ¿Y en la ANMAT?
La salida de Jorge Lemus como Ministro de Salud implicará el ascenso de Adolfo Rubinstein a la cabeza del Ministerio. Según pudo recabar Pharmabiz, esto...
Abbott St Jude: recall ANMAT
La ANMAT ordenó el recall de un lote del marcapaso cardíaco implantable Assurity MRI PM2272, de St. Jude Medical. La marca pertenece a la norteamericana Abbott.
La ANMAT dispuso...
FDA reconoce ocho agencias, UE
La FDA anunció que reconocerá a ocho agencias regulatorias de la Unión Europea como capaces de realizar inspecciones de GMP. La decisión forma parte...
Uso compasivo: ¿cambios otra vez?
La ANMAT emitió una nueva normativa para uso compasivo. Sin embargo, la dispo está plagada de equívocos y parece un calco de una medida...
FDA aprobó Calquence, de AZ
La FDA le levantó el pulgar a un nuevo oncológico de la británica AZ. Se trata de Calquence, indicado para el tratamiento del linfoma...
Prepagas suben 6%, acumulan 31%
Las firmas de medicina prepaga aumentarán un 6% el valor de su cuota mensual a partir de diciembre. Al final del 2017 habrán subido sus tarifas...
Abbott: nueva generación de stents
La norteamericana Abbott obtuvo el OK de la Comisión Europea para XIENCE Sierra, la última generación de stents de su sistema XIENCE.
La norteamericana Abbott...
ANMAT: paquete de medidas, INAL
La ANMAT emitió un nuevo paquete de medidas, que implica fundamentalmente a la importación de alimentos. En definitiva, la agencia comandada por Carlos Chiale terminó de...
ANMAT: presenta plan de control, INAL
El Ministerio de Salud y la ANMAT presentaron una reforma integral para el Instituto Nacional de Alimentos. El organismo regulatorio creará un Plan de...
Abbott: nuevo device y smartphone
La FDA le dio el visto bueno a un nuevo device de la norteamericana Abbott. Se trata de un monitor cardíaco compatible con smartphones.
La...
Terapia «chico burbuja», con cobertura
El sistema de salud de Gran Bretaña le otorgó cobertura a Strimvelis, una terapia génica de GSK para la enfermedad del "chico burbuja". El producto cuesta...
ANMAT: ventanilla cosméticos, news
La ANMAT comunicó que la Mesa de Entradas para trámites de productos cosméticos tiene un nuevo horario de atención.
La ANMAT informó que desde el...
GSK con aprobación de la FDA
La FDA le dio el OK a la vacuna para la culebrilla Shingrix, de la británica GSK. Competirá con Zostavax, de la norteamericana MSD.
La...
Perú aprueba cannabis medicinal
El Congreso de Perú aprobó el proyecto de ley que permite el uso medicinal del cannabis y sus derivados. Así, Perú sigue el mismo camino...
FDA aprueba oncológico, Gilead
La FDA le dio el visto bueno a Yescarta, de Gilead. Se trata de la segunda terapia génica aprobada por el organismo. Está indicado...
Super-Biogen: no hay acuerdo
Tras la polémica en torno al medicamento Spinraza, desde la Superintendencia explicaron a Pharmabiz que no se firmó ningún acuerdo con la biotecnológica Biogen.
El medicamento Spinraza,...
INVIMA: reunión de revisión
El INVIMA está preparando la Audiencia Pública de Rendición de Cuentas Regional del año, que será el jueves 26 de octubre en la ciudad...
FDA aprueba device para apnea
La FDA le dio luz verde a un nuevo device implantable para el tratamiento de la apnea central del sueño. Lleva la firma de...
FDA aprueba test zika, Roche
La FDA aprobó el primer test para detectar el virus del zika en donaciones de sangre y órganos. La prueba lleva el sello de...
Plusbelle: con sanción ANMAT
La ANMAT le abrió un sumario sanitario a la latina Alicorp y a su directora técnica. Fue por no cumplir con requerimientos de seguridad...
ANMAT: recall a Medical Gloves
La ANMAT le bajó la cortina a la droguería Medical Gloves. Esto es porque la firma estaba en infracción. No estaba autorizada para realizar tránsito...
ANMAT: normativa importación, INAL
La ANMAT emitió una nueva normativa que regula la importación de productos alimenticios. Desde el 19 de octubre, una declaración jurada será documento suficiente para viabilizar...
Botox: nueva indicación aprobada
La FDA le levantó el pulgar a la tercera indicación de Botox Cosmetic. Ahora el producto, que lleva el sello de la irlandesa Allergan, podrá...
OSDE: acuerdo en la Super
OSDE le pagará al Estado un monto de $8.500 millones a 10 años. Será para terminar con el conflicto que estalló con la denuncia iniciada recientemente...
FDA: las aprobaciones de septiembre
En septiembre, la FDA aprobó tres nuevos oncológicos. Son Mylotarg para leucemia, de Pfizer; Aliqopa para linfoma, de Bayer; y Verzenio para cáncer de mama, de Eli Lilly.
Pharmabiz realizó un relevamiento de...
FDA luz verde a Fiasp, insulina
Novo Nordisk recibió el OK de la FDA para su nueva insulina Fiasp. La misma está indicada para el tratamiento de la diabetes tipo 1 y 2.
La FDA...
FDA aprueba Verzenio, de Lilly
La FDA le dio el OK a un nuevo oncológico. Se trata de Verzenio, un producto indicado el tratamiento del cáncer de mama avanzado o...
FDA: guía para productos combinados
La FDA publicó nuevos lineamientos para la clasificación de productos combinados. El nuevo documento unió dos guías borradores de 2011.
La agencia regulatoria norteamericana, la...
Janssen: OK de la EMA para Symtuza
La Comisión Europea le dio luz verde a Symtuza, un producto para HIV de la norteamericana Janssen. El medicamento combina cuatro drogas en un...
FDA: OK para nuevo biosimilar
La FDA aprobó el primer biosimilar oncológico. Se trata de Mvasi, de Amgen, un bioequivalente de Avastin, de la suiza Roche.
La FDA le dio...
INAL: nueva directora
Natalia Jakubowski es la nueva directora del INAL. La funcionaria ya formaba parte de la ANMAT y reemplaza a Matías de Nicola, quien quedó fuera del organigrama...
INTERPOL: operación Pangea X
La INTERPOL encabezó la 10º edición de la Operación Pangea. En esta ocasión participaron 123 países y se incautaron 25 millones de medicamentos ilícitos...
ANMAT: nuevas normas envases y más
La ANMAT emitió una normativa que involucra a la importación de envases, materiales y utensilios que entran en contacto con los alimentos. Para los trámites de...
FDA: nueva droga vaginosis
La FDA aprobó Solosec, de Symbiomix Therapeutics. Se trata de un antibiótico indicado para el tratamiento de la vaginosis bacterial.
La FDA le levantó el...
Cannabis: reglamentaron ley
El gobierno reglamentó la ley que regula el uso medicinal de la planta de cannabis y sus derivados. La normativa puso en funcionamiento el "Programa Nacional para...
Bayer: nuevo oncológico Aliqopa
La FDA le dio el OK a Aliqopa, de Bayer. Está indicado para tratar el linfoma folicular -no Hodgkin- en adultos. Se trata del primer producto que...
Superintendencia: se nombró a Taricco
El gobierno nombró hoy a Sandro Taricco de forma oficial al frente de la Superintendencia de Servicios de Salud.
La Superintendencia de Servicios de Salud...
Brasil: consulta para homeopáticos
La ANVISA abrió cuatro consultas públicas a fin de regular y actualizar los procedimientos para el registro de productos homeopáticos.
La agencia regulatoria de Brasil, la ANVISA, abrió...
Chile-Corea: bilateral medicamentos
El Instituto de Salud Pública de Chile se reunió con las autoridades de Corea en pos de avanzar en la relación bilateral entre ambos...
ANMAT: fin para De Nicola
El Instituto Nacional de Alimentos quedó sin cabeza. Desde el 1º de septiembre, Matías De Nicola quedó fuera del organigrama.
Llegó el fin para el ciclo...
FDA aprobó oncológico, Pfizer
La FDA aprobó un nuevo oncológico de la norteamericana Pfizer. Se trata de Mylotarg, un medicamento indicado para el tratamiento la leucemia mieloide aguda en...
MSD con contratación directa
El Estado desembolsará $139.3 millones. Será para la compra de 2.2 millones de unidades del antirretroviral Isentress, de la norteamericana MSD.
El Ministerio de Salud...
FDA: las aprobaciones de agosto
La FDA le levantó el pulgar a una droga con sello argentino. Se trata de benznidazol el medicamento para tratar la Enfermedad de Chagas, propiedad del Grupo Chemo,...
EMA aprueba Mavenclad
La Comisión Europea le levantó el pulgar a Mavenclad, de la alemana Merck. Está indicado para esclerosis múltiple recurrente.
La Comisión Europea le dio el...
INVIMA, mesa técnica: magistrales
El INVIMA, de Colombia, está realizando su primera mesa técnica de "productos magistrales y cannabis medicinal". En la misma se abordará todo lo relativo al registro...
FDA aprobó Kymriah, Novartis
La FDA le dio el OK a Kymriah, de la suiza Novartis. Se trata de la primera terapia génica para tratar la leucemia linfoblástica aguda.
La FDA le...
FDA aprueba producto, Sigman
La FDA aprobó benznidazol, el medicamento para la Enfermedad de Chagas del Grupo Chemo, propiedad de Hugo Sigman.
La FDA le levantó el pulgar a...
GMP: acuerdo en Alianza Pacífico
Los países que conforman la Alianza del Pacífico -Chile, Colombia, México y Perú-, dieron un nuevo paso en materia de GMP.
Los países que conforman la Alianza del Pacífico dieron un nuevo...
IOMA y Estado: paraguas de conflictos
El IOMA y el Fiscal de Estado de la provincia de Buenos Aires firmaron un convenio de colaboración para resolver conflictos planteados por afiliados.
El...
Colombia: intercambio con India, Farma
Colombia recibió a una delegación de empresarios del sector farmacéutico de la India. Fue en el marco de India Pharma 2017, que se lleva...
FDA aprobó Vabomere, Rempex
La FDA le dio el visto bueno a Vabomere, de la norteamericana Rempex. Está indicado para tratar infecciones urinarias complicadas.
La FDA aprobó hoy un nuevo...
ANMAT: acto por los 25 años
La ANMAT, encabezada por Carlos Chiale, está celebrando sus 25 años de vida. Ayer tuvo su festejo en el Palacio San Miguel.
La ANMAT está...
FDA aprueba otro biosimilar de Humira
La FDA aprobó el segundo biosimilar de Humira, de la norteamericana Abbvie. Se trata de Cyltezo, que lleva el sello de la alemana B.I.
La...
Plusbelle: la ANMAT con recall
La ANMAT ordenó el recall de un lote del shampoo Plusbelle Kids de 750ml. ¿La razón? El producto no cumplía con requerimientos de seguridad básicos.
La ANMAT dispuso el...
Europa: OK para Kisqali, Novartis
Novartis recibió el OK de la Comisión Europea para su oncológico Kisqali, indicado para cáncer de mama. En marzo había obtenido el aval de...
ANMAT: recall a Sant Gall Friburg
La ANMAT comunicó el retiro del mercado de un lote de Ferrogal, del laboratorio nacional Sant Gall Friburg. El antianémico presentaba alteraciones en las características organolépticas.
La ANMAT informó acerca del retiro del...
FDA y EMA: deal en inspecciones
La FDA y la EMA fortalecen su cooperación. Ambas compartirán información de cada inspección y ya no harán falta controles duplicados.
La FDA y la...
INVIMA: reunión regional
Desde hoy 23 y hasta el 25 de agosto, el INVIMA realizará el XIV Encuentro Internacional de Farmacovigilancia de las Américas.
La agencia regulatoria de...
FDA aprobó Besponsa, Pfizer
La FDA aprobó Besponsa, de Pfizer. El producto está indicado para tratar la leucemia linfoblástica aguda en adultos. Fue caratulado como droga huérfana.
La FDA...
México: con mega licitación
El gobierno de México inició una mega licitación para la compra consolidada de medicamentos por más de u$s 3.1 mil millones
El gobierno de México presentó una mega licitación consolidada de medicamentos...
Inmunolab otro retiro, ANMAT
La firma nacional Inmunolab sigue dando la nota. Propiedad del ex Progen, Mariano Manis, ahora afronta otro mega retiro del mercado.
El laboratorio Inmunolab otra vez está dando...
Sindusfarma con foro, Brasil
Sindusfarma analizó el desempeño que tiene el sector farmacéutico en dicho país y las expectativas de crecimiento de la industria de farma para el...
Contratación directa para BMS
El Estado desembolsará más de $251 millones. Será para la compra de 3.5 millones de unidades del antirretroviral Reyataz, de la norteamericana Bristol Myers Squibb.
El...
FDA: guía para genéricos
La FDA publicó 48 guías específicas con nuevos lineamientos para el desarrollo de genéricos que sean terapéuticamente equivalentes a medicamentos de referencia.
La agencia regulatoria...
Alianza del Pacífico: reunión en Perú
Las organismos regulatorios de los países que conforman la Alianza del Pacífico se reunieron en Perú para avanzar en pos de la armonización regulatoria de productos farmacéuticos.
Las...
EMA: lista para la mudanza
La EMA puso en marcha un plan de continuidad de negocios, para hacer frente a las implicaciones en la carga de trabajo relacionadas con...
ANMAT: nuevas normas bioequivalencia
La ANMAT quiere poner en caja a los laboratorios, y ahora le llegó la hora a la bioequivalencia. El organismo estableció plazos y detalló cuáles son...
FDA aprobó Mavyret de Abbvie, hepatitis
La caliente puja por la hepatitis sumó un nuevo lanzamiento. Se trata de Mavyret, de la norteamericana Abbvie. Mientras, el mes pasado la FDA le...
FDA aprobó Vyxeos, huérfano
La FDA le dio el OK a Vyxeos, de Jazz Pharmaceuticals. Es un inyectable indicado para tratar dos tipos de leucemia mieloide aguda en adultos.
La FDA...
COFEPRIS: con control analítico
La Comisión de Control Analítico de México, CCAyAC, celebró su 60 aniversario. Se trata del único laboratorio de ese país que está autorizado para analizar...
Prepagas: aumento del 23%
Las firmas de medicina prepaga aumentarán un 5% el valor de su cuota mensual, a partir de septiembre. En lo que va del año,...
FDA: las aprobaciones del bimestre
En julio, la FDA le levantó el pulgar a Vosevi, de la norteamericana Gilead. El producto se suma al potente portafolio que la multi tiene para tratar diferentes tipos de...
ANMAT: adiós al papel en agosto
Desde mañana 1º de agosto los nuevos trámites que se inicien en la ANMAT serán exclusivamente digitales. Los expedientes papel seguirán sólo para los...
INVIMA y Corea, bilateral
El director general del INVIMA, Javier Guzmán Cruz recibió al embajador de la República de Corea del Sur, Kim Doo-sik para afianzar relaciones en...
ANMAT nuevo sistema, devices
Esta semana la ANMAT puso en funcionamiento el sistema Helena, para el registro electrónico de productos médicos clase I y II.
La ANMAT se aggiornó...
México: ficha a la investigación clínica
El gobierno mexicano quiere posicionarse como un hub a nivel mundial. Fue por eso que realizó un encuentro con laboratorios para que tengan en mente a esa plaza como...
Ysonut, sin certificado de RNE
Andreani dijo que terminó su vínculo comercial con Ysonut, el minorista enfocado en suples dietarios. La empresa de logística le daba servicios de almacenamiento y de...
